Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dane biometryczne m-zdrowia dla osób prowadzących siedzący tryb życia (MotivateLJMU)

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Matthew Cocks, Liverpool John Moores University

Mobilna biometria zdrowotna w celu poprawy przestrzegania ćwiczeń i aktywności fizycznej

Badacze zamierzają przeprowadzić wykonalność randomizowanej kontrolowanej próby (RCT) w celu zbadania, czy technologia m-zdrowia, umożliwiająca biometryczną informację zwrotną i coaching w zakresie ćwiczeń i PA, może być skuteczna u osób prowadzących wcześniej siedzący tryb życia. Ogólnym celem jest przygotowanie ćwiczenia opartego na dowodach i interwencji PA gotowych do oceny w przyszłym RCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani z Liverpool John Moores University i innych lokalnych firm biurowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tylko zasobów dotyczących ćwiczeń online (n = 50) lub do porad dotyczących ćwiczeń + mZdrowie (n = 50). Jest to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba równoległa, w ramach której wyrażający zgodę uczestnicy przejdą testy podstawowe (T1) przed rozpoczęciem 12 -tygodniowa interwencja w zakresie ćwiczeń wspierana wyłącznie zasobami online (interwencja w zakresie zasobów online) lub zasobami online i programem doradztwa w zakresie ćwiczeń wzbogaconym o technologię mobilnego zdrowia (mHealth) (interwencja m-zdrowia). Uczestnicy powtórzą ocenę wyjściową (i) 6 tygodni po interwencji (T2) oraz (ii) bezpośrednio po interwencji (T3). Badanie na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji obejmie zmiany w aktywności fizycznej, ciśnieniu krwi, składzie ciała i kontroli glikemii (n=20).

Obie grupy będą miały dostęp do zasobów online przez cały 12-tygodniowy program. Grupa interwencyjna otrzyma porady dotyczące ćwiczeń, a także zegarek na rękę, który może monitorować codzienną aktywność i tętno, aplikację na smartfona i dostęp do strony internetowej. Grupa interwencyjna weźmie również udział w 4 konsultacjach ze specjalistą ds. ćwiczeń fizycznych, aby zaplanować program ćwiczeń i uzyskać aktualne informacje na temat postępów w osiąganiu celów związanych z aktywnością fizyczną. Cotygodniowe aktualizacje wiadomości tekstowych będą również dostarczać informacji zwrotnej grupie interwencyjnej, a uczestnicy będą mogli odpowiedzieć na te aktualizacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-75 lat
  • Brak znanych zaburzeń sercowo-naczyniowych lub metabolicznych (np. niewydolność serca, cukrzyca, przebyty zawał mięśnia sercowego itp.)
  • Zdolność do wykonywania ćwiczeń w sposób bezpieczny, zgodnie z zaliczeniem PAR-Q+.
  • Obecnie nie spełniają zalecanych wytycznych dotyczących ćwiczeń (150 minut umiarkowanej lub 75 minut intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo), jak oceniono podczas pytań przesiewowych dotyczących wcześniejszego poziomu aktywności uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub >75 lat
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • <6 miesięcy po porodzie lub przestała karmić piersią <1 miesiąc przed rekrutacją
  • Brak posiadania smartfona z pakietem danych lub dostępem do Wi-Fi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Pacjenci będą mieli dostęp do naszych internetowych zasobów ćwiczeń przez cały 12-tygodniowy okres interwencji.
Behawioralne: Aktywna kontrola
Uczestnicy ukończą 3-miesięczną interwencję w zakresie ćwiczeń i aktywności fizycznej wspieraną przez zasoby internetowe
Eksperymentalny: Eksperymentalne: doradztwo w zakresie ćwiczeń wspomaganych technologią m-zdrowia (m-zdrowie)
Uczestnicy przejdą 12-tygodniową interwencję doradczą dotyczącą ćwiczeń wspomaganych technologią mHealth. Uczestnicy wspólnie opracują 3-miesięczny ustrukturyzowany program ćwiczeń i PA, przy wsparciu specjalisty ds. ćwiczeń. Wszyscy uczestnicy będą mieli 4 konsultacje ruchowe ze swoim specjalistą ds. ćwiczeń. Interwencja będzie wspierana przez 3 elementy mZdrowia; 1) zegarek fitness noszony na nadgarstku, 2) aplikacja na smartfony dla pacjentów oraz 3) strona internetowa z poradami dla specjalisty ds. ćwiczeń. Te 3 elementy zostaną zsynchronizowane, umożliwiając przesyłanie danych między platformami.
Behawioralne: Doradztwo w zakresie ćwiczeń wspomagane technologią mHealth
Uczestnicy ukończą 3-miesięczną interwencję w zakresie ćwiczeń i aktywności fizycznej wspieraną przez zasoby online, sesje poradnictwa dotyczące ćwiczeń i technologię m-zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie się do ustrukturyzowanych ćwiczeń na podstawie urządzenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 12 tygodni
Liczba sesji ćwiczeń w tygodniu
Przez ukończenie studiów średnio 12 tygodni
Czas trwania wyznaczony przez urządzenie do ustrukturyzowanego ćwiczenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 12 tygodni
minut ćwiczeń ukończonych na sesję
Przez ukończenie studiów średnio 12 tygodni
Intensywność ustrukturyzowanego ćwiczenia uzyskana z urządzenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 12 tygodni
intensywność wykonywanych sesji ćwiczeń (% HR max)
Przez ukończenie studiów średnio 12 tygodni
Zmiana aktywności fizycznej na podstawie urządzenia (GENEActiv)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, interwencja w połowie (tydzień 6-7), ostatnie 2 tygodnie okresu interwencji (tygodnie 10-12).
minut umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej
Wartość wyjściowa, interwencja w połowie (tydzień 6-7), ostatnie 2 tygodnie okresu interwencji (tygodnie 10-12).
Zmiana zachowań związanych z ćwiczeniami zgłoszonych w ankiecie (kwestionariusz Godin do ćwiczeń w czasie wolnym (GLTEQ))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 6, 8 12 tygodni
Napady łagodnego, umiarkowanego i forsownego wysiłku fizycznego trwającego ≥30 minut
Wartość wyjściowa, 4, 6, 8 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad z pacjentem, aby uzyskać dostęp do akceptacji interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji
Wywiad z pacjentem
W ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji
Wysokość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i bezpośrednio po interwencji (12 tygodni)
Wysokość (m)
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i bezpośrednio po interwencji (12 tygodni)
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i bezpośrednio po interwencji (12 tygodni)
Waga (kg)
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i bezpośrednio po interwencji (12 tygodni)
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i bezpośrednio po interwencji (12 tygodni)
Obwód talii (cm)
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i bezpośrednio po interwencji (12 tygodni)
Stężenie Hba1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (12 tygodni)
Hba1c
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (12 tygodni)
Stężenia lipidów we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (12 tygodni)
Cholesterol całkowity, HDL/LDL, Trójglicerydy
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (12 tygodni)
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (12 tygodni)
Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (12 tygodni)
Ankieta jakościowa pacjentów dotycząca akceptowalności interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (12 tygodni)
Kwestionariusz dotyczący konkretnego badania (dane jakościowe)
Natychmiast po interwencji (12 tygodni)
Ankieta jakościowa pacjentów dotycząca akceptowalności testów
Ramy czasowe: 7 dni po teście wyjściowym
Kwestionariusz dotyczący konkretnego badania (dane jakościowe)
7 dni po teście wyjściowym
Motywacja do ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek (tydzień 6) i post (tydzień 12)
Regulacja zachowania w kwestionariuszu ćwiczeń-2 (BREQ-2). Maksymalny wynik 76, minimalny wynik 0, wysoki wynik jest lepszy
Wartość wyjściowa, środek (tydzień 6) i post (tydzień 12)
Krótka ankieta zawierająca 12 pozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek (tydzień 6) i post (tydzień 12)
Kwestionariusz SF-12 (max 44 min 8, wysoki wynik oznacza lepszy wynik)
Wartość wyjściowa, środek (tydzień 6) i post (tydzień 12)
Wywiad z pacjentem, aby uzyskać dostęp do akceptowalności testów
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od testu podstawowego
Wywiad z pacjentem
W ciągu 2 tygodni od testu podstawowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MotivateLJMU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj