Biométrie mHealth pour les personnes sédentaires (MotivateLJMU)
22 août 2022 mis à jour par: Matthew Cocks, Liverpool John Moores University
Biométrie de santé mobile pour améliorer l'exercice et l'adhésion à l'activité physique
Les chercheurs visent à entreprendre un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité pour déterminer si la technologie mHealth, permettant une rétroaction biométrique éclairée et un coaching sur l'exercice et l'AP, peut être efficace chez des personnes auparavant sédentaires.
L'objectif global est d'avoir un exercice fondé sur des preuves et une intervention d'AP prêts à être évalués dans un futur ECR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront recrutés à l'Université John Moores de Liverpool et dans d'autres entreprises locales. Les participants seront randomisés vers des ressources d'exercice en ligne uniquement (n = 50) ou des conseils d'exercice + mHealth (n = 50). Il s'agit d'un groupe pilote parallèle, essai contrôlé randomisé dans lequel les participants consentants effectueront des tests de base (T1) avant de commencer un 12 intervention d'exercice d'une semaine soutenue par des ressources en ligne uniquement (intervention de ressources en ligne) ou des ressources en ligne et un programme de conseils en matière d'exercice amélioré avec la technologie de santé mobile (mHealth) (intervention mHealth). Les participants répéteront les évaluations de base (i) 6 semaines après le début de l'intervention (T2) et (ii) immédiatement après l'intervention (T3). Les tests au départ et après l'intervention de 12 semaines incluront les changements dans l'activité physique, la pression artérielle, la composition corporelle et le contrôle de la glycémie (n = 20).
Les deux groupes auront accès à des ressources en ligne tout au long du programme de 12 semaines. Le groupe d'intervention recevra des conseils en matière d'exercice et pour le soutenir, il recevra également une montre-bracelet capable de surveiller l'activité quotidienne et sa fréquence cardiaque, une application pour smartphone et l'accès à un site Web. Le groupe d'intervention participera également à 4 consultations avec un spécialiste de l'exercice pour planifier son programme d'exercice et être mis à jour sur ses progrès vers les objectifs d'activité physique. Des mises à jour hebdomadaires par SMS fourniront également une rétroaction au groupe d'intervention avec des participants capables de répondre à ces mises à jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liverpool, Royaume-Uni, L33AF
- Liverpool John Moores University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18-75 ans
- Aucun trouble cardiovasculaire ou métabolique connu (par ex. insuffisance cardiaque, diabète, antécédents d'infarctus du myocarde, etc.)
- Capable de faire de l'exercice en toute sécurité, comme jugé par l'achèvement du PAR-Q +.
- Ne respecte pas actuellement les directives d'exercice recommandées (150 minutes d'activité physique d'intensité modérée ou 75 minutes d'activité physique d'intensité vigoureuse par semaine), telles qu'évaluées lors des questions de sélection liées aux niveaux d'activité antérieurs des participants.
Critère d'exclusion:
- <18 ou >75 ans
- Grossesse ou projet de tomber enceinte dans les 3 prochains mois
- <6 mois après l'accouchement ou arrêt de l'allaitement <1 mois avant le recrutement
- Ne pas posséder de smartphone avec forfait data ou accès au WiFi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle actif
Les patients auront accès à nos ressources d'exercice en ligne tout au long de l'intervention de 12 semaines.
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Les participants effectueront une intervention d'exercice et d'activité physique de 3 mois appuyée par des ressources en ligne
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Expérimental: Expérimental : conseil en exercice assisté par la technologie mHealth (mHealth)
Les participants suivront une intervention de conseil en exercice assistée par la technologie mHealth de 12 semaines.
Les participants co-développeront un programme structuré d'exercices et d'AP de 3 mois, avec le soutien d'un spécialiste de l'exercice.
Tous les participants auront 4 consultations d'exercices avec leur spécialiste de l'exercice.
L'intervention sera soutenue par 3 éléments mHealth ; 1) une montre de fitness portée au poignet, 2) une application pour smartphone pour les patients et 3) un site Web de coaching pour le spécialiste de l'exercice.
Les 3 éléments seront synchronisés, permettant aux données d'être transférées entre les plateformes.
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Les participants suivront une intervention d'exercice et d'activité physique de 3 mois appuyée par des ressources en ligne, des séances de conseil en matière d'exercice et la technologie mHealth
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence dérivée de l'appareil à l'exercice structuré
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Nombre de séances d'exercices par semaine
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Durée dérivée de l'appareil pour un exercice structuré
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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minutes d'exercice réalisées par séance
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Intensité dérivée de l'appareil de l'exercice structuré
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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intensité des séances d'exercices effectuées (% de la FC max)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
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Modification de l'activité physique dérivée de l'appareil (GENEActiv)
Délai: Baseline, Mid intervention (Semaine 6-7), les 2 dernières semaines de la période d'intervention (semaines 10-12).
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minutes d'activité physique modérée et vigoureuse
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Baseline, Mid intervention (Semaine 6-7), les 2 dernières semaines de la période d'intervention (semaines 10-12).
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Changement dans le comportement d'exercice déclaré par l'enquête (Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ))
Délai: Base de référence, 4, 6, 8 12 semaines
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Séances d'exercice léger, modéré et intense d'une durée ≥ 30 minutes
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Base de référence, 4, 6, 8 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entretien avec le patient pour accéder à l'acceptabilité de l'intervention
Délai: Dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention
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Entretien patient
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Dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention
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Hauteur
Délai: Au départ, 6 semaines et immédiatement après l'intervention (12 semaines)
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Hauteur (m)
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Au départ, 6 semaines et immédiatement après l'intervention (12 semaines)
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Lester
Délai: Au départ, 6 semaines et immédiatement après l'intervention (12 semaines)
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Poids (kg)
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Au départ, 6 semaines et immédiatement après l'intervention (12 semaines)
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Tour de taille
Délai: Au départ, 6 semaines et immédiatement après l'intervention (12 semaines)
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Tour de taille (cm)
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Au départ, 6 semaines et immédiatement après l'intervention (12 semaines)
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Concentration d'Hba1c
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention (12 semaines)
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Hba1c
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Au départ et immédiatement après l'intervention (12 semaines)
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Concentrations de lipides sanguins
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention (12 semaines)
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Cholestérol total, HDL/LDL, Triglycérides
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Au départ et immédiatement après l'intervention (12 semaines)
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Contrôle glycémique
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention (12 semaines)
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Surveillance instantanée de la glycémie
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Au départ et immédiatement après l'intervention (12 semaines)
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Enquête qualitative auprès des patients sur l'acceptabilité des interventions
Délai: Immédiatement après l'intervention (12 semaines)
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Questionnaire spécifique à l'étude (données qualitatives)
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Immédiatement après l'intervention (12 semaines)
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Enquête qualitative auprès des patients sur l'acceptabilité des tests
Délai: 7 jours après les tests de base
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Questionnaire spécifique à l'étude (données qualitatives)
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7 jours après les tests de base
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Motivation à l'exercice
Délai: Baseline, Mid (semaine 6) et post (semaine 12)
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Régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice-2 (BREQ-2).
Score maximum 76, score minimum 0, le score élevé est meilleur
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Baseline, Mid (semaine 6) et post (semaine 12)
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Questionnaire abrégé en 12 éléments
Délai: Baseline, Mid (semaine 6) et post (semaine 12)
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Questionnaire SF-12 (max 44 min 8, un score élevé signifie un meilleur résultat)
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Baseline, Mid (semaine 6) et post (semaine 12)
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Entretien avec le patient pour accéder à l'acceptabilité des tests
Délai: Dans les 2 semaines suivant les tests de base
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Entretien patient
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Dans les 2 semaines suivant les tests de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2021
Première publication (Réel)
28 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MotivateLJMU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun plan à partager
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .