Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARS-CoV-2-antistoffer og virusnøytralisering i en kohort vaksinert mot COVID-19 (DER-CoV2-001)

8. mai 2023 oppdatert av: Pal Johansen, University of Zurich

Kinetikk og stabilitet av anti-SARS-CoV-2-antistoffer og virusnøytralisering etter COVID-19-vaksinasjon i en sveitsisk kohort

Analyse av SARS-CoV-2-antistoffer og serumvirusnøytralisering hos vaksinert helsepersonell. Analyse av virusnøytralisering som en funksjon av alder, kjønn og historie med COVID-19-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en observasjonsstudie med påfølgende bruk av kodet biologisk materiale. Sera fra Universitiy Hospital of Zurich (USZ) personell vaksinert med BNT162b2 (BioNTech/Pfizer) ble analysert for SARS-CoV-2-spesifikke antistoffer og virusnøytralisering.

Serum ble analysert for virusspesifikk IgG og IgA ved bruk av ELISA-sett fra Euroimmun (Kriens, Sveits) i henhold til produsentens instruksjoner. IgG ble bestemt med det kvantitative Anti-SARS-CoV-2 Quantivac-settet og IgA ble bestemt med det semi-kvantitative Anti-SARS-CoV-2-settet. Settene bestemmer antistoffer mot spike-1-proteinet. Seraene ble ikke fortynnet og ikke varmeinaktivert før testing. De utviklede 96-brønns platene ble analysert ved å lese absorbans ved 450 nm ved bruk av en ELx808 ELISA-leser fra BioTek Instr. Inc.

I tillegg ble det utviklet en SARS-CoV-2 nøytraliseringsanalyse ved avdelingen. I denne vevskulturinfeksjonsdose-analysen (TCID) ble Vero-celler infisert med levende SARS-CoV-2, og sera ble tilsatt i forskjellige fortynninger for å teste potensialet for å nøytralisere virusinfeksjon. Analysen ble utført i et biosikkerhetsnivå 3-laboratorium. Kort fortalt ble VERO-E6-celler dyrket over natten til ca. 80-90 % vedheft i flatbunnede 96-brønners cellekulturplater. SARS-CoV-2 ble deretter blandet i rundbunnede 96 brønners titerplater med 2-gangers seriefortynninger av serum og inkubert. Virus-serumblandingen ble deretter tilsatt til VERO-E6-cellen, og kulturene ble inkubert igjen. Etter tre dager ble kulturene fiksert ved tilsetning av paraformaldehyd og farget med krystallfiolett for visualisering av cytotoksisitet. Den høyeste serumfortynningen som forhindrer infeksjoner av cellene ble definert som nøytraliseringstiteren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Univeristy Hospital Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 250 blodprøver fra 50 vaksinerte personer som arbeider i USZ Department of Dermatology ble samlet inn i 2020 og 2021. Alle individer mottok enten én eller to doser BNT162b2 (BioNTech/Pfizer) vaksine mellom januar 2021 og juni 2021. Personene som ga blodprøver (studieobjektene) ble rekruttert via en generell e-post (på engelsk) til alle medlemmer av forskningsenheten ved Institutt for dermatologi (jf. Blindtarm). Seraene ble fryst ned og oppbevart i Hudbiobanken. Prøvene er merket med initialer og dato for prøvetaking.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ansatt ved USZ Department of Dermatology
  • Vaksinert mot Covid-19 ved USZ
  • Mannlige og kvinnelige personer i alle aldre
  • Serumprøver samlet inn i 2020 eller frem til 11. juni 2021
  • Forsøkspersonen ble informert og ga sitt samtykke til forskningsprosjektet (ikke-kodede prøver og data) og til å publisere data hentet fra analyse av egne biologiske prøver

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent klinisk relevant sykdom, f.eks. immun undertrykt av medikamenter eller sykdom
  • Dokumentert innsigelse mot senere bruk og publisering av biologiske prøver og personlige helsedata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunitet mot Covid-19 vaksiner
Tidsramme: Juli 2021 til og med september 2021
Analyse SARS-CoV-2-immunitet med ELISA anti-S1 IgG- og IgA-analyse og vevskulturinfeksjonsdose (TCID) nøytraliseringsanalyser
Juli 2021 til og med september 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pål Johansen, Prof, University of Zurich, Dept. Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DER-CoV2-001
  • BASEC Nr (Annen identifikator: 2021-01361)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll er delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere