mHelsebiometri for stillesittende mennesker (MotivateLJMU)
22. august 2022 oppdatert av: Matthew Cocks, Liverpool John Moores University
Mobil helsebiometri for å forbedre overholdelse av trening og fysisk aktivitet
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke om mHealth-teknologi, som tillater biometrisk informert tilbakemelding og coaching om trening og PA, kan være effektiv hos tidligere stillesittende individer.
Det overordnede målet er å ha en evidensbasert øvelse og PA-intervensjon klar til å evaluere i en fremtidig RCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere vil bli rekruttert fra Liverpool John Moores University og andre lokale kontorbaserte virksomheter. Deltakerne vil bli randomisert til enten nettbaserte treningsressurser (n=50) eller treningsrådgivning + mHealth (n=50). Dette er en pilot parallell gruppe, randomisert kontrollert studie der samtykkende deltakere vil fullføre baseline testing (T1) før de starter en 12. -ukers treningsintervensjon støttet kun av nettressurser (intervensjon på nettressurser) eller nettressurser og et program for treningsrådgivning forbedret med mobil helseteknologi (mHealth) (mHealth-intervensjon). Deltakerne vil gjenta baseline-vurderinger (i) 6 uker etter intervensjonen (T2) og (ii) umiddelbart etter intervensjonen (T3). Testing ved baseline og etter 12-ukers intervensjon vil inkludere endringer i fysisk aktivitet, blodtrykk, kroppssammensetning og glykemikontroll (n=20).
Begge gruppene vil ha tilgang til nettbaserte ressurser gjennom det 12-ukers programmet. Intervensjonsgruppen vil få treningsveiledning og for å støtte dette vil de også få et armbåndsur som kan overvåke hverdagsaktivitet og puls, en smarttelefonapp og tilgang til en nettside. Intervensjonsgruppen vil også delta i 4 konsultasjoner med en treningsspesialist for å planlegge sitt treningsprogram og bli oppdatert på fremgangen mot fysisk aktivitetsmål. Ukentlige tekstmeldingsoppdateringer vil også gi tilbakemelding til intervensjonsgruppen med deltakere i stand til å svare på disse oppdateringene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L33AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- I alderen 18-75 år
- Ingen kjent kardiovaskulær eller metabolsk lidelse (f. hjertesvikt, diabetes, tidligere hjerteinfarkt etc.)
- I stand til å trene trygt som ansett ved fullføring av PAR-Q+.
- Oppfyller ikke for øyeblikket de anbefalte treningsretningslinjene (150 minutter moderat eller 75 minutter med kraftig fysisk aktivitet per uke), som vurdert under screeningsspørsmål relatert til deltakernes tidligere aktivitetsnivå.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >75
- Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
- <6 måneder etter fødsel eller sluttet å amme <1 måned før rekruttering
- Ikke å eie en smarttelefon med et dataabonnement eller tilgang til WiFi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Pasienter vil ha tilgang til våre online treningsressurser gjennom den 12-ukers intervensjonen.
|
Deltakerne vil gjennomføre en 3-måneders trenings- og fysisk aktivitetsintervensjon støttet av nettbaserte ressurser
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: mHealth teknologiassistert treningsrådgivning (mHealth)
Deltakerne vil gjennomføre en 12 ukers mHealth-teknologiassistert treningsrådgivningsintervensjon.
Deltakerne skal utvikle et 3-måneders strukturert trenings- og PA-program, med støtte fra en treningsspesialist.
Alle deltakere vil ha 4 treningskonsultasjoner med sin treningsspesialist.
Intervensjonen vil bli støttet av 3 mHealth-elementer; 1) en treningsklokke med håndledd, 2) en smarttelefonapp for pasienter, og 3) et coachingnettsted for treningsspesialisten.
De tre elementene vil bli synkronisert, slik at data kan overføres mellom plattformer.
|
Deltakerne vil gjennomføre en 3-måneders trenings- og fysisk aktivitetsintervensjon støttet av nettbaserte ressurser, treningsveiledningsøkter og mHealth-teknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsavledet overholdelse av strukturert trening
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 12 uker
|
Antall treningsøkter per uke
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 12 uker
|
|
Enhetsavledet varighet til strukturert trening
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 12 uker
|
minutter fullført trening per økt
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 12 uker
|
|
Enhetsavledet intensitet av strukturert trening
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 12 uker
|
intensitet på utførte treningsøkter (% av HR max)
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 12 uker
|
|
Endring i enhetsavledet fysisk aktivitet (GENEActiv)
Tidsramme: Baseline, Mid intervensjon (uke 6-7), de siste 2 ukene av intervensjonsperioden (uke 10-12).
|
minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet
|
Baseline, Mid intervensjon (uke 6-7), de siste 2 ukene av intervensjonsperioden (uke 10-12).
|
|
Endring i undersøkelsesrapportert treningsatferd (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ))
Tidsramme: Baseline, 4, 6, 8 12 uker
|
Anfall med mild, moderat og anstrengende trening som varer ≥30 minutter
|
Baseline, 4, 6, 8 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientintervju for å få tilgang til aksept av intervensjon
Tidsramme: Innen 2 uker etter avsluttet intervensjon
|
Pasientintervju
|
Innen 2 uker etter avsluttet intervensjon
|
|
Høyde
Tidsramme: Baseline, 6 uker og umiddelbart etter intervensjon (12 uker)
|
Høyde (m)
|
Baseline, 6 uker og umiddelbart etter intervensjon (12 uker)
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline, 6 uker og umiddelbart etter intervensjon (12 uker)
|
Vekt (kg)
|
Baseline, 6 uker og umiddelbart etter intervensjon (12 uker)
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 6 uker og umiddelbart etter intervensjon (12 uker)
|
Midjeomkrets (cm)
|
Baseline, 6 uker og umiddelbart etter intervensjon (12 uker)
|
|
Konsentrasjon av Hba1c
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon (12 uker)
|
Hba1c
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon (12 uker)
|
|
Lipidkonsentrasjoner i blodet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon (12 uker)
|
Totalt kolesterol, HDL/LDL, triglyserider
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon (12 uker)
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon (12 uker)
|
Flash-glukoseovervåking
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon (12 uker)
|
|
Pasientens kvalitative undersøkelse om intervensjonsakseptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (12 uker)
|
Studiespesifikt spørreskjema (kvalitative data)
|
Umiddelbart etter intervensjon (12 uker)
|
|
Pasient kvalitativ undersøkelse om testing av akseptabilitet
Tidsramme: 7 dager etter baseline testing
|
Studiespesifikt spørreskjema (kvalitative data)
|
7 dager etter baseline testing
|
|
Tren motivasjon
Tidsramme: Baseline, midten (uke 6) og post (uke 12)
|
Atferdsregulering i treningsspørreskjema-2 (BREQ-2).
Maks poengsum 76, min poengsum 0, høy poengsum er bedre
|
Baseline, midten (uke 6) og post (uke 12)
|
|
Kortskjemaundersøkelse med 12 punkter
Tidsramme: Baseline, midten (uke 6) og post (uke 12)
|
SF-12 spørreskjema (maks 44 min 8, høy poengsum betyr bedre resultat)
|
Baseline, midten (uke 6) og post (uke 12)
|
|
Pasientintervju for å få tilgang til testing
Tidsramme: Innen 2 uker etter baseline-testingen
|
Pasientintervju
|
Innen 2 uker etter baseline-testingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MotivateLJMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .