Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS-CoV-2-antistoffer og virusneutralisering i en kohorte vaccineret mod COVID-19 (DER-CoV2-001)

8. maj 2023 opdateret af: Pal Johansen, University of Zurich

Kinetik og stabilitet af anti-SARS-CoV-2-antistoffer og virusneutralisering efter COVID-19-vaccination i en schweizisk kohorte

Analyse af SARS-CoV-2 antistoffer og serumvirusneutralisering hos vaccineret sundhedspersonale. Analyse af virusneutralisering som en funktion af alder, køn og historie med COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et observationsstudie med efterfølgende brug af kodet biologisk materiale. Sera fra Universitiy Hospital of Zurich (USZ) personale vaccineret med BNT162b2 (BioNTech/Pfizer) blev analyseret for SARS-CoV-2 specifikke antistoffer og virusneutralisering.

Serum blev analyseret for virus-specifikt IgG og IgA ved hjælp af ELISA-kits fra Euroimmun (Kriens, Schweiz) i henhold til producentens anvisninger. IgG blev bestemt med det kvantitative Anti-SARS-CoV-2 Quantivac-kit, og IgA blev bestemt med det semi-kvantitative Anti-SARS-CoV-2-kit. Kittene bestemmer antistoffer mod spike-1-proteinet. Seraene blev ikke fortyndet og ikke varmeinaktiveret før testning. De udviklede 96-brøndsplader blev analyseret ved at aflæse absorbans ved 450 nm under anvendelse af en ELx808 ELISA-læser fra BioTek Instr. Inc.

Derudover er der udviklet et SARS-CoV-2 neutraliseringsassay på afdelingen. I denne Tissue Culture Infection Dose (TCID) assay blev Vero-celler inficeret med levende SARS-CoV-2, og sera blev tilsat i forskellige fortyndinger for at teste potentialet for at neutralisere virusinfektion. Assayet blev udført i et biosikkerhedsniveau 3 laboratorium. Kort fortalt blev VERO-E6-celler dyrket natten over til ca. 80-90 % adhærens i fladbundede 96-brønds cellekulturplader. SARS-CoV-2 blev derefter blandet i rundbundede 96-brønds titerplader med 2-fold serielle fortyndinger af serum og inkuberet. Virus-serumblandingen blev derefter tilsat til VERO-E6-cellen, og kulturerne blev inkuberet igen. Efter tre dage blev kulturerne fikseret ved tilsætning af paraformaldehyd og farvet med krystalviolet til visualisering af cytotoksicitet. Den højeste serumfortynding, der forhindrede infektioner af cellerne, blev defineret som neutralisationstiteren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Univeristy Hospital Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 250 blodprøver fra 50 vaccinerede personer, der arbejder i USZ Department of Dermatology, blev indsamlet i 2020 og 2021. Alle individer modtog enten en eller to doser BNT162b2 (BioNTech/Pfizer) vaccine mellem januar 2021 og juni 2021. De personer, der afgav blodprøver (undersøgelsespersoner) blev rekrutteret via en generel e-mail (på engelsk) til alle medlemmer af forskningsenheden ved Institut for Dermatologi (jf. Bilag). Seraene blev frosset og opbevaret i Dermatologisk biobank. Prøverne er mærket med forsøgspersoners initialer og dato for prøvetagning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ansat ved USZ Department of Dermatology
  • Vaccineret mod Covid-19 på USZ
  • Mandlige og kvindelige personer i alle aldre
  • Serumprøver indsamlet i 2020 eller indtil 11. juni 2021
  • Forsøgspersonen blev informeret og gav sit samtykke til forskningsprojektet (ikke-kodede prøver og data) og til at offentliggøre data opnået fra analyse af egne biologiske prøver

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt klinisk relevant sygdom, f.eks. immun undertrykt af medicin eller sygdom
  • Dokumenteret indsigelse mod efterfølgende brug og offentliggørelse af biologiske prøver og personlige helbredsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunitet mod Covid-19 vacciner
Tidsramme: Juli 2021 til september 2021
Analyse SARS-CoV-2-immunitet med ELISA anti-S1 IgG- og IgA-assay og vævskulturinfektionsdosis (TCID) neutraliseringsassays
Juli 2021 til september 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pål Johansen, Prof, University of Zurich, Dept. Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DER-CoV2-001
  • BASEC Nr (Anden identifikator: 2021-01361)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol er delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine reaktion

Kliniske forsøg med Venøs blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner