Биометрия mHealth для малоподвижных людей (MotivateLJMU)
22 августа 2022 г. обновлено: Matthew Cocks, Liverpool John Moores University
Мобильная биометрия здоровья для повышения приверженности физическим упражнениям и физической активности
Исследователи намерены провести осуществимое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы выяснить, может ли технология мобильного здравоохранения, обеспечивающая обратную связь с биометрической информацией и обучение упражнениям и физической активности, быть эффективной у людей, ранее ведущих малоподвижный образ жизни.
Общая цель состоит в том, чтобы иметь доказательно обоснованное упражнение и вмешательство PA, готовые для оценки в будущем РКИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники будут набраны из Ливерпульского университета Джона Мура и других местных офисов. Участники будут рандомизированы для выбора только онлайн-ресурсов с упражнениями (n = 50) или консультаций по упражнениям + мобильного здравоохранения (n = 50). -недельное вмешательство по физическим упражнениям, поддерживаемое только онлайн-ресурсами (вмешательство в онлайн-ресурсах) или онлайн-ресурсами и программой консультирования по физическим упражнениям, дополненной технологией мобильного здравоохранения (mHealth) (вмешательство mHealth). Участники будут повторять базовые оценки (i) через 6 недель после вмешательства (T2) и (ii) сразу после вмешательства (T3). Тестирование на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства будет включать изменения в физической активности, артериальном давлении, составе тела и контроле гликемии (n = 20).
Обе группы будут иметь доступ к онлайн-ресурсам на протяжении всей 12-недельной программы. Группе вмешательства будут предоставлены консультации по физическим упражнениям, а для поддержки этого им также будут предоставлены наручные часы, которые могут отслеживать повседневную активность и частоту сердечных сокращений, приложение для смартфона и доступ к веб-сайту. Группа вмешательства также примет участие в 4 консультациях со специалистом по физическим упражнениям, чтобы спланировать свою программу упражнений и получить обновленную информацию о своем прогрессе в достижении целей физической активности. Еженедельные обновления текстовых сообщений также будут предоставлять обратную связь группе вмешательства, и участники смогут реагировать на эти обновления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L33AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- 18-75 лет
- Нет известных сердечно-сосудистых или метаболических нарушений (например, сердечная недостаточность, сахарный диабет, перенесенный ранее инфаркт миокарда и др.)
- Способен выполнять упражнения безопасно, как считается по завершению PAR-Q+.
- В настоящее время не соответствует рекомендуемым рекомендациям по упражнениям (150 минут умеренной или 75 минут физической активности высокой интенсивности в неделю), согласно оценке во время скрининговых вопросов, связанных с предыдущими уровнями активности участников.
Критерий исключения:
- Возраст <18 или >75 лет
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 3 месяца
- <6 месяцев после родов или прекращение грудного вскармливания <1 месяца до набора
- Отсутствие смартфона с тарифным планом или доступом к WiFi
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Пациенты будут иметь доступ к нашим онлайн-ресурсам по упражнениям в течение 12-недельного вмешательства.
|
Участники пройдут 3-месячную программу упражнений и физической активности, поддерживаемую онлайн-ресурсами.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный вариант: консультирование по физическим упражнениям с помощью технологии mHealth (mHealth).
Участники пройдут 12-недельный курс консультирования по физическим упражнениям с помощью технологии mHealth.
Участники совместно разработают 3-месячную программу структурированных упражнений и физической активности при поддержке специалиста по упражнениям.
Все участники пройдут 4 консультации по упражнениям со своим специалистом по упражнениям.
Мероприятие будет поддерживаться 3 элементами mHealth; 1) фитнес-часы для ношения на запястье, 2) приложение для смартфона для пациентов и 3) обучающий веб-сайт для специалиста по физическим упражнениям.
3 элемента будут синхронизированы, что позволит передавать данные между платформами.
|
Участники пройдут 3-месячный курс упражнений и физической активности, поддерживаемый онлайн-ресурсами, консультационными занятиями по упражнениям и технологией mHealth.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к структурированным упражнениям, полученная с помощью устройства
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 12 недель
|
Количество тренировок в неделю
|
После завершения обучения в среднем 12 недель
|
|
Продолжительность структурированного упражнения, определяемая устройством
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 12 недель
|
минут упражнений, выполненных за занятие
|
После завершения обучения в среднем 12 недель
|
|
Интенсивность структурированных упражнений, определяемая устройством
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 12 недель
|
интенсивность выполняемых упражнений (% от максимальной ЧСС)
|
После завершения обучения в среднем 12 недель
|
|
Изменение физической активности, связанной с устройством (GENEActiv)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (6-7 неделя), последние 2 недели периода вмешательства (10-12 недели).
|
минут умеренной и интенсивной физической активности
|
Исходный уровень, середина вмешательства (6-7 неделя), последние 2 недели периода вмешательства (10-12 недели).
|
|
Изменения в поведении при выполнении упражнений, о которых сообщают в опросе (опросник Godin Leisure Time Exercise (GLTEQ))
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 6, 8 12 недель
|
Приступы легких, умеренных и напряженных упражнений продолжительностью ≥30 минут
|
Исходный уровень, 4, 6, 8 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервью с пациентом для оценки приемлемости вмешательства
Временное ограничение: В течение 2 недель после окончания вмешательства
|
Интервью с пациентом
|
В течение 2 недель после окончания вмешательства
|
|
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и сразу после вмешательства (12 недель)
|
Высота (м)
|
Исходный уровень, 6 недель и сразу после вмешательства (12 недель)
|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и сразу после вмешательства (12 недель)
|
Вес (кг)
|
Исходный уровень, 6 недель и сразу после вмешательства (12 недель)
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и сразу после вмешательства (12 недель)
|
Окружность талии (см)
|
Исходный уровень, 6 недель и сразу после вмешательства (12 недель)
|
|
Концентрация Hba1c
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства (12 недель)
|
Hba1c
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства (12 недель)
|
|
Концентрация липидов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства (12 недель)
|
Общий холестерин, ЛПВП/ЛПНП, триглицериды
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства (12 недель)
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства (12 недель)
|
Мгновенный мониторинг уровня глюкозы
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства (12 недель)
|
|
Качественный опрос пациентов о приемлемости вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (12 недель)
|
Анкета для конкретного исследования (качественные данные)
|
Сразу после вмешательства (12 недель)
|
|
Качественный опрос пациентов о приемлемости тестирования
Временное ограничение: 7 дней после базового тестирования
|
Анкета для конкретного исследования (качественные данные)
|
7 дней после базового тестирования
|
|
Мотивация упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (6-я неделя) и после (12-я неделя)
|
Опросник-2 (BREQ-2) поведенческой регуляции в упражнениях.
Максимальный балл 76, минимальный балл 0, высокий балл лучше
|
Исходный уровень, середина (6-я неделя) и после (12-я неделя)
|
|
Краткий опрос из 12 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (6-я неделя) и после (12-я неделя)
|
Опросник SF-12 (макс. 44 мин. 8, высокий балл означает лучший результат)
|
Исходный уровень, середина (6-я неделя) и после (12-я неделя)
|
|
Интервью с пациентом для доступа к тестированию
Временное ограничение: В течение 2 недель после базового тестирования
|
Интервью с пациентом
|
В течение 2 недель после базового тестирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MotivateLJMU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана поделиться
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .