久坐人群的 mHealth 生物识别技术 (MotivateLJMU)
2022年8月22日 更新者：Matthew Cocks、Liverpool John Moores University
移动健康生物识别技术可增强锻炼和身体活动的依从性
研究人员的目标是进行一项可行性随机对照试验 (RCT)，以调查 mHealth 技术是否可以对以前久坐不动的人有效，该技术允许生物识别知情反馈和运动和 PA 指导。
总体目标是让基于证据的练习和 PA 干预准备好在未来的 RCT 中进行评估。
研究概览
详细说明
参与者将从利物浦约翰摩尔斯大学和其他当地办事处的企业中招募。 参与者将被随机分配到仅在线锻炼资源 (n=50) 或运动咨询 + mHealth (n=50)。这是一个试点平行组，随机对照试验，同意的参与者将在开始 12 之前完成基线测试 (T1) -仅由在线资源支持的一周运动干预（在线资源干预）或在线资源和使用移动健康（mHealth）技术增强的运动咨询计划（mHealth 干预）。 参与者将重复基线评估 (i) 干预 6 周 (T2) 和 (ii) 干预后立即 (T3)。 在基线和 12 周干预后进行的测试将包括身体活动、血压、身体成分和血糖控制的变化 (n=20)。
在为期 12 周的课程中，这两个小组都可以访问在线资源。 干预组将获得运动咨询，为支持这一点，他们还将获得可以监测日常活动和心率的手表、智能手机应用程序和网站访问权限。 干预组还将参加 4 次与运动专家的咨询，以规划他们的运动计划，并了解他们在实现身体活动目标方面的最新进展。 每周短信更新也将向干预小组提供反馈，参与者能够对这些更新做出回应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liverpool、英国、L33AF
- Liverpool John Moores University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 18-75岁
- 没有已知的心血管或代谢紊乱（例如 心力衰竭、糖尿病、既往心肌梗塞等）
- 能够按照 PAR-Q+ 的要求安全地锻炼。
- 目前未达到推荐的锻炼指南（每周 150 分钟中等强度或 75 分钟高强度体育锻炼），正如在与参与者之前的活动水平相关的筛选问题中评估的那样。
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 >75 岁
- 怀孕或计划在未来 3 个月内怀孕
- 产后 <6 个月或停止母乳喂养 <招募前 1 个月
- 没有拥有数据计划或无法访问 WiFi 的智能手机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动控制
在整个 12 周的干预期间，患者将可以访问我们的在线锻炼资源。
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参与者将完成为期 3 个月的在线资源支持的锻炼和身体活动干预
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实验性的：实验：mHealth 技术辅助运动咨询 (mHealth)
参与者将完成为期 12 周的 mHealth 技术辅助运动咨询干预。
参与者将在运动专家的支持下共同开发为期 3 个月的结构化运动和 PA 计划。
所有参与者将与他们的运动专家进行 4 次运动咨询。
干预将由 3 个 mHealth 元素支持； 1) 腕带式健身手表，2) 面向患者的智能手机应用程序，以及 3) 面向运动专家的教练网站。
这 3 个元素将同步，允许数据在平台之间传输。
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参与者将完成为期 3 个月的锻炼和身体活动干预，由在线资源、锻炼咨询课程和 mHealth 技术提供支持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备衍生的对结构化锻炼的依从性
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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每周锻炼次数
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通过学习完成，平均 12 周
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设备衍生的结构化锻炼持续时间
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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每节课完成的锻炼分钟数
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通过学习完成，平均 12 周
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设备衍生的结构化锻炼强度
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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进行的锻炼强度（HR 最大值的百分比）
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通过学习完成，平均 12 周
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设备衍生的身体活动 (GENEActiv) 的变化
大体时间：基线、干预中期（第 6-7 周）、干预期的最后 2 周（第 10-12 周）。
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分钟的中等强度体力活动
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基线、干预中期（第 6-7 周）、干预期的最后 2 周（第 10-12 周）。
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调查报告的运动行为变化（戈丁休闲时间运动问卷 (GLTEQ)）
大体时间：基线、4、6、8 12 周
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持续≥30分钟的轻度、中度和剧烈运动
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基线、4、6、8 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者访谈以获得干预可接受性
大体时间：干预结束后2周内
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患者访谈
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干预结束后2周内
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高度
大体时间：基线、6 周和干预后立即（12 周）
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高度（米）
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基线、6 周和干预后立即（12 周）
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重量
大体时间：基线、6 周和干预后立即（12 周）
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重量（公斤）
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基线、6 周和干预后立即（12 周）
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腰围
大体时间：基线、6 周和干预后立即（12 周）
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腰围 (cm)
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基线、6 周和干预后立即（12 周）
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Hba1c 浓度
大体时间：基线和干预后立即（12 周）
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糖化血红蛋白
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基线和干预后立即（12 周）
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血脂浓度
大体时间：基线和干预后立即（12 周）
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总胆固醇、高密度脂蛋白/低密度脂蛋白、甘油三酯
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基线和干预后立即（12 周）
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血糖控制
大体时间：基线和干预后立即（12 周）
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快速血糖监测
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基线和干预后立即（12 周）
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患者对干预可接受性的定性调查
大体时间：干预后立即（12 周）
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研究特定问卷（定性数据）
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干预后立即（12 周）
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关于测试可接受性的患者定性调查
大体时间：基线测试后 7 天
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研究特定问卷（定性数据）
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基线测试后 7 天
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锻炼动机
大体时间：基线、中期（第 6 周）和后期（第 12 周）
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运动问卷 2 (BREQ-2) 中的行为调节。
最高分76分，最低分0分，高分更好
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基线、中期（第 6 周）和后期（第 12 周）
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12 项简表调查
大体时间：基线、中期（第 6 周）和后期（第 12 周）
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SF-12问卷（最多44分8分，高分意味着更好的结果）
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基线、中期（第 6 周）和后期（第 12 周）
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患者访谈以访问测试可接受性
大体时间：基线测试后 2 周内
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患者访谈
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基线测试后 2 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月27日
首次发布 (实际的)
2021年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月22日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MotivateLJMU
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划分享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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