Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protilátky SARS-CoV-2 a neutralizace viru v kohortě očkované proti COVID-19 (DER-CoV2-001)

8. května 2023 aktualizováno: Pal Johansen, University of Zurich

Kinetika a stabilita protilátek proti SARS-CoV-2 a neutralizace viru po očkování proti COVID-19 ve švýcarské kohortě

Analýza protilátek SARS-CoV-2 a neutralizace sérového viru u očkovaného zdravotnického personálu. Analýza neutralizace viru jako funkce věku, pohlaví a historie infekce COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je observační studií s následným použitím kódovaného biologického materiálu. Séra personálu Fakultní nemocnice v Curychu (USZ) očkovaného BNT162b2 (BioNTech/Pfizer) byla analyzována na specifické protilátky SARS-CoV-2 a neutralizaci viru.

Sérum bylo analyzováno na virově specifické IgG a IgA pomocí souprav ELISA od Euroimmun (Kriens, Švýcarsko) podle pokynů výrobce. IgG byl stanoven kvantitativním kitem Anti-SARS-CoV-2 Quantivac a IgA byl stanoven semikvantitativním kitem Anti-SARS-CoV-2. Kity stanovují protilátky proti proteinu spike-1. Séra nebyla před testováním naředěna a tepelně neinaktivována. Vyvinuté 96jamkové destičky byly analyzovány odečtením absorbance při 450 nm za použití čtečky ELx808 ELISA od BioTek Instr. Inc.

Kromě toho byl na oddělení vyvinut neutralizační test SARS-CoV-2. V tomto testu tkáňové kultury infekční dávky (TCID) byly Vero buňky infikovány živým SARS-CoV-2 a byla přidána séra v různých ředěních, aby se otestoval potenciál neutralizovat virovou infekci. Test byl proveden v laboratoři úrovně 3 biologické bezpečnosti. Stručně, VERO-E6 buňky byly pěstovány přes noc do cca. 80-90% adherence v 96jamkových destičkách s plochým dnem pro kultivaci buněk. SARS-CoV-2 byl poté smíchán v 96jamkových titračních destičkách s kulatým dnem s dvojnásobným sériovým ředěním séra a inkubován. Směs viru a séra byla poté přidána k buňce VERO-E6 a kultury byly znovu inkubovány. Po třech dnech byly kultury fixovány přidáním paraformaldehydu a obarveny krystalovou violetí pro vizualizaci cytotoxicity. Nejvyšší ředění séra bránící infekci buněk bylo definováno jako neutralizační titr.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Univeristy Hospital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V letech 2020 a 2021 bylo odebráno přibližně 250 vzorků krve od 50 očkovaných osob pracujících na kožním oddělení USZ. Všichni jednotlivci obdrželi jednu nebo dvě dávky vakcíny BNT162b2 (BioNTech/Pfizer) mezi lednem 2021 a červnem 2021. Osoby poskytující vzorky krve (studované subjekty) byly přijaty obecným e-mailem (v angličtině) všem členům výzkumné jednotky Dermatologické kliniky (srov. Slepé střevo). Séra byla zmražena a uložena v Dermatologické biobance. Vzorky jsou označeny iniciálami subjektu a datem odběru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaměstnán na kožním oddělení USZ
  • Očkováno proti Covid-19 v USZ
  • Muži a ženy jakéhokoli věku
  • Vzorky séra odebrané v roce 2020 nebo do 11. června 2021
  • Subjekt byl informován a souhlasil s výzkumným projektem (nekódované vzorky a data) a se zveřejněním dat získaných analýzou vlastních biologických vzorků

Kritéria vyloučení:

  • Známé klinicky relevantní onemocnění, např. imunita potlačená léky nebo nemocí
  • Doložená námitka následného použití a zveřejnění biologických vzorků a osobních zdravotních údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunita proti Covid-19 vakcínám
Časové okno: Července 2021 do září 2021
Analýza imunity proti SARS-CoV-2 pomocí testu ELISA anti-S1 IgG a IgA a neutralizační testy tkáňové kultury infekční dávka (TCID)
Července 2021 do září 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pål Johansen, Prof, University of Zurich, Dept. Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DER-CoV2-001
  • BASEC Nr (Jiný identifikátor: 2021-01361)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie je sdílený

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaccine Reaction

Klinické studie na Venózní krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit