Fagyasztva szárított szarvasmarha-hidroxiapatit/szekréciós kompozit csonthibákra
2021. július 18. frissítette: Dr. Soetomo General Hospital
Fagyasztva szárított szarvasmarha-hidroxiapatit/szekréciós kompozit alkalmazás klinikai vizsgálata az alsó végtagok hosszú csonthibáinak kezelésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a fagyasztva szárított szarvasmarha-hidroxiapatit/szekréciós kompozit alkalmazás hatékonyságának vizsgálata hosszú csonthibák és egyéb csontgyógyulási rendellenességek kezelésére az alsó végtagokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csonthibás állapotok kezelésének arany standardja az autológ csontgraft (autograft). Az autograft elősegíti a csontok gyógyulását oszteokonduktív (a csontnövekedést elősegítő alapként szolgál), oszteoinduktív (stimulálja a progenitor sejteket) és oszteogenezis (az oszteoblasztok és oszteoklasztok előfutáraként) tulajdonságai miatt. A donor helyén jelentkező morbiditás és a betakarítást követő tartós fájdalom azonban továbbra is jelentős probléma. Ezért megpróbáljuk megvizsgálni más csontpótlók, azaz a szarvasmarha-hidroxiapatit/szekréciós kompozit hatékonyságát az alsó végtagok hosszú csonthibáinak és egyéb csontgyógyulási rendellenességeinek kezelésére.
A szarvasmarha-hidroxiapatit (BHA) egy xenograft (állati eredetű graft), amely oszteokonduktív tulajdonságokkal rendelkezik. Ezzel egyidejűleg a mezenchimális őssejtek szekréciója citokineket, kemokineket és növekedési faktorokat tartalmaz, amelyek oszteoinduktív tulajdonságokkal rendelkeznek. Feltételezzük tehát, hogy a BHA/szekréció kombinációja (kompozitja) (fagyasztva szárított (FD) BHA/szekréciós kompozit formájában) elősegíti az autograftokkal megegyező csontgyógyulási képességet, miközben kiküszöböli a donor-helyi morbiditást a páciensben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ferdiansyah Mahyudin, MD, Ph.D
- Telefonszám: +62811320635
- E-mail: ferdyortho@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonézia, 60286
- Toborzás
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ferdiansyah Mahyudin, MD, Ph.D
- Telefonszám: 0811320635
- E-mail: ferdyortho@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az alsó végtagok hosszú csontjainak diafízisében (5 cm-nél kisebb) csonthibák jelentkeznek traumák és egyéb csontgyógyulási rendellenességek következtében
- Nincsenek kísérő betegségek anamnézisében
- Hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Csonthiányos vagy daganatok, fertőzések és anyagcsere-betegségek által okozott csontgyógyulási zavarban szenvedő betegek
- Többszörös törésben és több traumás betegben szenvedett
- Veszteség a nyomon követés miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (ORIF + autograft)
A betegek a jelenlegi aranystandardot kapják a hosszú csonthibák kezelésére.
|
A betegek standard nyílt redukciós belső rögzítési (ORIF) eljáráson esnek át autograft beültetéssel (a csípőtaréjból).
|
|
Kísérleti: Kezelési csoport (ORIF + FD BHA/Secretome kompozit)
A betegek az ORIF eljárást követően új csontpótlót kapnak.
|
A betegek ORIF-eljáráson esnek át, majd fagyasztva szárított szarvasmarha-hidroxiapatit/szekréciós kompozit implantációt kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Röntgenvizsgálat közvetlenül a műtét után.
Időkeret: 0. nap
|
A műtét után azonnal kétnézetű (anterior-posterior/AP és laterális) röntgenfelvétel készül.
A röntgenvizsgálatot egy vak kimenetel értékelő végzi a Radiographic Union Score elnevezésű pontozási rendszer segítségével (Whelan et al., 2010), hogy a törés utáni sima röntgenfelvételen törésvonal, kallusz és graft reszorpció alapján értékelje a csontegyesítést.
Ez a pontszám 4 és 12 között mozog, a magasabb pontszám kedvezőbb eredményt (jobb csontgyógyulást) jelez.
|
0. nap
|
|
Röntgenvizsgálat a műtét után 4 héttel
Időkeret: 4 hét
|
A műtét után azonnal kétnézetű (anterior-posterior/AP és laterális) röntgenfelvétel készül.
A röntgenvizsgálatot egy vak kimenetel értékelő végzi a Radiographic Union Score elnevezésű pontozási rendszer segítségével (Whelan et al., 2010), hogy a törés utáni sima röntgenfelvételen törésvonal, kallusz és graft reszorpció alapján értékelje a csontegyesítést.
Ez a pontszám 4 és 12 között mozog, a magasabb pontszám kedvezőbb eredményt (jobb csontgyógyulást) jelez.
|
4 hét
|
|
Röntgenvizsgálat a műtét után 8 héttel.
Időkeret: 8 hét
|
A műtét után azonnal kétnézetű (anterior-posterior/AP és laterális) röntgenfelvétel készül.
A röntgenvizsgálatot egy vak kimenetel értékelő végzi a Radiographic Union Score elnevezésű pontozási rendszer segítségével (Whelan et al., 2010), hogy a törés utáni sima röntgenfelvételen törésvonal, kallusz és graft reszorpció alapján értékelje a csontegyesítést.
Ez a pontszám 4 és 12 között mozog, a magasabb pontszám kedvezőbb eredményt (jobb csontgyógyulást) jelez.
|
8 hét
|
|
Röntgenvizsgálat a műtét után 12 héttel.
Időkeret: 12 hét
|
A műtét után azonnal kétnézetű (anterior-posterior/AP és laterális) röntgenfelvétel készül.
A röntgenvizsgálatot egy vak kimenetel értékelő végzi a Radiographic Union Score elnevezésű pontozási rendszer segítségével (Whelan et al., 2010), hogy a törés utáni sima röntgenfelvételen törésvonal, kallusz és graft reszorpció alapján értékelje a csontegyesítést.
Ez a pontszám 4 és 12 között mozog, a magasabb pontszám kedvezőbb eredményt (jobb csontgyógyulást) jelez.
|
12 hét
|
|
Röntgenvizsgálat a műtét után 16 héttel.
Időkeret: 16 hét
|
A műtét után azonnal kétnézetű (anterior-posterior/AP és laterális) röntgenfelvétel készül.
A röntgenvizsgálatot egy vak kimenetel értékelő végzi a Radiographic Union Score elnevezésű pontozási rendszer segítségével (Whelan et al., 2010), hogy a törés utáni sima röntgenfelvételen törésvonal, kallusz és graft reszorpció alapján értékelje a csontegyesítést.
Ez a pontszám 4 és 12 között mozog, a magasabb pontszám kedvezőbb eredményt (jobb csontgyógyulást) jelez.
|
16 hét
|
|
2 hetes ultrahangos értékelés
Időkeret: 2 hét
|
A vak kimenetel értékelő ultrahangvizsgálatot (USG) végez, hogy felmérje a csontgyógyulási folyamat négy szakaszát az intézményünk által kifejlesztett Sonographic Union Score nevű pontozási rendszer segítségével.
A következő paramétereket értékeljük: (1) haematoma szerveződés, (2) neovaszkularizáció, (3) csonttörés csúcsának echogenitása, (4) csonttörés határa, (5) áthidaló kallusz echogenitás, (6) csont és csont graft junction rés, (7) kalluszképződés mineralizációja, (8) csontfelszín folytonossága.
|
2 hét
|
|
Ultrahangos értékelés 4 hetesen
Időkeret: 4 hét
|
A vak kimenetel értékelő ultrahangvizsgálatot (USG) végez, hogy felmérje a csontgyógyulási folyamat négy szakaszát az intézményünk által kifejlesztett Sonographic Union Score nevű pontozási rendszer segítségével.
A következő paramétereket értékeljük: (1) haematoma szerveződés, (2) neovaszkularizáció, (3) csonttörés csúcsának echogenitása, (4) csonttörés határa, (5) áthidaló kallusz echogenitás, (6) csont és csont graft junction rés, (7) kalluszképződés mineralizációja, (8) csontfelszín folytonossága.
|
4 hét
|
|
Ultrahangos értékelés 8 hetesen
Időkeret: 8 hét
|
A vak kimenetel értékelő ultrahangvizsgálatot (USG) végez, hogy felmérje a csontgyógyulási folyamat négy szakaszát az intézményünk által kifejlesztett Sonographic Union Score nevű pontozási rendszer segítségével.
A következő paramétereket értékeljük: (1) haematoma szerveződés, (2) neovaszkularizáció, (3) csonttörés csúcsának echogenitása, (4) csonttörés határa, (5) áthidaló kallusz echogenitás, (6) csont és csont graft junction rés, (7) kalluszképződés mineralizációja, (8) csontfelszín folytonossága.
|
8 hét
|
|
Ultrahangos értékelés 12 hetesen
Időkeret: 12 hét
|
A vak kimenetel értékelő ultrahangvizsgálatot (USG) végez, hogy felmérje a csontgyógyulási folyamat négy szakaszát az intézményünk által kifejlesztett Sonographic Union Score nevű pontozási rendszer segítségével.
A következő paramétereket értékeljük: (1) haematoma szerveződés, (2) neovaszkularizáció, (3) csonttörés csúcsának echogenitása, (4) csonttörés határa, (5) áthidaló kallusz echogenitás, (6) csont és csont graft junction rés, (7) kalluszképződés mineralizációja, (8) csontfelszín folytonossága.
|
12 hét
|
|
Ultrahangos értékelés 16 hetesen
Időkeret: 16 hét
|
A vak kimenetel értékelő ultrahangvizsgálatot (USG) végez, hogy felmérje a csontgyógyulási folyamat négy szakaszát az intézményünk által kifejlesztett Sonographic Union Score nevű pontozási rendszer segítségével.
A következő paramétereket értékeljük: (1) haematoma szerveződés, (2) neovaszkularizáció, (3) csonttörés csúcsának echogenitása, (4) csonttörés határa, (5) áthidaló kallusz echogenitás, (6) csont és csont graft junction rés, (7) kalluszképződés mineralizációja, (8) csontfelszín folytonossága.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális értékelés a műtét után 8 héttel.
Időkeret: 8 hét
|
A funkcionális értékelést a LEFS (Lower Extremity Functional Scale) elnevezésű pontozási rendszer segítségével értékelik.
A LEFS egy széles körben ismert és validált beteg által jelentett eredménymérő (PROM), amely 20 kérdést tartalmaz, és az alsó végtagok funkcióinak értékelésére szolgál.
A betegeknek 0-tól 4-ig kell értékelniük a felsorolt tevékenységet (a 0 azt jelenti, hogy rendkívül nehéz/nem tud tevékenységet végezni, míg a 4 azt, hogy egyáltalán nincs nehézségük).
A magasabb pontszám (maximum 80 pont) nagyon magas funkciót (azaz kedvezőbb eredményt) jelez.
|
8 hét
|
|
Funkcionális értékelés a műtét után 12 héttel.
Időkeret: 12 hét
|
A funkcionális értékelést a LEFS (Lower Extremity Functional Scale) elnevezésű pontozási rendszer segítségével értékelik.
A LEFS egy széles körben ismert és validált beteg által jelentett eredménymérő (PROM), amely 20 kérdést tartalmaz, és az alsó végtagok funkcióinak értékelésére szolgál.
A betegeknek 0-tól 4-ig kell értékelniük a felsorolt tevékenységet (a 0 azt jelenti, hogy rendkívül nehéz/nem tud tevékenységet végezni, míg a 4 azt, hogy egyáltalán nincs nehézségük).
A magasabb pontszám (maximum 80 pont) nagyon magas funkciót (azaz kedvezőbb eredményt) jelez.
|
12 hét
|
|
Funkcionális értékelés a műtét után 16 héttel.
Időkeret: 16 hét
|
A funkcionális értékelést a LEFS (Lower Extremity Functional Scale) elnevezésű pontozási rendszer segítségével értékelik.
A LEFS egy széles körben ismert és validált beteg által jelentett eredménymérő (PROM), amely 20 kérdést tartalmaz, és az alsó végtagok funkcióinak értékelésére szolgál.
A betegeknek 0-tól 4-ig kell értékelniük a felsorolt tevékenységet (a 0 azt jelenti, hogy rendkívül nehéz/nem tud tevékenységet végezni, míg a 4 azt, hogy egyáltalán nincs nehézségük).
A magasabb pontszám (maximum 80 pont) nagyon magas funkciót (azaz kedvezőbb eredményt) jelez.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0045/KEPK/VIII/2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .