Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SARS-CoV-2 antitestek és vírussemlegesítés a COVID-19 ellen beoltott kohorszban (DER-CoV2-001)

2023. május 8. frissítette: Pal Johansen, University of Zurich

A SARS-CoV-2 elleni antitestek kinetikája és stabilitása, valamint a vírussemlegesítés a COVID-19 elleni oltás után egy svájci kohorszban

A SARS-CoV-2 antitestek és a szérumvírus neutralizálásának elemzése beoltott egészségügyi személyzetben. A vírussemlegesítés elemzése az életkor, a nem és a COVID-19 fertőzés történetének függvényében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat kódolt biológiai anyag felhasználásával. A Zürichi Egyetemi Kórház (USZ) BNT162b2-vel (BioNTech/Pfizer) beoltott személyzetének szérumát SARS-CoV-2 specifikus antitestekre és vírussemlegesítésre elemezték.

A szérumot vírusspecifikus IgG-re és IgA-ra elemeztük az Euroimmun (Kriens, Svájc) ELISA készleteivel a gyártó utasításai szerint. Az IgG-t kvantitatív Anti-SARS-CoV-2 Quantivac kittel, az IgA-t pedig a félkvantitatív Anti-SARS-CoV-2 készlettel határoztuk meg. A kitek meghatározzák a spike-1 fehérje elleni antitesteket. A szérumokat a vizsgálat előtt nem hígították és nem hőinaktiválták. A kifejlesztett 96 lyukú lemezeket 450 nm-en mért abszorbancia leolvasásával elemeztük ELx808 ELISA olvasóval a BioTek Instr. Inc.

Ezenkívül az osztályon kifejlesztettek egy SARS-CoV-2 neutralizációs tesztet. Ebben a szövetkultúra fertőzési dózis (TCID) vizsgálatban a Vero sejteket élő SARS-CoV-2-vel fertőzték meg, és különböző hígításokban szérumot adtunk hozzá, hogy teszteljük a vírusfertőzés semlegesítési képességét. A vizsgálatot 3. szintű biológiai biztonsági laboratóriumban végezték. Röviden, a VERO-E6 sejteket egy éjszakán át kb. 80-90%-os tapadás lapos fenekű 96 lyukú sejttenyésztő lemezeken. A SARS-CoV-2-t ezután kerek fenekű 96 lyukú titerlemezeken kevertük össze kétszeres sorozathígításokkal a szérummal, és inkubáltuk. A vírus-szérum keveréket ezután hozzáadtuk a VERO-E6 sejthez, és a tenyészeteket újra inkubáltuk. Három nap elteltével a tenyészeteket paraformaldehid hozzáadásával fixáltuk, és kristályibolyával megfestettük a citotoxicitás láthatóvá tételére. A sejtek fertőzését megakadályozó legmagasabb szérumhígítást a neutralizációs titerként határoztuk meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Univeristy Hospital Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2020-ban és 2021-ben az USZ Bőrgyógyászati ​​Osztályán dolgozó 50 beoltott személytől mintegy 250 vérmintát vettek. Minden egyén egy vagy két adag BNT162b2 (BioNTech/Pfizer) vakcinát kapott 2021 januárja és 2021 júniusa között. A vérmintákat szolgáltató személyeket (tanulmányi alanyokat) egy általános e-mailben (angol nyelven) toborozták a Bőrgyógyászati ​​Klinika kutatóegységének minden tagjához (vö. Függelék). A szérumokat lefagyasztották és a Dermatology Biobankban tárolták. A mintákat az alany kezdőbetűivel és a mintavétel dátumával látják el.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az USZ Bőrgyógyászati ​​Osztályán dolgozott
  • Covid-19 elleni védőoltás az USZ-nél
  • Férfi és női személyek bármilyen életkorban
  • 2020-ban vagy 2021. június 11-ig gyűjtött szérumminták
  • Az alany tájékoztatást kapott, és beleegyezését adta a kutatási projekthez (nem kódolt minták és adatok), valamint a saját biológiai minták elemzéséből nyert adatok közzétételéhez.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert klinikailag releváns betegség, pl. gyógyszerek vagy betegségek által elnyomott immunitás
  • Dokumentált kifogás a biológiai minták és személyes egészségügyi adatok utólagos felhasználása és közzététele ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunitás a Covid-19 vakcinákkal szemben
Időkeret: 2021 júliusától 2021 szeptemberéig
A SARS-CoV-2 immunitás elemzése ELISA anti-S1 IgG és IgA vizsgálattal és szövettenyészet fertőzés dózis (TCID) neutralizációs vizsgálatokkal
2021 júliusától 2021 szeptemberéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pål Johansen, Prof, University of Zurich, Dept. Dermatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DER-CoV2-001
  • BASEC Nr (Egyéb azonosító: 2021-01361)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll meg van osztva

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel