此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

接种 COVID-19 疫苗的队列中的 SARS-CoV-2 抗体和病毒中和 (DER-CoV2-001)

2023年5月8日 更新者:Pal Johansen、University of Zurich

瑞士队列中接种 COVID-19 疫苗后抗 SARS-CoV-2 抗体的动力学和稳定性以及病毒中和

接种疫苗的卫生保健人员的 SARS-CoV-2 抗体和血清病毒中和分析。 分析病毒中和与年龄、性别和 COVID-19 感染史的关系。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究是一项后续使用编码生物材料的观察性研究。 对接种 BNT162b2(BioNTech/Pfizer)疫苗的苏黎世大学医院 (USZ) 人员的血清进行了 SARS-CoV-2 特异性抗体和病毒中和分析。

根据制造商的说明,使用来自 Euroimmun(Kriens,瑞士)的 ELISA 试剂盒分析血清的病毒特异性 IgG 和 IgA。 IgG 用定量抗 SARS-CoV-2 Quantivac 试剂盒测定,IgA 用半定量抗 SARS-CoV-2 试剂盒测定。这些试剂盒测定针对 spike-1 蛋白的抗体。 血清在测试前没有被稀释也没有被热灭活。 使用 BioTek Instr. 的 ELx808 ELISA 读取器通过读取 450 nm 处的吸光度来分析显影的 96 孔板。 公司

此外,该部门还开发了一种 SARS-CoV-2 中和检测方法。 在此组织培养感染剂量 (TCID) 测定中,Vero 细胞感染了活的 SARS-CoV-2,并添加了各种稀释度的血清以测试中和病毒感染的潜力。 该测定在生物安全 3 级实验室中进行。 简而言之,VERO-E6 细胞过夜生长至约在平底 96 孔细胞培养板中的粘附率为 80-90%。 然后将 SARS-CoV-2 在圆底 96 孔滴定板中与 2 倍连续稀释的血清混合并孵育。 然后将病毒-血清混合物添加到 VERO-E6 细胞中,并再次孵育培养物。 三天后,通过加入多聚甲醛固定培养物并用结晶紫染色以观察细胞毒性。 防止细胞感染的最高血清稀释度定义为中和效价。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zurich、瑞士、8091
        • Univeristy Hospital Zürich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

2020 年和 2021 年从在 USZ 皮肤科工作的 50 名接种疫苗的人那里收集了大约 250 份血液样本。 在 2021 年 1 月至 2021 年 6 月期间,所有人都接种了一剂或两剂 BNT162b2(BioNTech/Pfizer)疫苗。 提供血液样本的人员(研究对象)是通过向皮肤科研究单位的所有成员发送普通电子邮件(英文)招募的(cf. 附录)。 血清被冷冻并保存在皮肤科生物库中。 样本标有受试者姓名首字母和采样日期。

描述

纳入标准:

  • 受雇于 USZ 皮肤科
  • 在 USZ 接种了 Covid-19 疫苗
  • 任何年龄的男性和女性
  • 2020 年或 2021 年 6 月 11 日之前收集的血清样本
  • 受试者被告知并同意研究项目(非编码样本和数据)并发布从自己的生物样本分析中获得的数据

排除标准:

  • 已知的临床相关疾病,例如 免疫被药物或疾病抑制
  • 书面反对随后使用和公布生物样本和个人健康数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对 Covid-19 疫苗的免疫力
大体时间:2021 年 7 月至 2021 年 9 月
使用 ELISA 抗 S1 IgG 和 IgA 测定以及组织培养感染剂量 (TCID) 中和测定分析 SARS-CoV-2 免疫力
2021 年 7 月至 2021 年 9 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pål Johansen, Prof、University of Zurich, Dept. Dermatology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月22日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月25日

首次发布 (实际的)

2021年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月8日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DER-CoV2-001
  • BASEC Nr (其他标识符:2021-01361)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

共享研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅