Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SARS-CoV-2-antilichamen en virusneutralisatie in een cohort gevaccineerd tegen COVID-19 (DER-CoV2-001)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Pal Johansen, University of Zurich

Kinetiek en stabiliteit van anti-SARS-CoV-2-antilichamen en virusneutralisatie na COVID-19-vaccinatie in een Zwitsers cohort

Analyse van SARS-CoV-2-antilichamen en serumvirusneutralisatie bij gevaccineerd zorgpersoneel. Analyse van virusneutralisatie als functie van leeftijd, geslacht en voorgeschiedenis van COVID-19-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een observationele studie met daaropvolgend gebruik van gecodeerd biologisch materiaal. Sera van personeel van het Universitair Ziekenhuis van Zürich (USZ) gevaccineerd met BNT162b2 (BioNTech/Pfizer) werd geanalyseerd op SARS-CoV-2-specifieke antilichamen en virusneutralisatie.

Serum werd geanalyseerd op virusspecifiek IgG en IgA met behulp van ELISA-kits van Euroimmun (Kriens, Zwitserland) volgens de instructies van de fabrikant. IgG werd bepaald met de kwantitatieve Anti-SARS-CoV-2 Quantivac-kit en IgA werd bepaald met de semi-kwantitatieve Anti-SARS-CoV-2-kit. De kits bepalen antilichamen tegen het spike-1-eiwit. De sera werden vóór het testen niet verdund en niet door warmte geïnactiveerd. De ontwikkelde platen met 96 putjes werden geanalyseerd door de absorptie bij 450 nm af te lezen met behulp van een ELx808 ELISA-lezer van BioTek Instr. Inc.

Daarnaast is op de afdeling een SARS-CoV-2-neutralisatietest ontwikkeld. In deze Tissue Culture Infection Dose (TCID)-assay werden Vero-cellen geïnfecteerd met levend SARS-CoV-2 en werden sera in verschillende verdunningen toegevoegd om het vermogen om virale infectie te neutraliseren te testen. De test werd uitgevoerd in een bioveiligheidsniveau 3-laboratorium. In het kort werden VERO-E6-cellen overnacht gekweekt tot ca. 80-90% therapietrouw in celkweekplaten met 96 putjes met vlakke bodem. Het SARS-CoV-2 werd vervolgens gemengd in titerplaten met 96 putjes met ronde bodem met 2-voudige seriële verdunningen van serum en geïncubeerd. Het virus-serummengsel werd vervolgens aan de VERO-E6-cel toegevoegd en de kweken werden opnieuw geïncubeerd. Na drie dagen werden de kweken gefixeerd door toevoeging van paraformaldehyde en gekleurd met kristalviolet om cytotoxiciteit zichtbaar te maken. De hoogste serumverdunning die infecties van de cellen voorkomt, werd gedefinieerd als de neutralisatietiter.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Univeristy Hospital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In 2020 en 2021 werden ongeveer 250 bloedmonsters afgenomen van 50 gevaccineerde personen die werkzaam zijn op de afdeling Dermatologie van USZ. Alle personen hebben tussen januari 2021 en juni 2021 één of twee doses BNT162b2-vaccin (BioNTech/Pfizer) gekregen. De personen die bloedstalen afleverden (proefpersonen) werden gerekruteerd via een algemene e-mail (in het Engels) aan alle leden van de onderzoekseenheid van de afdeling Dermatologie (cf. Bijlage). De sera werden ingevroren en bewaard in de biobank Dermatologie. De monsters zijn gelabeld met de initialen van het onderwerp en de datum van bemonstering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Werkzaam bij de afdeling Dermatologie van USZ
  • Gevaccineerd tegen Covid-19 bij USZ
  • Mannelijke en vrouwelijke personen van elke leeftijd
  • Serummonsters verzameld in 2020 of tot 11 juni 2021
  • De proefpersoon werd geïnformeerd en gaf zijn/haar toestemming voor het onderzoeksproject (niet-gecodeerde monsters en gegevens) en voor het publiceren van gegevens verkregen uit analyse van eigen biologische monsters

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende klinisch relevante ziekte, b.v. immuun onderdrukt door medicijnen of ziekte
  • Gedocumenteerd bezwaar tegen later gebruik en publicatie van biologische monsters en persoonlijke gezondheidsgegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuniteit voor Covid-19-vaccins
Tijdsspanne: Juli 2021 tot en met september 2021
Analyse SARS-CoV-2-immuniteit met ELISA anti-S1 IgG- en IgA-assay en weefselkweekinfectiedosis (TCID)-neutralisatieassays
Juli 2021 tot en met september 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pål Johansen, Prof, University of Zurich, Dept. Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DER-CoV2-001
  • BASEC Nr (Andere identificatie: 2021-01361)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol wordt gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren