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COVID-19에 대해 백신을 접종한 코호트에서 SARS-CoV-2 항체 및 바이러스 중화 (DER-CoV2-001)

2023년 5월 8일 업데이트: Pal Johansen, University of Zurich

스위스 코호트에서 COVID-19 백신 접종 후 항-SARS-CoV-2 항체 및 바이러스 중화의 역학 및 안정성

백신을 접종한 의료진의 SARS-CoV-2 항체 및 혈청 바이러스 중화 분석. 연령, 성별, COVID-19 감염 이력에 따른 바이러스 중화 분석.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 코딩된 생물학적 물질을 후속적으로 사용하는 관찰 연구입니다. BNT162b2(BioNTech/Pfizer)로 백신을 접종한 취리히 대학교 병원(USZ) 직원의 혈청을 SARS-CoV-2 특이적 항체 및 바이러스 중화에 대해 분석했습니다.

제조업체의 지침에 따라 Euroimmun(Kriens, Switzerland)의 ELISA 키트를 사용하여 바이러스 특이적 IgG 및 IgA에 대해 혈청을 분석했습니다. IgG는 정량적 Anti-SARS-CoV-2 Quantivac 키트로 결정되었고 IgA는 반정량적 Anti-SARS-CoV-2 키트로 결정되었습니다. 이 키트는 스파이크-1 단백질에 대한 항체를 결정합니다. 혈청은 테스트 전에 희석되지 않았으며 열 불활성화되지 않았습니다. 개발된 96-웰 플레이트는 BioTek Instr.의 ELx808 ELISA 판독기를 사용하여 450 nm에서 흡광도를 판독하여 분석했습니다. 주식회사

또한 SARS-CoV-2 중화 분석이 부서에서 개발되었습니다. 이 Tissue Culture Infection Dose(TCID) 분석에서는 Vero 세포를 살아있는 SARS-CoV-2로 감염시키고 혈청을 다양한 희석액으로 첨가하여 바이러스 감염을 중화할 가능성을 테스트했습니다. 분석은 생물안전성 레벨 3 실험실에서 수행되었습니다. 간단히 말해서, VERO-E6 세포를 밤새 ca. 바닥이 평평한 96-웰 세포 배양 플레이트에서 80-90% 부착. 그런 다음 SARS-CoV-2를 혈청의 2배 연속 희석액과 함께 둥근 바닥 96웰 역가 플레이트에서 혼합하고 배양했습니다. 그런 다음 바이러스-혈청 혼합물을 VERO-E6 세포에 첨가하고 배양물을 다시 배양했습니다. 3일 후 파라포름알데히드를 첨가하여 배양액을 고정하고 세포독성을 시각화하기 위해 크리스탈 바이올렛으로 염색하였다. 세포의 감염을 방지하는 최고 혈청 희석도를 중화 역가로 정의하였다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zurich, 스위스, 8091
        • Univeristy Hospital Zürich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2020년과 2021년에 USZ 피부과에서 일하는 50명의 예방접종자로부터 약 250개의 혈액 샘플을 수집했습니다. 모든 개인은 2021년 1월부터 2021년 6월 사이에 BNT162b2(BioNTech/Pfizer) 백신을 1회 또는 2회 투여받습니다. 혈액 샘플 제공자(연구 대상자)는 피부과 연구 부서의 모든 구성원에게 일반 이메일(영문)을 통해 모집했습니다(cf. 부록). 혈청은 동결되어 Dermatology biobank에 보관되었습니다. 샘플에는 피험자 이니셜과 샘플링 날짜가 표시되어 있습니다.

설명

포함 기준:

  • USZ 피부과에서 근무
  • USZ에서 Covid-19 예방 접종
  • 모든 연령의 남녀
  • 2020년 또는 2021년 6월 11일까지 수집된 혈청 샘플
  • 피험자는 연구 프로젝트(코드화되지 않은 샘플 및 데이터)와 자신의 생물학적 샘플 분석에서 얻은 데이터를 게시하는 것에 대해 알리고 동의했습니다.

제외 기준:

  • 알려진 임상 관련 질병, 예. 약물이나 질병에 의해 억제된 면역
  • 생물학적 샘플 및 개인 건강 데이터의 후속 사용 및 게시에 대한 문서화된 이의 제기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Covid-19 백신에 대한 면역
기간: 2021년 7월 ~ 2021년 9월
ELISA anti-S1 IgG 및 IgA 분석 및 조직 배양 감염 용량(TCID) 중화 분석을 통한 SARS-CoV-2 면역 분석
2021년 7월 ~ 2021년 9월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pål Johansen, Prof, University of Zurich, Dept. Dermatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DER-CoV2-001
  • BASEC Nr (기타 식별자: 2021-01361)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 공유

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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