Biometria mHealth para pessoas sedentárias (MotivateLJMU)
22 de agosto de 2022 atualizado por: Matthew Cocks, Liverpool John Moores University
Biometria de saúde móvel para melhorar a adesão ao exercício e à atividade física
Os investigadores pretendem realizar um estudo randomizado controlado (RCT) de viabilidade para investigar se a tecnologia mHealth, permitindo feedback informado biométrico e treinamento sobre exercícios e AF, pode ser eficaz em indivíduos previamente sedentários.
O objetivo geral é ter um exercício baseado em evidências e uma intervenção de AF pronta para avaliar em um RCT futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados na Liverpool John Moores University e em outras empresas locais. Os participantes serão randomizados apenas para recursos de exercícios on-line (n=50) ou aconselhamento de exercícios + mHealth (n=50). Intervenção de exercícios de uma semana apoiada apenas por recursos online (intervenção de recursos online) ou recursos online e um programa de aconselhamento de exercícios aprimorado com tecnologia de saúde móvel (mHealth) (intervenção mHealth). Os participantes repetirão as avaliações iniciais (i) 6 semanas após a intervenção (T2) e (ii) imediatamente após a intervenção (T3). O teste inicial e após a intervenção de 12 semanas incluirá mudanças na atividade física, pressão arterial, composição corporal e controle da glicemia (n=20).
Ambos os grupos terão acesso a recursos online ao longo do programa de 12 semanas. O grupo de intervenção receberá aconselhamento sobre exercícios e, para apoiá-lo, também receberá um relógio de pulso que pode monitorar a atividade diária e sua frequência cardíaca, um aplicativo para smartphone e acesso a um site. O grupo de intervenção também participará de 4 consultas com um especialista em exercícios para planejar seu programa de exercícios e ser atualizado sobre seu progresso em relação às metas de atividade física. As atualizações semanais de mensagens de texto também fornecerão feedback ao grupo de intervenção com participantes capazes de responder a essas atualizações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L33AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18-75 anos
- Nenhum distúrbio cardiovascular ou metabólico conhecido (p. insuficiência cardíaca, diabetes, infarto do miocárdio prévio, etc.)
- Capaz de se exercitar com segurança conforme considerado pela conclusão do PAR-Q+.
- Atualmente, não atende às diretrizes de exercícios recomendados (150 minutos moderados ou 75 minutos de atividade física de intensidade vigorosa por semana), conforme avaliado durante as perguntas de triagem relacionadas aos níveis de atividade anteriores dos participantes.
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >75
- Gravidez ou planejamento de engravidar nos próximos 3 meses
- <6 meses após o parto ou interrupção da amamentação <1 mês antes do recrutamento
- Não possuir um smartphone com plano de dados ou acesso a WiFi
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Controle Ativo
Os pacientes terão acesso aos nossos recursos de exercícios online durante a intervenção de 12 semanas.
|
Os participantes completarão um exercício de 3 meses e uma intervenção de atividade física apoiada por recursos online
|
|
Experimental: Experimental: aconselhamento de exercício assistido por tecnologia mHealth (mHealth)
Os participantes completarão uma intervenção de aconselhamento de exercício assistida por tecnologia mHealth de 12 semanas.
Os participantes irão co-desenvolver um exercício estruturado de 3 meses e um programa de AF, com o apoio de um especialista em exercícios.
Todos os participantes terão 4 consultas de exercícios com seu especialista em exercícios.
A intervenção será suportada por 3 elementos mHealth; 1) um relógio fitness de pulso, 2) um aplicativo de smartphone para pacientes e 3) um site de treinamento para o especialista em exercícios.
Os 3 elementos serão sincronizados, permitindo a transferência de dados entre plataformas.
|
Os participantes completarão um exercício de 3 meses e uma intervenção de atividade física apoiada por recursos online, sessões de aconselhamento de exercícios e tecnologia mHealth
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aderência derivada do dispositivo ao exercício estruturado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
|
Número de sessões de exercícios por semana
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
|
|
Duração derivada do dispositivo para exercício estruturado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
|
minutos de exercício concluídos por sessão
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
|
|
Intensidade derivada do dispositivo de exercício estruturado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
|
intensidade das sessões de exercício realizadas (% da FC máx)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
|
|
Alteração na atividade física derivada do dispositivo (GENEActiv)
Prazo: Linha de base, intervenção intermediária (semana 6-7), as 2 semanas finais do período de intervenção (semanas 10-12).
|
minutos de atividade física moderada e vigorosa
|
Linha de base, intervenção intermediária (semana 6-7), as 2 semanas finais do período de intervenção (semanas 10-12).
|
|
Mudança no comportamento de exercícios relatados na pesquisa (Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin (GLTEQ))
Prazo: Linha de base, 4, 6, 8 12 semanas
|
Sessões de exercícios leves, moderados e extenuantes com duração ≥30 minutos
|
Linha de base, 4, 6, 8 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrevista do paciente para acessar a aceitabilidade da intervenção
Prazo: Dentro de 2 semanas após o final da intervenção
|
Entrevista com o paciente
|
Dentro de 2 semanas após o final da intervenção
|
|
Altura
Prazo: Linha de base, 6 semanas e imediatamente após a intervenção (12 semanas)
|
Altura (m)
|
Linha de base, 6 semanas e imediatamente após a intervenção (12 semanas)
|
|
Peso
Prazo: Linha de base, 6 semanas e imediatamente após a intervenção (12 semanas)
|
Peso (kg)
|
Linha de base, 6 semanas e imediatamente após a intervenção (12 semanas)
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 6 semanas e imediatamente após a intervenção (12 semanas)
|
Circunferência da cintura (cm)
|
Linha de base, 6 semanas e imediatamente após a intervenção (12 semanas)
|
|
Concentração de Hba1c
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção (12 semanas)
|
Hba1c
|
Linha de base e imediatamente após a intervenção (12 semanas)
|
|
Concentrações de lipídios no sangue
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção (12 semanas)
|
Colesterol total, HDL/LDL, Triglicerídeos
|
Linha de base e imediatamente após a intervenção (12 semanas)
|
|
Controle glicêmico
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção (12 semanas)
|
Monitoramento instantâneo de glicose
|
Linha de base e imediatamente após a intervenção (12 semanas)
|
|
Pesquisa qualitativa do paciente sobre a aceitabilidade da intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção (12 semanas)
|
Questionário específico do estudo (dados qualitativos)
|
Imediatamente após a intervenção (12 semanas)
|
|
Pesquisa qualitativa do paciente sobre a aceitabilidade do teste
Prazo: 7 dias após o teste de linha de base
|
Questionário específico do estudo (dados qualitativos)
|
7 dias após o teste de linha de base
|
|
Motivação do exercício
Prazo: Linha de base, meio (semana 6) e pós (semana 12)
|
Questionário de regulação comportamental no exercício-2 (BREQ-2).
Pontuação máxima 76, pontuação mínima 0, pontuação alta é melhor
|
Linha de base, meio (semana 6) e pós (semana 12)
|
|
Pesquisa de formulário curto de 12 itens
Prazo: Linha de base, meio (semana 6) e pós (semana 12)
|
Questionário SF-12 (max 44 min 8, pontuação alta significa melhor resultado)
|
Linha de base, meio (semana 6) e pós (semana 12)
|
|
Entrevista do paciente para acessar a aceitabilidade do teste
Prazo: Dentro de 2 semanas do teste de linha de base
|
Entrevista com o paciente
|
Dentro de 2 semanas do teste de linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MotivateLJMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .