Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2-vasta-aineet ja viruksen neutralointi kohortissa, joka on rokotettu COVID-19-virusta vastaan (DER-CoV2-001)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Pal Johansen, University of Zurich

Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden ja viruksen neutraloinnin kinetiikka ja stabiilisuus COVID-19-rokotuksen jälkeen sveitsiläisessä kohortissa

Analyysi SARS-CoV-2-vasta-aineista ja seerumiviruksen neutraloinnista rokotetussa terveydenhuoltohenkilöstössä. Viruksen neutraloinnin analyysi iän, sukupuolen ja COVID-19-infektion historian funktiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on havainnointitutkimus, jossa käytetään myöhemmin koodattua biologista materiaalia. Zürichin yliopistollisen sairaalan (USZ) BNT162b2:lla (BioNTech/Pfizer) rokotetun henkilöstön seerumit analysoitiin SARS-CoV-2-spesifisten vasta-aineiden ja viruksen neutraloinnin suhteen.

Seerumi analysoitiin virusspesifisen IgG:n ja IgA:n suhteen käyttämällä Euroimmunin (Kriens, Sveitsi) ELISA-pakkauksia valmistajan ohjeiden mukaisesti. IgG määritettiin kvantitatiivisella Anti-SARS-CoV-2 Quantivac -pakkauksella ja IgA määritettiin puolikvantitatiivisella Anti-SARS-CoV-2 -sarjalla. Kitit määrittävät vasta-aineet piikki-1-proteiinia vastaan. Seerumeita ei laimennettu eikä lämpöinaktivoitu ennen testausta. Kehitetyt 96-kuoppaiset levyt analysoitiin lukemalla absorbanssi 450 nm:ssä käyttämällä ELx808 ELISA-lukijaa yhtiöltä BioTek Instr. Inc.

Lisäksi osastolla kehitettiin SARS-CoV-2-neutralisaatiomääritys. Tässä Tissue Culture Infection Dose (TCID) -määrityksessä Vero-solut infektoitiin elävällä SARS-CoV-2:lla ja seerumeita lisättiin eri laimennoksilla testaamaan kyky neutraloida virusinfektio. Määritys suoritettiin bioturvallisuustason 3 laboratoriossa. Lyhyesti sanottuna VERO-E6-soluja kasvatettiin yön yli n. 80-90 % tarttuvuus tasapohjaisilla 96-kuoppaisilla soluviljelylevyillä. SARS-CoV-2 sekoitettiin sitten pyöreäpohjaisilla 96-kuoppaisilla tiitterilevyillä 2-kertaisilla seerumilaimennoksilla ja inkuboitiin. Virus-seerumi-seos lisättiin sitten VERO-E6-soluun ja viljelmiä inkuboitiin uudelleen. Kolmen päivän kuluttua viljelmät kiinnitettiin lisäämällä paraformaldehydiä ja värjättiin kristallivioletilla sytotoksisuuden visualisoimiseksi. Korkein solujen infektioita ehkäisevä seerumilaimennus määriteltiin neutralointitiitteriksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Univeristy Hospital Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vuosina 2020 ja 2021 kerättiin noin 250 verinäytettä USZ:n ihotautiosastolla työskenteleviltä 50 rokotetulta henkilöltä. Kaikki henkilöt ovat saaneet joko yhden tai kaksi annosta BNT162b2 (BioNTech/Pfizer) -rokotetta tammikuun 2021 ja kesäkuun 2021 välisenä aikana. Verinäytteitä antaneet henkilöt (tutkittavat) rekrytoitiin yleisellä sähköpostilla (englanniksi) kaikille ihotautiosaston tutkimusyksikön jäsenille (vrt. Liite). Seerumit pakastettiin ja säilytettiin Dermatologian biopankissa. Näytteet on merkitty koehenkilön nimikirjaimilla ja näytteenottopäivämäärällä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Työskentelee USZ:n ihotautiosastolla
  • Rokotettu Covid-19:ää vastaan ​​USZ:ssä
  • Miehiä ja naisia ​​kaiken ikäisille
  • Seeruminäytteet kerätty vuonna 2020 tai 11.6.2021 asti
  • Tutkittavalle tiedotettiin ja hän antoi suostumuksensa tutkimusprojektiin (koodaamattomat näytteet ja tiedot) ja omien biologisten näytteiden analysoinnista saatujen tietojen julkaisemiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu kliinisesti merkityksellinen sairaus, esim. lääkkeiden tai sairauden heikentynyt immuunijärjestelmä
  • Dokumentoitu vastustus biologisten näytteiden ja henkilökohtaisten terveystietojen myöhempää käyttöä ja julkaisemista vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuniteetti Covid-19-rokotteita vastaan
Aikaikkuna: Heinäkuusta 2021 syyskuuhun 2021
SARS-CoV-2-immuniteetin analysointi ELISA-anti-S1-IgG- ja IgA-määrityksellä ja kudosviljelmäinfektioannoksen (TCID) neutralointimäärityksillä
Heinäkuusta 2021 syyskuuhun 2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Pål Johansen, Prof, University of Zurich, Dept. Dermatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DER-CoV2-001
  • BASEC Nr (Muu tunniste: 2021-01361)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla on jaettu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa