mHealth Biometrics for Sedentary People (MotivateLJMU)
22 augusti 2022 uppdaterad av: Matthew Cocks, Liverpool John Moores University
Mobil hälsobiometri för att förbättra träning och fysisk aktivitet
Utredarna strävar efter att genomföra en genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka om mHealth-teknologin, som tillåter biometrisk informerad feedback och coachning om träning och PA, kan vara effektiv hos tidigare stillasittande individer.
Det övergripande målet är att ha en evidensbaserad övning och PA-intervention redo att utvärderas i en framtida RCT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare kommer att rekryteras från Liverpool John Moores University och andra lokala kontorsbaserade företag. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen enbart träningsresurser online (n=50) eller träningsrådgivning + mHealth (n=50). Detta är en parallellgrupp, randomiserad kontrollerad pilotstudie där samtyckande deltagare kommer att slutföra baslinjetestning (T1) innan de påbörjar ett 12-test -veckors träningsintervention som endast stöds av onlineresurser (onlineresurser intervention) eller onlineresurser och ett program för träningsrådgivning förbättrat med mobil hälsa (mHealth) teknologi (mHealth intervention). Deltagarna kommer att upprepa baslinjebedömningar (i) 6 veckor efter interventionen (T2) och (ii) omedelbart efter interventionen (T3). Testning vid baslinjen och efter 12-veckors intervention kommer att innefatta förändringar i fysisk aktivitet, blodtryck, kroppssammansättning och glykemikontroll (n=20).
Båda grupperna kommer att ha tillgång till onlineresurser under hela 12-veckorsprogrammet. Interventionsgruppen kommer att få träningsrådgivning och för att stödja detta kommer de också att få ett armbandsur som kan övervaka vardagsaktivitet och deras puls, en smartphone-app och tillgång till en webbplats. Interventionsgruppen kommer också att delta i 4 konsultationer med en träningsspecialist för att planera sitt träningsprogram och uppdateras om deras framsteg mot fysiska aktivitetsmål. Veckovisa textmeddelandeuppdateringar kommer också att ge feedback till interventionsgruppen med deltagare som kan svara på dessa uppdateringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L33AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Åldern 18-75
- Ingen känd kardiovaskulär eller metabolisk störning (t. hjärtsvikt, diabetes, tidigare hjärtinfarkt etc.)
- Kunna träna på ett säkert sätt som bedöms av slutförandet av PAR-Q+.
- Uppfyller för närvarande inte de rekommenderade träningsriktlinjerna (150 minuter måttlig eller 75 minuter av kraftig fysisk aktivitet per vecka), som bedömts under screeningfrågor relaterade till deltagarnas tidigare aktivitetsnivåer.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 eller >75
- Graviditet eller planerar att bli gravid under de kommande 3 månaderna
- <6 månader efter förlossningen eller slutat amma <1 månad före rekrytering
- Att inte äga en smartphone med ett dataabonnemang eller tillgång till WiFi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Patienter kommer att ha tillgång till våra online träningsresurser under hela 12-veckors interventionen.
|
Deltagarna kommer att genomföra en 3-månaders tränings- och fysisk aktivitetsintervention med stöd av onlinetjänster
|
|
Experimentell: Experimentell: mHealth-teknikassisterad träningsrådgivning (mHealth)
Deltagarna kommer att genomföra en 12 veckors mHealth-teknikassisterad träningsrådgivning.
Deltagarna kommer att tillsammans utveckla ett 3-månaders strukturerat tränings- och PA-program, med stöd från en träningsspecialist.
Alla deltagare kommer att ha 4 träningskonsultationer med sin träningsspecialist.
Interventionen kommer att stödjas av 3 mHealth-element; 1) en armbandsburen fitnessklocka, 2) en smartphone-app för patienter och 3) en coachingwebbplats för träningsspecialisten.
De tre elementen kommer att synkroniseras, vilket gör att data kan överföras mellan plattformar.
|
Deltagarna kommer att genomföra en 3-månaders tränings- och fysisk aktivitetsintervention med stöd av onlinekurser, träningsrådgivningssessioner och mHealth-teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetshärledd följsamhet till strukturerad träning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
Antal träningspass per vecka
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
|
Enhetshärledd varaktighet till strukturerad träning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
minuters träning per pass
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
|
Enhetshärledd intensitet av strukturerad träning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
intensitet av utförda träningspass (% av HR max)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
|
|
Förändring i enhetsbaserad fysisk aktivitet (GENEActiv)
Tidsram: Baslinje, mitten av interventionen (vecka 6-7), de sista 2 veckorna av interventionsperioden (veckorna 10-12).
|
minuter av måttlig och kraftig fysisk aktivitet
|
Baslinje, mitten av interventionen (vecka 6-7), de sista 2 veckorna av interventionsperioden (veckorna 10-12).
|
|
Förändring i undersökningsrapporterat träningsbeteende (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ))
Tidsram: Baslinje, 4, 6, 8 12 veckor
|
Anfall av mild, måttlig och ansträngande träning som varar ≥30 minuter
|
Baslinje, 4, 6, 8 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientintervju för att få tillgång till interventionsacceptans
Tidsram: Inom 2 veckor efter avslutad intervention
|
Patientintervju
|
Inom 2 veckor efter avslutad intervention
|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och omedelbart efter intervention (12 veckor)
|
Höjd (m)
|
Baslinje, 6 veckor och omedelbart efter intervention (12 veckor)
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och omedelbart efter intervention (12 veckor)
|
Vikt (kg)
|
Baslinje, 6 veckor och omedelbart efter intervention (12 veckor)
|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och omedelbart efter intervention (12 veckor)
|
Midjemått (cm)
|
Baslinje, 6 veckor och omedelbart efter intervention (12 veckor)
|
|
Koncentration av Hba1c
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention (12 veckor)
|
Hba1c
|
Baslinje och omedelbart efter intervention (12 veckor)
|
|
Lipidkoncentrationer i blodet
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention (12 veckor)
|
Totalkolesterol, HDL/LDL, triglycerider
|
Baslinje och omedelbart efter intervention (12 veckor)
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention (12 veckor)
|
Flash glukosövervakning
|
Baslinje och omedelbart efter intervention (12 veckor)
|
|
Patientkvalitativ undersökning om interventionsacceptans
Tidsram: Omedelbart efter intervention (12 veckor)
|
Studiespecifikt frågeformulär (kvalitativa data)
|
Omedelbart efter intervention (12 veckor)
|
|
Patientkvalitativ undersökning om att testa acceptans
Tidsram: 7 dagar efter baslinjetestning
|
Studiespecifikt frågeformulär (kvalitativa data)
|
7 dagar efter baslinjetestning
|
|
Träningsmotivation
Tidsram: Baseline, mitten (vecka 6) och post (vecka 12)
|
Beteendereglering i övningsformulär-2 (BREQ-2).
Maxpoäng 76, min poäng 0, högsta poäng är bättre
|
Baseline, mitten (vecka 6) och post (vecka 12)
|
|
Kortformulärsundersökning med 12 punkter
Tidsram: Baseline, mitten (vecka 6) och post (vecka 12)
|
SF-12 frågeformulär (max 44 min 8, höga poäng betyder bättre resultat)
|
Baseline, mitten (vecka 6) och post (vecka 12)
|
|
Patientintervju för att få tillgång till testacceptans
Tidsram: Inom 2 veckor efter baslinjetestningen
|
Patientintervju
|
Inom 2 veckor efter baslinjetestningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2021
Första postat (Faktisk)
28 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MotivateLJMU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .