骨欠損用凍結乾燥ウシヒドロキシアパタイト/セクレトーム複合材
2021年7月18日 更新者：Dr. Soetomo General Hospital
下肢の長骨欠損症の管理のための凍結乾燥ウシハイドロキシアパタイト/セクレトーム複合材料応用の臨床試験
この臨床試験は、下肢における長骨欠損およびその他の骨治癒障害の管理に対する凍結乾燥ウシハイドロキシアパタイト/セクレトーム複合体の適用の有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
骨欠損状態を治療するためのゴールドスタンダードは、自家骨移植（自家移植）です。 自家移植片は、その骨伝導性 (骨の成長を促進する基盤として機能する)、骨誘導性 (前駆細胞を刺激する)、および骨形成 (骨芽細胞および破骨細胞の前駆体として機能する) 特性により、骨の治癒を促進します。 しかし、ドナー部位の罹患率と採取後の持続する痛みが依然として大きな問題となっている。 したがって、我々は、長骨欠損および下肢の他の骨治癒障害を治療するための他の代用骨、すなわちウシハイドロキシアパタイト/セクレトーム複合体の有効性を調査することを試みる。
ウシハイドロキシアパタイト (BHA) は、骨伝導特性を備えた異種移植片 (動物由来の移植片) です。 同時に、間葉系幹細胞のセクレトームには、骨誘導特性を持つサイトカイン、ケモカイン、および成長因子が含まれています。 したがって、我々は、BHA/セクレトームの組み合わせ（複合体）（凍結乾燥（FD）BHA/セクレトーム複合体の形態）は、患者のドナー部位の罹患率を排除しながら、自家移植片と同等の骨治癒能力を促進すると仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ferdiansyah Mahyudin, MD, Ph.D
- 電話番号：+62811320635
- メール：ferdyortho@yahoo.com
研究場所
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East Java
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Surabaya、East Java、インドネシア、60286
- 募集
- Dr. Soetomo General Hospital
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コンタクト：
- Ferdiansyah Mahyudin, MD, Ph.D
- 電話番号：0811320635
- メール：ferdyortho@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷やその他の骨治癒障害により、下肢の長骨の骨幹に骨欠損（5cm未満）がある患者
- 併発疾患の既往がないこと
- 臨床試験に参加する意欲がある
除外基準:
- 腫瘍、感染症、代謝疾患による骨欠損または骨治癒障害のある患者
- 多発骨折と多発外傷患者に苦しんでいる
- フォローアップの損失
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群（ORIF + 自家移植片）
患者は長骨欠損症を治療するための現在のゴールドスタンダードを受けることになる。
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患者は、（腸骨稜からの）自家移植片移植を伴う標準的な観血的整復内固定（ORIF）手術を受けます。
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実験的：治療グループ (ORIF + FD BHA/セクレトーム複合体)
患者はORIF手術後に新しい骨代替品の投与を受けることになる。
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患者はORIF処置を受け、その後凍結乾燥されたウシヒドロキシアパタイト/セクレトーム複合体移植を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術直後のX線評価。
時間枠：0日目
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手術直後に 2 視点 (前方-後方/AP および側面) の X 線写真が撮影されます。
X線評価は、骨折後の単純X線写真での骨折線、仮骨、および移植片の吸収に基づいて骨癒合を評価するために、ラジオグラフィックユニオンスコア（Whelan et al.、2010）と呼ばれるスコアリングシステムを使用して、盲検転帰評価者によって実行されます。
このスコアは 4 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど、より好ましい結果 (より良好な骨治癒) を示します。
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0日目
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手術後4週間のX線評価
時間枠：4週間
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手術直後に 2 視点 (前方-後方/AP および側面) の X 線写真が撮影されます。
X線評価は、骨折後の単純X線写真での骨折線、仮骨、および移植片の吸収に基づいて骨癒合を評価するために、ラジオグラフィックユニオンスコア（Whelan et al.、2010）と呼ばれるスコアリングシステムを使用して、盲検転帰評価者によって実行されます。
このスコアは 4 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど、より好ましい結果 (より良好な骨治癒) を示します。
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4週間
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手術後8週間のX線評価。
時間枠：8週間
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手術直後に 2 視点 (前方-後方/AP および側面) の X 線写真が撮影されます。
X線評価は、骨折後の単純X線写真での骨折線、仮骨、および移植片の吸収に基づいて骨癒合を評価するために、ラジオグラフィックユニオンスコア（Whelan et al.、2010）と呼ばれるスコアリングシステムを使用して、盲検転帰評価者によって実行されます。
このスコアは 4 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど、より好ましい結果 (より良好な骨治癒) を示します。
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8週間
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手術後12週間のX線評価。
時間枠：12週間
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手術直後に 2 視点 (前方-後方/AP および側面) の X 線写真が撮影されます。
X線評価は、骨折後の単純X線写真での骨折線、仮骨、および移植片の吸収に基づいて骨癒合を評価するために、ラジオグラフィックユニオンスコア（Whelan et al.、2010）と呼ばれるスコアリングシステムを使用して、盲検転帰評価者によって実行されます。
このスコアは 4 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど、より好ましい結果 (より良好な骨治癒) を示します。
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12週間
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手術後 16 週間の X 線評価。
時間枠：16週間
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手術直後に 2 視点 (前方-後方/AP および側面) の X 線写真が撮影されます。
X線評価は、骨折後の単純X線写真での骨折線、仮骨、および移植片の吸収に基づいて骨癒合を評価するために、ラジオグラフィックユニオンスコア（Whelan et al.、2010）と呼ばれるスコアリングシステムを使用して、盲検転帰評価者によって実行されます。
このスコアは 4 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど、より好ましい結果 (より良好な骨治癒) を示します。
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16週間
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2週間後の超音波検査による評価
時間枠：2週間
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盲検結果評価者は、当施設が開発したSonographic Union Scoreというスコアリングシステムを使用して、超音波検査（USG）評価を実施し、骨治癒プロセスの4つの段階を評価します。
以下のパラメータを評価します: (1) 血腫の組織化、(2) 血管新生、(3) 骨折先端のエコー源性、(4) 骨折の境界、(5) 架橋仮骨のエコー源性、(6) 骨と骨の移植片接合部のギャップ、 (7) 仮骨形成石灰化、(8) 骨表面の連続性。
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2週間
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4週間後の超音波検査による評価
時間枠：4週間
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盲検結果評価者は、当施設が開発したSonographic Union Scoreというスコアリングシステムを使用して、超音波検査（USG）評価を実施し、骨治癒プロセスの4つの段階を評価します。
以下のパラメータを評価します: (1) 血腫の組織化、(2) 血管新生、(3) 骨折先端のエコー源性、(4) 骨折の境界、(5) 架橋仮骨のエコー源性、(6) 骨と骨の移植片接合部のギャップ、 (7) 仮骨形成石灰化、(8) 骨表面の連続性。
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4週間
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8週目の超音波検査による評価
時間枠：8週間
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盲検結果評価者は、当施設が開発したSonographic Union Scoreというスコアリングシステムを使用して、超音波検査（USG）評価を実施し、骨治癒プロセスの4つの段階を評価します。
以下のパラメータを評価します: (1) 血腫の組織化、(2) 血管新生、(3) 骨折先端のエコー源性、(4) 骨折の境界、(5) 架橋仮骨のエコー源性、(6) 骨と骨の移植片接合部のギャップ、 (7) 仮骨形成石灰化、(8) 骨表面の連続性。
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8週間
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12週目の超音波検査による評価
時間枠：12週間
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盲検結果評価者は、当施設が開発したSonographic Union Scoreというスコアリングシステムを使用して、超音波検査（USG）評価を実施し、骨治癒プロセスの4つの段階を評価します。
以下のパラメータを評価します: (1) 血腫の組織化、(2) 血管新生、(3) 骨折先端のエコー源性、(4) 骨折の境界、(5) 架橋仮骨のエコー源性、(6) 骨と骨の移植片接合部のギャップ、 (7) 仮骨形成石灰化、(8) 骨表面の連続性。
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12週間
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16週目の超音波検査による評価
時間枠：16週間
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盲検結果評価者は、当施設が開発したSonographic Union Scoreというスコアリングシステムを使用して、超音波検査（USG）評価を実施し、骨治癒プロセスの4つの段階を評価します。
以下のパラメータを評価します: (1) 血腫の組織化、(2) 血管新生、(3) 骨折先端のエコー源性、(4) 骨折の境界、(5) 架橋仮骨のエコー源性、(6) 骨と骨の移植片接合部のギャップ、 (7) 仮骨形成石灰化、(8) 骨表面の連続性。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後8週間での機能評価。
時間枠：8週間
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機能評価は、LEFS（Lower Extremity Functional Scale）と呼ばれるスコアリングシステムを使用して評価されます。
LEFS は広く知られ、検証されている患者報告結果測定 (PROM) であり、下肢機能を評価するために使用される 20 の質問で構成されます。
患者は、リストされた活動を 0 から 4 で評価するように求められます (0 は極度の困難/活動が実行できないことを示し、4 はまったく困難がないことを示します)。
より高いスコア (最大 80 ポイント) は、非常に高い機能 (つまり、より好ましい結果) を示します。
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8週間
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手術後12週間での機能評価。
時間枠：12週間
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機能評価は、LEFS（Lower Extremity Functional Scale）と呼ばれるスコアリングシステムを使用して評価されます。
LEFS は広く知られ、検証されている患者報告結果測定 (PROM) であり、下肢機能を評価するために使用される 20 の質問で構成されます。
患者は、リストされた活動を 0 から 4 で評価するように求められます (0 は極度の困難/活動が実行できないことを示し、4 はまったく困難がないことを示します)。
より高いスコア (最大 80 ポイント) は、非常に高い機能 (つまり、より好ましい結果) を示します。
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12週間
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手術後16週間での機能評価。
時間枠：16週間
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機能評価は、LEFS（Lower Extremity Functional Scale）と呼ばれるスコアリングシステムを使用して評価されます。
LEFS は広く知られ、検証されている患者報告結果測定 (PROM) であり、下肢機能を評価するために使用される 20 の質問で構成されます。
患者は、リストされた活動を 0 から 4 で評価するように求められます (0 は極度の困難/活動が実行できないことを示し、4 はまったく困難がないことを示します)。
より高いスコア (最大 80 ポイント) は、非常に高い機能 (つまり、より好ましい結果) を示します。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月18日
最初の投稿 (実際)
2021年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月18日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0045/KEPK/VIII/2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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