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Anticorpi SARS-CoV-2 e neutralizzazione del virus in una coorte vaccinata contro COVID-19 (DER-CoV2-001)

8 maggio 2023 aggiornato da: Pal Johansen, University of Zurich

Cinetica e stabilità degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 e neutralizzazione del virus dopo la vaccinazione COVID-19 in una coorte svizzera

Analisi degli anticorpi SARS-CoV-2 e neutralizzazione del virus sierico nel personale sanitario vaccinato. Analisi della neutralizzazione del virus in funzione dell'età, del sesso e della storia dell'infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale con successivo utilizzo di materiale biologico codificato. I sieri del personale dell'ospedale universitario di Zurigo (USZ) vaccinati con BNT162b2 (BioNTech/Pfizer) sono stati analizzati per anticorpi specifici SARS-CoV-2 e neutralizzazione del virus.

Il siero è stato analizzato per IgG e IgA specifiche del virus utilizzando i kit ELISA di Euroimmun (Kriens, Svizzera) secondo le istruzioni del produttore. Le IgG sono state determinate con il kit quantitativo Anti-SARS-CoV-2 Quantivac e le IgA sono state determinate con il kit semi-quantitativo Anti-SARS-CoV-2 I kit determinano gli anticorpi contro la proteina spike-1. I sieri non sono stati diluiti e non sono stati inattivati ​​a caldo prima del test. Le piastre a 96 pozzetti sviluppate sono state analizzate leggendo l'assorbanza a 450 nm utilizzando un lettore ELISA ELx808 di BioTek Instr. Inc.

Inoltre, presso il dipartimento è stato sviluppato un test di neutralizzazione SARS-CoV-2. In questo test Tissue Culture Infection Dose (TCID), le cellule Vero sono state infettate con SARS-CoV-2 vivo e sono stati aggiunti sieri a varie diluizioni per testare il potenziale per neutralizzare l'infezione virale. Il test è stato condotto in un laboratorio di livello 3 di biosicurezza. In breve, le cellule VERO-E6 sono state coltivate durante la notte a ca. Aderenza dell'80-90% in piastre di coltura cellulare da 96 pozzetti a fondo piatto. Il SARS-CoV-2 è stato quindi miscelato in piastre da 96 pozzetti a fondo tondo con diluizioni seriali doppie di siero e incubate. La miscela virus-siero è stata quindi aggiunta alla cellula VERO-E6 e le colture sono state nuovamente incubate. Dopo tre giorni, le colture sono state fissate mediante aggiunta di paraformaldeide e colorate con cristalvioletto per la visualizzazione della citotossicità. La massima diluizione del siero che previene le infezioni delle cellule è stata definita come titolo di neutralizzazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Univeristy Hospital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nel 2020 e nel 2021 sono stati raccolti circa 250 campioni di sangue da 50 persone vaccinate che lavorano nel Dipartimento di Dermatologia dell'USZ. Tutti gli individui hanno ricevuto una o due dosi di vaccino BNT162b2 (BioNTech/Pfizer) tra gennaio 2021 e giugno 2021. Le persone che hanno fornito i campioni di sangue (soggetti dello studio) sono state reclutate tramite un'e-mail generale (in inglese) a tutti i membri dell'unità di ricerca del Dipartimento di Dermatologia (cfr. Appendice). I sieri sono stati congelati e conservati presso la biobanca dermatologica. I campioni sono etichettati con le iniziali dei soggetti e la data del prelievo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impiegato presso il Dipartimento di Dermatologia dell'USZ
  • Vaccinato contro il Covid-19 all'USZ
  • Uomini e donne di qualsiasi età
  • Campioni di siero raccolti nel 2020 o fino all'11 giugno 2021
  • Il soggetto è stato informato e ha dato il proprio consenso al progetto di ricerca (campioni e dati non codificati) e alla pubblicazione dei dati ottenuti dall'analisi dei propri campioni biologici

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente rilevante nota, ad es. immuni soppresso da farmaci o malattie
  • Obiezione documentata al successivo utilizzo e pubblicazione di campioni biologici e dati sanitari personali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunità ai vaccini Covid-19
Lasso di tempo: Da luglio 2021 a settembre 2021
Analisi dell'immunità SARS-CoV-2 con test ELISA anti-S1 IgG e IgA e test di neutralizzazione della dose di infezione da coltura tissutale (TCID)
Da luglio 2021 a settembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Pål Johansen, Prof, University of Zurich, Dept. Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DER-CoV2-001
  • BASEC Nr (Altro identificatore: 2021-01361)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio è condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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