- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04979871
COVID-19에 대해 백신을 접종한 코호트에서 SARS-CoV-2 항체 및 바이러스 중화 (DER-CoV2-001)
스위스 코호트에서 COVID-19 백신 접종 후 항-SARS-CoV-2 항체 및 바이러스 중화의 역학 및 안정성
연구 개요
상세 설명
이 연구는 코딩된 생물학적 물질을 후속적으로 사용하는 관찰 연구입니다. BNT162b2(BioNTech/Pfizer)로 백신을 접종한 취리히 대학교 병원(USZ) 직원의 혈청을 SARS-CoV-2 특이적 항체 및 바이러스 중화에 대해 분석했습니다.
제조업체의 지침에 따라 Euroimmun(Kriens, Switzerland)의 ELISA 키트를 사용하여 바이러스 특이적 IgG 및 IgA에 대해 혈청을 분석했습니다. IgG는 정량적 Anti-SARS-CoV-2 Quantivac 키트로 결정되었고 IgA는 반정량적 Anti-SARS-CoV-2 키트로 결정되었습니다. 이 키트는 스파이크-1 단백질에 대한 항체를 결정합니다. 혈청은 테스트 전에 희석되지 않았으며 열 불활성화되지 않았습니다. 개발된 96-웰 플레이트는 BioTek Instr.의 ELx808 ELISA 판독기를 사용하여 450 nm에서 흡광도를 판독하여 분석했습니다. 주식회사
또한 SARS-CoV-2 중화 분석이 부서에서 개발되었습니다. 이 Tissue Culture Infection Dose(TCID) 분석에서는 Vero 세포를 살아있는 SARS-CoV-2로 감염시키고 혈청을 다양한 희석액으로 첨가하여 바이러스 감염을 중화할 가능성을 테스트했습니다. 분석은 생물안전성 레벨 3 실험실에서 수행되었습니다. 간단히 말해서, VERO-E6 세포를 밤새 ca. 바닥이 평평한 96-웰 세포 배양 플레이트에서 80-90% 부착. 그런 다음 SARS-CoV-2를 혈청의 2배 연속 희석액과 함께 둥근 바닥 96웰 역가 플레이트에서 혼합하고 배양했습니다. 그런 다음 바이러스-혈청 혼합물을 VERO-E6 세포에 첨가하고 배양물을 다시 배양했습니다. 3일 후 파라포름알데히드를 첨가하여 배양액을 고정하고 세포독성을 시각화하기 위해 크리스탈 바이올렛으로 염색하였다. 세포의 감염을 방지하는 최고 혈청 희석도를 중화 역가로 정의하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Zurich, 스위스, 8091
- Univeristy Hospital Zürich
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- USZ 피부과에서 근무
- USZ에서 Covid-19 예방 접종
- 모든 연령의 남녀
- 2020년 또는 2021년 6월 11일까지 수집된 혈청 샘플
- 피험자는 연구 프로젝트(코드화되지 않은 샘플 및 데이터)와 자신의 생물학적 샘플 분석에서 얻은 데이터를 게시하는 것에 대해 알리고 동의했습니다.
제외 기준:
- 알려진 임상 관련 질병, 예. 약물이나 질병에 의해 억제된 면역
- 생물학적 샘플 및 개인 건강 데이터의 후속 사용 및 게시에 대한 문서화된 이의 제기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Covid-19 백신에 대한 면역
기간: 2021년 7월 ~ 2021년 9월
|
ELISA anti-S1 IgG 및 IgA 분석 및 조직 배양 감염 용량(TCID) 중화 분석을 통한 SARS-CoV-2 면역 분석
|
2021년 7월 ~ 2021년 9월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pål Johansen, Prof, University of Zurich, Dept. Dermatology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DER-CoV2-001
- BASEC Nr (기타 식별자: 2021-01361)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정맥 출혈에 대한 임상 시험
-
University of ZurichHannover Medical School; University Hospital, Bonn아직 모집하지 않음급성 호흡기 장애 증후군 | 코로나바이러스 감염 | 체외막산소화합병증