Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liofilizowany bydlęcy hydroksyapatyt/secretom kompozyt na wady kości

18 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Soetomo General Hospital

Badanie kliniczne liofilizowanego hydroksyapatytu bydlęcego / kompozytu Secretom Zastosowanie w leczeniu ubytków kości długich kończyn dolnych

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności aplikacji liofilizowanego hydroksyapatytu bydlęcego/sekretomu w leczeniu ubytków kości długich i innych zaburzeń gojenia się kości kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złotym standardem leczenia ubytków kostnych jest autologiczny przeszczep kości (autoprzeszczep). Autoprzeszczep wspomaga gojenie się kości dzięki swoim właściwościom osteokonduktywnym (służy jako podstawa ułatwiająca wzrost kości), osteoindukcyjnym (stymuluje komórki progenitorowe) i osteogenezy (działając jako prekursor osteoblastów i osteoklastów). Jednak zachorowalność w miejscu pobrania i utrzymujący się ból po pobraniu pozostaje poważnym problemem. Dlatego podejmujemy próbę zbadania skuteczności innych substytutów kości, tj. kompozytu bydlęcego hydroksyapatytu/sekretomu, w leczeniu ubytków kości długich i innych zaburzeń gojenia kości kończyn dolnych.

Hydroksyapatyt bydlęcy (BHA) to ksenoprzeszczep (przeszczep pochodzenia zwierzęcego) o właściwościach osteokondukcyjnych. Jednocześnie sekretom mezenchymalnych komórek macierzystych zawiera cytokiny, chemokiny i czynniki wzrostu, które posiadają właściwości osteoindukcyjne. W związku z tym stawiamy hipotezę, że połączenie (kompozyt) BHA/secretom (w postaci liofilizowanego (FD) BHA/kompozytu secretom) będzie sprzyjać zdolności gojenia kości równej autoprzeszczepom, jednocześnie eliminując chorobowość w miejscu pobrania u pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonezja, 60286
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Soetomo General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ubytkami kostnymi (poniżej 5 cm) trzonu kości długich kończyn dolnych z powodu urazu i innych zaburzeń gojenia kości
  • Brak historii chorób współistniejących
  • Chęć udziału w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ubytkami kostnymi lub zaburzeniami gojenia kości spowodowanymi nowotworami, infekcjami i chorobami metabolicznymi
  • Cierpiał z powodu licznych złamań i urazów wielonarządowych
  • Przegrana w kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (ORIF + autoprzeszczep)
Pacjenci otrzymają aktualny złoty standard leczenia ubytków kości długich.
Procedura: ORIF + autoprzeszczep
Pacjenci zostaną poddani standardowej procedurze stabilizacji wewnętrznej otwartej redukcji (ORIF) z wszczepieniem autoprzeszczepu (z grzebienia biodrowego).
Eksperymentalny: Grupa lecznicza (ORIF + FD BHA/kompozyt Secretome)
Po zabiegu ORIF pacjenci otrzymają nowy substytut kości.
Procedura: ORIF + FD BHA/Sekretom
Pacjenci zostaną poddani procedurze ORIF, a następnie otrzymają implantację liofilizowanego bydlęcego hydroksyapatytu/sekretomu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rentgenowska bezpośrednio po zabiegu.
Ramy czasowe: Dzień-0
Bezpośrednio po operacji zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie w dwóch projekcjach (przedni-tylny/AP i boczny). Ocena rentgenowska zostanie przeprowadzona przez zaślepioną osobę oceniającą wyniki przy użyciu systemu punktacji o nazwie Radiographic Union Score (Whelan i in., 2010) w celu oceny zrostu kostnego na podstawie linii złamania, kalusa i resorpcji przeszczepu na zwykłym zdjęciu rentgenowskim po złamaniu. Ten wynik waha się od 4 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy wynik (lepsze gojenie się kości).
Dzień-0
Ocena rentgenowska po 4 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezpośrednio po operacji zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie w dwóch projekcjach (przedni-tylny/AP i boczny). Ocena rentgenowska zostanie przeprowadzona przez zaślepioną osobę oceniającą wyniki przy użyciu systemu punktacji o nazwie Radiographic Union Score (Whelan i in., 2010) w celu oceny zrostu kostnego na podstawie linii złamania, kalusa i resorpcji przeszczepu na zwykłym zdjęciu rentgenowskim po złamaniu. Ten wynik waha się od 4 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy wynik (lepsze gojenie się kości).
4 tygodnie
Ocena rentgenowska po 8 tygodniach od operacji.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezpośrednio po operacji zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie w dwóch projekcjach (przedni-tylny/AP i boczny). Ocena rentgenowska zostanie przeprowadzona przez zaślepioną osobę oceniającą wyniki przy użyciu systemu punktacji o nazwie Radiographic Union Score (Whelan i in., 2010) w celu oceny zrostu kostnego na podstawie linii złamania, kalusa i resorpcji przeszczepu na zwykłym zdjęciu rentgenowskim po złamaniu. Ten wynik waha się od 4 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy wynik (lepsze gojenie się kości).
8 tygodni
Ocena rentgenowska po 12 tygodniach od operacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezpośrednio po operacji zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie w dwóch projekcjach (przedni-tylny/AP i boczny). Ocena rentgenowska zostanie przeprowadzona przez zaślepioną osobę oceniającą wyniki przy użyciu systemu punktacji o nazwie Radiographic Union Score (Whelan i in., 2010) w celu oceny zrostu kostnego na podstawie linii złamania, kalusa i resorpcji przeszczepu na zwykłym zdjęciu rentgenowskim po złamaniu. Ten wynik waha się od 4 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy wynik (lepsze gojenie się kości).
12 tygodni
Ocena rentgenowska po 16 tygodniach od operacji.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Bezpośrednio po operacji zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie w dwóch projekcjach (przedni-tylny/AP i boczny). Ocena rentgenowska zostanie przeprowadzona przez zaślepioną osobę oceniającą wyniki przy użyciu systemu punktacji o nazwie Radiographic Union Score (Whelan i in., 2010) w celu oceny zrostu kostnego na podstawie linii złamania, kalusa i resorpcji przeszczepu na zwykłym zdjęciu rentgenowskim po złamaniu. Ten wynik waha się od 4 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy wynik (lepsze gojenie się kości).
16 tygodni
Ocena USG za 2 tyg
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zaślepiona osoba oceniająca wyniki przeprowadzi ocenę ultrasonograficzną (USG) w celu oceny czterech etapów procesu gojenia kości przy użyciu opracowanego przez naszą instytucję systemu punktacji o nazwie Sonographic Union Score. Ocenimy następujące parametry: (1) organizacja krwiaka, (2) neowaskularyzacja, (3) echogeniczność końcówki złamania kości, (4) granica złamania kości, (5) echogeniczność kalusa mostkującego, (6) szczelina połączenia przeszczepu kości z kością, (7) mineralizacja formacji kostnej, (8) ciągłość powierzchni kości.
2 tygodnie
Ocena USG w 4 tyg
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zaślepiona osoba oceniająca wyniki przeprowadzi ocenę ultrasonograficzną (USG) w celu oceny czterech etapów procesu gojenia kości przy użyciu opracowanego przez naszą instytucję systemu punktacji o nazwie Sonographic Union Score. Ocenimy następujące parametry: (1) organizacja krwiaka, (2) neowaskularyzacja, (3) echogeniczność końcówki złamania kości, (4) granica złamania kości, (5) echogeniczność kalusa mostkującego, (6) szczelina połączenia przeszczepu kości z kością, (7) mineralizacja formacji kostnej, (8) ciągłość powierzchni kości.
4 tygodnie
Ocena USG w 8 tyg
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zaślepiona osoba oceniająca wyniki przeprowadzi ocenę ultrasonograficzną (USG) w celu oceny czterech etapów procesu gojenia kości przy użyciu opracowanego przez naszą instytucję systemu punktacji o nazwie Sonographic Union Score. Ocenimy następujące parametry: (1) organizacja krwiaka, (2) neowaskularyzacja, (3) echogeniczność końcówki złamania kości, (4) granica złamania kości, (5) echogeniczność kalusa mostkującego, (6) szczelina połączenia przeszczepu kości z kością, (7) mineralizacja formacji kostnej, (8) ciągłość powierzchni kości.
8 tygodni
Ocena USG w 12 tyg
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zaślepiona osoba oceniająca wyniki przeprowadzi ocenę ultrasonograficzną (USG) w celu oceny czterech etapów procesu gojenia kości przy użyciu opracowanego przez naszą instytucję systemu punktacji o nazwie Sonographic Union Score. Ocenimy następujące parametry: (1) organizacja krwiaka, (2) neowaskularyzacja, (3) echogeniczność końcówki złamania kości, (4) granica złamania kości, (5) echogeniczność kalusa mostkującego, (6) szczelina połączenia przeszczepu kości z kością, (7) mineralizacja formacji kostnej, (8) ciągłość powierzchni kości.
12 tygodni
Ocena USG w 16 tyg
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zaślepiona osoba oceniająca wyniki przeprowadzi ocenę ultrasonograficzną (USG) w celu oceny czterech etapów procesu gojenia kości przy użyciu opracowanego przez naszą instytucję systemu punktacji o nazwie Sonographic Union Score. Ocenimy następujące parametry: (1) organizacja krwiaka, (2) neowaskularyzacja, (3) echogeniczność końcówki złamania kości, (4) granica złamania kości, (5) echogeniczność kalusa mostkującego, (6) szczelina połączenia przeszczepu kości z kością, (7) mineralizacja formacji kostnej, (8) ciągłość powierzchni kości.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalna po 8 tygodniach od operacji.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą systemu punktacji o nazwie LEFS (skala funkcjonalna kończyn dolnych). LEFS jest szeroko znaną i zwalidowaną skalą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), składającą się z 20 pytań, która służy do oceny funkcji kończyn dolnych. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę wymienionej czynności w skali od 0 do 4 (0 oznacza skrajną trudność/niemożność wykonania czynności, podczas gdy 4 odnosi się do braku trudności). Wyższy wynik (maksymalnie 80 punktów) wskazuje na bardzo wysoką funkcję (tj. korzystniejszy wynik).
8 tygodni
Ocena funkcjonalna po 12 tygodniach od operacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą systemu punktacji o nazwie LEFS (skala funkcjonalna kończyn dolnych). LEFS jest szeroko znaną i zwalidowaną skalą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), składającą się z 20 pytań, która służy do oceny funkcji kończyn dolnych. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę wymienionej czynności w skali od 0 do 4 (0 oznacza skrajną trudność/niemożność wykonania czynności, podczas gdy 4 odnosi się do braku trudności). Wyższy wynik (maksymalnie 80 punktów) wskazuje na bardzo wysoką funkcję (tj. korzystniejszy wynik).
12 tygodni
Ocena funkcjonalna po 16 tygodniach od operacji.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą systemu punktacji o nazwie LEFS (skala funkcjonalna kończyn dolnych). LEFS jest szeroko znaną i zwalidowaną skalą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), składającą się z 20 pytań, która służy do oceny funkcji kończyn dolnych. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę wymienionej czynności w skali od 0 do 4 (0 oznacza skrajną trudność/niemożność wykonania czynności, podczas gdy 4 odnosi się do braku trudności). Wyższy wynik (maksymalnie 80 punktów) wskazuje na bardzo wysoką funkcję (tj. korzystniejszy wynik).
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Współpracownicy

Dr. Ramelan Naval Hospital
Airlangga University Hospital
Sidoarjo General Hospital
Cell & Tissue Bank, Dr. Soetomo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0045/KEPK/VIII/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości

Badania kliniczne na ORIF + autoprzeszczep

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj