Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SARS-CoV-2-antikroppar och virusneutralisering i en kohort som vaccinerats mot covid-19 (DER-CoV2-001)

8 maj 2023 uppdaterad av: Pal Johansen, University of Zurich

Kinetik och stabilitet för anti-SARS-CoV-2-antikroppar och virusneutralisering efter covid-19-vaccination i en schweizisk kohort

Analys av SARS-CoV-2-antikroppar och serumvirusneutralisering hos vaccinerad hälsovårdspersonal. Analys av virusneutralisering som en funktion av ålder, kön och historia av COVID-19-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en observationsstudie med efterföljande användning av kodat biologiskt material. Sera från Universitiy Hospital of Zurich (USZ) personal vaccinerad med BNT162b2 (BioNTech/Pfizer) analyserades för SARS-CoV-2-specifika antikroppar och virusneutralisering.

Serum analyserades för virusspecifikt IgG och IgA med användning av ELISA-kit från Euroimmun (Kriens, Schweiz) enligt tillverkarens instruktioner. IgG bestämdes med det kvantitativa Anti-SARS-CoV-2 Quantivac-kitet och IgA bestämdes med det semikvantitativa Anti-SARS-CoV-2-kitet. Kiten bestämmer antikroppar mot spike-1-proteinet. Serumen späddes inte ut och värmeinaktiverades inte före testning. De utvecklade 96-brunnars plattorna analyserades genom avläsning av absorbans vid 450 nm med användning av en ELx808 ELISA-läsare från BioTek Instr. Inc.

Dessutom har en SARS-CoV-2 neutralisationsanalys utvecklats på avdelningen. I denna TCID-analys (Tissue Culture Infection Dose) infekterades Vero-celler med levande SARS-CoV-2 och sera tillsattes i olika spädningar för att testa potentialen att neutralisera virusinfektion. Analysen utfördes i ett biosäkerhetsnivå 3-labb. Kortfattat odlades VERO-E6-celler över natten till ca. 80-90% vidhäftning i plattbottnade 96-brunnars cellodlingsplattor. SARS-CoV-2 blandades sedan i rundbottnade titerplattor med 96 brunnar med 2-faldiga serieutspädningar av serum och inkuberades. Virus-serumblandningen sattes sedan till VERO-E6-cellen och kulturerna inkuberades igen. Efter tre dagar fixerades kulturerna genom tillsats av paraformaldehyd och färgades med kristallviolett för visualisering av cytotoxicitet. Den högsta serumspädningen som förhindrar infektioner av cellerna definierades som neutralisationstitern.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Univeristy Hospital Zürich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungefär 250 blodprover från 50 vaccinerade personer som arbetar på USZ Department of Dermatology samlades in under 2020 och 2021. Alla individer fick antingen en eller två doser av BNT162b2 (BioNTech/Pfizer) vaccin mellan januari 2021 och juni 2021. Personerna som lämnade blodprover (studiepersoner) rekryterades via ett allmänt e-postmeddelande (på engelska) till alla medlemmar av forskningsenheten vid Institutionen för dermatologi (jfr. Bilaga). Serumen frystes och förvarades på Dermatologibiobanken. Proverna är märkta med försökspersoners initialer och datum för provtagning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anställd på USZ Department of Dermatology
  • Vaccinerad mot Covid-19 på USZ
  • Manliga och kvinnliga personer i alla åldrar
  • Serumprover insamlade 2020 eller fram till 11 juni 2021
  • Försökspersonen informerades och gav sitt samtycke till forskningsprojektet (icke-kodade prover och data) och att publicera data som erhållits från analys av egna biologiska prover

Exklusions kriterier:

  • Känd kliniskt relevant sjukdom, t.ex. immunförsvaret undertryckt av droger eller sjukdom
  • Dokumenterad invändning mot efterföljande användning och publicering av biologiska prover och personliga hälsouppgifter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunitet mot Covid-19-vacciner
Tidsram: Juli 2021 till september 2021
Analys SARS-CoV-2-immunitet med ELISA anti-S1 IgG- och IgA-analys och neutraliseringsanalyser för vävnadskulturinfektionsdos (TCID)
Juli 2021 till september 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Pål Johansen, Prof, University of Zurich, Dept. Dermatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2021

Första postat (Faktisk)

28 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DER-CoV2-001
  • BASEC Nr (Annan identifierare: 2021-01361)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll är delat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaccinreaktion

Kliniska prövningar på Venös blödning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera