Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biometrie mobilního zdraví pro sedavé lidi (MotivateLJMU)

22. srpna 2022 aktualizováno: Matthew Cocks, Liverpool John Moores University

Mobilní biometrie zdraví pro zlepšení cvičení a dodržování fyzické aktivity

Cílem vyšetřovatelů je provést randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti (RCT), aby zjistili, zda technologie mHealth, která umožňuje biometrickou informovanou zpětnou vazbu a koučování o cvičení a PA, může být účinná u dříve sedavých jedinců. Celkovým cílem je mít cvičení založené na důkazech a intervenci PA připravené k vyhodnocení v budoucí RCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou rekrutováni z Liverpool John Moores University a dalších místních kancelářských podniků. Účastníci budou randomizováni buď pouze k online zdrojům cvičení (n=50), nebo k cvičebnímu poradenství + mHealth (n=50). Jedná se o pilotní paralelní skupinu, randomizovanou kontrolovanou studii, kde souhlasní účastníci dokončí základní testování (T1) před zahájením 12. - týdenní cvičební intervence podporovaná pouze online zdroji (intervence online zdrojů) nebo online zdroji a programem cvičebního poradenství rozšířeného o technologii mobilního zdraví (mHealth) (intervence mHealth). Účastníci zopakují základní hodnocení (i) 6 týdnů po intervenci (T2) a (ii) bezprostředně po intervenci (T3). Testování na začátku a po 12týdenní intervenci bude zahrnovat změny ve fyzické aktivitě, krevním tlaku, tělesném složení a kontrole glykémie (n=20).

Obě skupiny budou mít během 12týdenního programu přístup k online zdrojům. Intervenční skupině bude poskytnuto cvičební poradenství a na jeho podporu také náramkové hodinky, které dokážou sledovat každodenní aktivitu a tepovou frekvenci, aplikace pro chytré telefony a přístup na webové stránky. Intervenční skupina se také zúčastní 4 konzultací se specialistou na cvičení, aby si naplánovala svůj cvičební program a byla informována o svém pokroku směrem k cílům fyzické aktivity. Týdenní aktualizace textových zpráv také poskytne zpětnou vazbu intervenční skupině s účastníky schopnými na tyto aktualizace reagovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Ve věku 18-75 let
  • Žádná známá kardiovaskulární nebo metabolická porucha (např. srdeční selhání, cukrovka, předchozí infarkt myokardu atd.)
  • Schopnost bezpečně cvičit, jak je považováno za dokončení PAR-Q+.
  • V současné době nesplňuje doporučené pokyny pro cvičení (150 minut střední nebo 75 minut intenzivní fyzické aktivity týdně), jak bylo hodnoceno během screeningových otázek týkajících se předchozích úrovní aktivity účastníků.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku <18 nebo >75
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství v příštích 3 měsících
  • <6 měsíců po porodu nebo přestala kojit <1 měsíc před náborem
  • Nevlastní chytrý telefon s datovým tarifem ani přístup k WiFi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Pacienti budou mít přístup k našim online zdrojům cvičení během 12týdenní intervence.
Behaviorální: Aktivní ovládání
Účastníci absolvují 3měsíční cvičení a pohybovou aktivitu podporovanou online zdroji
Experimentální: Experimentální: poradenství při cvičení asistované technologií mHealth (mHealth)
Účastníci absolvují 12týdenní poradenskou intervenci pomocí technologie mHealth. Účastníci budou společně vyvíjet 3měsíční strukturované cvičení a program PA s podporou specialisty na cvičení. Všichni účastníci absolvují 4 cvičební konzultace se svým cvičebním specialistou. Intervence bude podpořena 3 prvky mHealth; 1) fitness hodinky na zápěstí, 2) aplikace pro chytré telefony pro pacienty a 3) webová stránka pro koučování pro odborníka na cvičení. Tyto 3 prvky budou synchronizovány, což umožní přenos dat mezi platformami.
Behaviorální: Poradenství při cvičení pomocí technologie mHealth
Účastníci absolvují 3měsíční cvičení a intervenci fyzické aktivity podporovanou online zdroji, cvičebními konzultacemi a technologií mHealth

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístrojově odvozená adherence ke strukturovanému cvičení
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 12 týdnů
Počet cvičení za týden
Po dokončení studia průměrně 12 týdnů
Doba trvání strukturovaného cvičení odvozená ze zařízení
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 12 týdnů
minut cvičení dokončených za relaci
Po dokončení studia průměrně 12 týdnů
Přístrojově odvozená intenzita strukturovaného cvičení
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 12 týdnů
intenzita prováděných cvičení (% z max. HR)
Po dokončení studia průměrně 12 týdnů
Změna fyzické aktivity odvozené ze zařízení (GENEActiv)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (6.–7. týden), poslední 2 týdny období intervence (10.–12. týden).
minut střední a intenzivní fyzické aktivity
Výchozí stav, střední intervence (6.–7. týden), poslední 2 týdny období intervence (10.–12. týden).
Změna chování při cvičení hlášeného v průzkumu (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ))
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6, 8 12 týdnů
Záchvaty mírného, ​​středního a namáhavého cvičení trvající ≥30 minut
Výchozí stav, 4, 6, 8 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovor s pacientem pro přístup k přijatelnosti intervence
Časové okno: Do 2 týdnů od ukončení intervence
Rozhovor s pacientem
Do 2 týdnů od ukončení intervence
Výška
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a bezprostředně po intervenci (12 týdnů)
Výška (m)
Výchozí stav, 6 týdnů a bezprostředně po intervenci (12 týdnů)
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a bezprostředně po intervenci (12 týdnů)
Váha (kg)
Výchozí stav, 6 týdnů a bezprostředně po intervenci (12 týdnů)
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a bezprostředně po intervenci (12 týdnů)
Obvod pasu (cm)
Výchozí stav, 6 týdnů a bezprostředně po intervenci (12 týdnů)
Koncentrace Hba1c
Časové okno: Základní a bezprostředně po intervenci (12 týdnů)
Hba1c
Základní a bezprostředně po intervenci (12 týdnů)
Koncentrace lipidů v krvi
Časové okno: Základní a bezprostředně po intervenci (12 týdnů)
Celkový cholesterol, HDL/LDL, triglyceridy
Základní a bezprostředně po intervenci (12 týdnů)
Kontrola glykémie
Časové okno: Základní a bezprostředně po intervenci (12 týdnů)
Bleskové monitorování glukózy
Základní a bezprostředně po intervenci (12 týdnů)
Pacientský kvalitativní průzkum přijatelnosti intervence
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (12 týdnů)
Dotazník pro konkrétní studii (kvalitativní údaje)
Bezprostředně po intervenci (12 týdnů)
Pacientský kvalitativní průzkum přijatelnosti testování
Časové okno: 7 dní po základním testování
Dotazník pro konkrétní studii (kvalitativní údaje)
7 dní po základním testování
Motivace ke cvičení
Časové okno: Základní, střední (6. týden) a příspěvek (12. týden)
Regulace chování ve cvičení dotazník-2 (BREQ-2). Maximální skóre 76, minimální skóre 0, vysoké skóre je lepší
Základní, střední (6. týden) a příspěvek (12. týden)
12-položkový krátký formulářový průzkum
Časové okno: Základní, střední (6. týden) a příspěvek (12. týden)
Dotazník SF-12 (max 44 min 8, vysoké skóre znamená lepší výsledek)
Základní, střední (6. týden) a příspěvek (12. týden)
Rozhovor s pacientem pro přístup k přijatelnosti testování
Časové okno: Do 2 týdnů od základního testování
Rozhovor s pacientem
Do 2 týdnů od základního testování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool John Moores University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MotivateLJMU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Aktivní ovládání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit