Biometría mHealth para personas sedentarias (MotivateLJMU)
22 de agosto de 2022 actualizado por: Matthew Cocks, Liverpool John Moores University
Biometría de salud móvil para mejorar la adherencia al ejercicio y la actividad física
El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de viabilidad para investigar si la tecnología mHealth, que permite la retroalimentación informada biométrica y el entrenamiento sobre el ejercicio y la actividad física, puede ser eficaz en personas previamente sedentarias.
El objetivo general es tener un ejercicio basado en la evidencia y una intervención de AF lista para evaluar en un futuro ECA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados de la Universidad John Moores de Liverpool y otras empresas locales basadas en oficinas. Los participantes serán asignados al azar a recursos de ejercicio en línea únicamente (n=50) o a asesoramiento sobre ejercicio + mHealth (n=50). Este es un ensayo piloto controlado aleatorio de grupos paralelos en el que los participantes que consienten completarán la prueba de referencia (T1) antes de comenzar un 12 intervención de ejercicio de una semana respaldada solo por recursos en línea (intervención de recursos en línea) o recursos en línea y un programa de asesoramiento sobre ejercicio mejorado con tecnología de salud móvil (mHealth) (intervención de mHealth). Los participantes repetirán las evaluaciones iniciales (i) 6 semanas después de la intervención (T2) e (ii) inmediatamente después de la intervención (T3). Las pruebas al inicio y después de la intervención de 12 semanas incluirán cambios en la actividad física, la presión arterial, la composición corporal y el control de la glucemia (n=20).
Ambos grupos tendrán acceso a recursos en línea a lo largo del programa de 12 semanas. El grupo de intervención recibirá asesoramiento sobre ejercicios y, para respaldarlo, también se les proporcionará un reloj de pulsera que puede controlar la actividad diaria y su frecuencia cardíaca, una aplicación para teléfonos inteligentes y acceso a un sitio web. El grupo de intervención también participará en 4 consultas con un especialista en ejercicio para planificar su programa de ejercicios y estar actualizado sobre su progreso hacia los objetivos de actividad física. Las actualizaciones semanales de mensajes de texto también proporcionarán comentarios al grupo de intervención con participantes capaces de responder a estas actualizaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido, L33AF
- Liverpool John Moores University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18-75 años
- Ningún trastorno cardiovascular o metabólico conocido (p. insuficiencia cardíaca, diabetes, infarto de miocardio previo, etc.)
- Capaz de hacer ejercicio de manera segura según se considere al completar el PAR-Q+.
- Actualmente no cumple con las pautas de ejercicio recomendadas (150 minutos de actividad física moderada o 75 minutos de intensidad vigorosa por semana), según lo evaluado durante las preguntas de detección relacionadas con los niveles de actividad anteriores de los participantes.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >75
- Embarazo o planea quedar embarazada en los próximos 3 meses
- <6 meses posparto o dejó de amamantar <1 mes antes del reclutamiento
- No poseer un teléfono inteligente con un plan de datos o acceso a WiFi
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control activo
Los pacientes tendrán acceso a nuestros recursos de ejercicio en línea durante la intervención de 12 semanas.
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Los participantes completarán una intervención de ejercicio y actividad física de 3 meses respaldada por recursos en línea
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Experimental: Experimental: asesoramiento de ejercicio asistido por tecnología mHealth (mHealth)
Los participantes completarán una intervención de asesoramiento de ejercicio asistido por tecnología mHealth de 12 semanas.
Los participantes desarrollarán conjuntamente un ejercicio estructurado de 3 meses y un programa de actividad física, con el apoyo de un especialista en ejercicios.
Todos los participantes tendrán 4 consultas de ejercicio con su especialista en ejercicio.
La intervención estará respaldada por 3 elementos mHealth; 1) un reloj deportivo de muñeca, 2) una aplicación de teléfono inteligente para pacientes y 3) un sitio web de entrenamiento para el especialista en ejercicio.
Los 3 elementos se sincronizarán, lo que permitirá la transferencia de datos entre plataformas.
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Los participantes completarán una intervención de ejercicio y actividad física de 3 meses respaldada por recursos en línea, sesiones de asesoramiento sobre ejercicio y tecnología mHealth
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia derivada del dispositivo al ejercicio estructurado
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Número de sesiones de ejercicio por semana.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Duración derivada del dispositivo para el ejercicio estructurado
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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minutos de ejercicio completados por sesión
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Intensidad derivada del dispositivo del ejercicio estructurado
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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intensidad de las sesiones de ejercicio realizadas (% de la FC máx.)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Cambio en la actividad física derivada del dispositivo (GENEActiv)
Periodo de tiempo: Línea de base, Intervención media (semana 6-7), las últimas 2 semanas del período de intervención (semanas 10-12).
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minutos de actividad física moderada y vigorosa
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Línea de base, Intervención media (semana 6-7), las últimas 2 semanas del período de intervención (semanas 10-12).
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Cambio en el comportamiento de ejercicio informado por la encuesta (Cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin (GLTEQ))
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 6, 8 12 semanas
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Episodios de ejercicio leve, moderado y extenuante que duran ≥30 minutos
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Línea de base, 4, 6, 8 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista al paciente para acceder a la aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al final de la intervención.
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Entrevista al paciente
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Dentro de las 2 semanas posteriores al final de la intervención.
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Altura
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas e inmediatamente después de la intervención (12 semanas)
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Altura (m)
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Línea de base, 6 semanas e inmediatamente después de la intervención (12 semanas)
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas e inmediatamente después de la intervención (12 semanas)
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Peso (kg)
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Línea de base, 6 semanas e inmediatamente después de la intervención (12 semanas)
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas e inmediatamente después de la intervención (12 semanas)
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Circunferencia de la cintura (cm)
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Línea de base, 6 semanas e inmediatamente después de la intervención (12 semanas)
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Concentración de Hba1c
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención (12 semanas)
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Hba1c
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención (12 semanas)
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Concentraciones de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención (12 semanas)
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Colesterol total, HDL/LDL, Triglicéridos
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención (12 semanas)
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Control glucémico
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención (12 semanas)
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Monitoreo de glucosa flash
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención (12 semanas)
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Encuesta cualitativa de pacientes sobre la aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (12 semanas)
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Cuestionario específico del estudio (datos cualitativos)
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Inmediatamente después de la intervención (12 semanas)
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Encuesta cualitativa de pacientes sobre la aceptabilidad de las pruebas
Periodo de tiempo: 7 días después de la prueba de referencia
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Cuestionario específico del estudio (datos cualitativos)
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7 días después de la prueba de referencia
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Motivación del ejercicio
Periodo de tiempo: Baseline, Mid (semana 6) y post (semana 12)
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Cuestionario de regulación del comportamiento en el ejercicio-2 (BREQ-2).
Puntuación máxima 76, puntuación mínima 0, puntuación alta es mejor
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Baseline, Mid (semana 6) y post (semana 12)
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Encuesta de formato corto de 12 elementos
Periodo de tiempo: Baseline, Mid (semana 6) y post (semana 12)
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Cuestionario SF-12 (máx. 44 min 8, puntuación alta significa mejor resultado)
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Baseline, Mid (semana 6) y post (semana 12)
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Entrevista al paciente para acceder a la aceptabilidad de las pruebas
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba de referencia
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Entrevista al paciente
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MotivateLJMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin plan para compartir
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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