Composto de hidroxiapatita bovina/secretoma liofilizado para defeitos ósseos
18 de julho de 2021 atualizado por: Dr. Soetomo General Hospital
Ensaio clínico de aplicação de composto liofilizado de hidroxiapatita bovina/secretoma para o tratamento de defeitos ósseos longos nas extremidades inferiores
Este ensaio clínico tem como objetivo investigar a eficácia da aplicação de compósito liofilizado de hidroxiapatita bovina/secretoma para o tratamento de defeitos ósseos longos e outros distúrbios de cicatrização óssea nas extremidades inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão ouro para o tratamento de condições de defeitos ósseos é o enxerto ósseo autólogo (autoenxerto). O autoenxerto promove a cicatrização óssea devido às suas propriedades osteocondutoras (servindo como uma base que facilita o crescimento ósseo), osteoindutoras (estimula as células progenitoras) e osteogênicas (atuando como precursor de osteoblastos e osteoclastos). No entanto, a morbidade do local doador e a dor persistente após a colheita continuam sendo um grande problema. Portanto, tentamos investigar a eficácia de outros substitutos ósseos, ou seja, composto de hidroxiapatita/secretoma bovino, para tratar defeitos de ossos longos e outros distúrbios de cicatrização óssea nas extremidades inferiores.
A hidroxiapatita bovina (BHA) é um xenoenxerto (enxerto de origem animal) com propriedades osteocondutoras. Simultaneamente, o secretoma das células-tronco mesenquimais contém citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento, que possuem propriedades osteoindutoras. Assim, levantamos a hipótese de que a combinação (composto) de BHA/secretoma (na forma de composto BHA/secretoma liofilizado (FD)) promoverá uma capacidade de cicatrização óssea igual à dos autoenxertos, eliminando a morbidade do local doador no paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ferdiansyah Mahyudin, MD, Ph.D
- Número de telefone: +62811320635
- E-mail: ferdyortho@yahoo.com
Locais de estudo
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonésia, 60286
- Recrutamento
- Dr. Soetomo General Hospital
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Contato:
- Ferdiansyah Mahyudin, MD, Ph.D
- Número de telefone: 0811320635
- E-mail: ferdyortho@yahoo.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentam defeitos ósseos (menos de 5 cm) na diáfise dos ossos longos das extremidades inferiores devido a trauma e outros distúrbios da cicatrização óssea
- Sem história de comorbidades
- Disposto a se envolver no ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Pacientes com defeitos ósseos ou cicatrização óssea prejudicada causada por tumores, infecções e doenças metabólicas
- Sofreu de fraturas múltiplas e pacientes politraumatizados
- Perda de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Controle (ORIF + autoenxerto)
Os pacientes receberão o padrão ouro atual para tratar defeitos de ossos longos.
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Os pacientes serão submetidos a um procedimento padrão de fixação interna de redução aberta (ORIF) com implantação de autoenxerto (da crista ilíaca).
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Experimental: Grupo de Tratamento (ORIF + FD BHA/composto de Secretoma)
Os pacientes receberão um novo substituto ósseo após o procedimento ORIF.
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Os pacientes serão submetidos a um procedimento ORIF e, posteriormente, receberão implante de compósito de hidroxiapatita bovina/secretoma liofilizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiográfica imediatamente após a cirurgia.
Prazo: Dia-0
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Uma radiografia em duas incidências (anterior-posterior/AP e perfil) será feita imediatamente após a cirurgia.
A avaliação de raio-x será realizada por um avaliador de resultados cego usando um sistema de pontuação chamado Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) para avaliar a união óssea com base na linha de fratura, calo e reabsorção do enxerto na radiografia simples após a fratura.
Essa pontuação varia de 4 a 12, sendo que uma pontuação mais alta indica um resultado mais favorável (melhor consolidação óssea).
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Dia-0
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Avaliação radiográfica 4 semanas após a cirurgia
Prazo: 4 semanas
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Uma radiografia em duas incidências (anterior-posterior/AP e perfil) será feita imediatamente após a cirurgia.
A avaliação de raio-x será realizada por um avaliador de resultados cego usando um sistema de pontuação chamado Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) para avaliar a união óssea com base na linha de fratura, calo e reabsorção do enxerto na radiografia simples após a fratura.
Essa pontuação varia de 4 a 12, sendo que uma pontuação mais alta indica um resultado mais favorável (melhor consolidação óssea).
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4 semanas
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Avaliação radiográfica 8 semanas após a cirurgia.
Prazo: 8 semanas
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Uma radiografia em duas incidências (anterior-posterior/AP e perfil) será feita imediatamente após a cirurgia.
A avaliação de raio-x será realizada por um avaliador de resultados cego usando um sistema de pontuação chamado Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) para avaliar a união óssea com base na linha de fratura, calo e reabsorção do enxerto na radiografia simples após a fratura.
Essa pontuação varia de 4 a 12, sendo que uma pontuação mais alta indica um resultado mais favorável (melhor consolidação óssea).
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8 semanas
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Avaliação radiográfica 12 semanas após a cirurgia.
Prazo: 12 semanas
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Uma radiografia em duas incidências (anterior-posterior/AP e perfil) será feita imediatamente após a cirurgia.
A avaliação de raio-x será realizada por um avaliador de resultados cego usando um sistema de pontuação chamado Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) para avaliar a união óssea com base na linha de fratura, calo e reabsorção do enxerto na radiografia simples após a fratura.
Essa pontuação varia de 4 a 12, sendo que uma pontuação mais alta indica um resultado mais favorável (melhor consolidação óssea).
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12 semanas
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Avaliação radiográfica 16 semanas após a cirurgia.
Prazo: 16 semanas
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Uma radiografia em duas incidências (anterior-posterior/AP e perfil) será feita imediatamente após a cirurgia.
A avaliação de raio-x será realizada por um avaliador de resultados cego usando um sistema de pontuação chamado Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) para avaliar a união óssea com base na linha de fratura, calo e reabsorção do enxerto na radiografia simples após a fratura.
Essa pontuação varia de 4 a 12, sendo que uma pontuação mais alta indica um resultado mais favorável (melhor consolidação óssea).
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16 semanas
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Avaliação ultrassonográfica em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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Um avaliador de resultado cego realizará avaliação ultrassonográfica (USG) para avaliar os quatro estágios do processo de cicatrização óssea usando um sistema de pontuação chamado Sonographic Union Score desenvolvido por nossa instituição.
Avaliaremos os seguintes parâmetros: (1) organização do hematoma, (2) neovascularização, (3) ecogenicidade da ponta da fratura óssea, (4) borda da fratura óssea, (5) ecogenicidade do calo em ponte, (6) lacuna da junção osso a osso do enxerto, (7) mineralização da formação do calo, (8) continuidade da superfície óssea.
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2 semanas
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Avaliação ultrassonográfica em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Um avaliador de resultado cego realizará avaliação ultrassonográfica (USG) para avaliar os quatro estágios do processo de cicatrização óssea usando um sistema de pontuação chamado Sonographic Union Score desenvolvido por nossa instituição.
Avaliaremos os seguintes parâmetros: (1) organização do hematoma, (2) neovascularização, (3) ecogenicidade da ponta da fratura óssea, (4) borda da fratura óssea, (5) ecogenicidade do calo em ponte, (6) lacuna da junção osso a osso do enxerto, (7) mineralização da formação do calo, (8) continuidade da superfície óssea.
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4 semanas
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Avaliação ultrassonográfica em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Um avaliador de resultado cego realizará avaliação ultrassonográfica (USG) para avaliar os quatro estágios do processo de cicatrização óssea usando um sistema de pontuação chamado Sonographic Union Score desenvolvido por nossa instituição.
Avaliaremos os seguintes parâmetros: (1) organização do hematoma, (2) neovascularização, (3) ecogenicidade da ponta da fratura óssea, (4) borda da fratura óssea, (5) ecogenicidade do calo em ponte, (6) lacuna da junção osso a osso do enxerto, (7) mineralização da formação do calo, (8) continuidade da superfície óssea.
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8 semanas
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Avaliação ultrassonográfica em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Um avaliador de resultado cego realizará avaliação ultrassonográfica (USG) para avaliar os quatro estágios do processo de cicatrização óssea usando um sistema de pontuação chamado Sonographic Union Score desenvolvido por nossa instituição.
Avaliaremos os seguintes parâmetros: (1) organização do hematoma, (2) neovascularização, (3) ecogenicidade da ponta da fratura óssea, (4) borda da fratura óssea, (5) ecogenicidade do calo em ponte, (6) lacuna da junção osso a osso do enxerto, (7) mineralização da formação do calo, (8) continuidade da superfície óssea.
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12 semanas
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Avaliação ultrassonográfica em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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Um avaliador de resultado cego realizará avaliação ultrassonográfica (USG) para avaliar os quatro estágios do processo de cicatrização óssea usando um sistema de pontuação chamado Sonographic Union Score desenvolvido por nossa instituição.
Avaliaremos os seguintes parâmetros: (1) organização do hematoma, (2) neovascularização, (3) ecogenicidade da ponta da fratura óssea, (4) borda da fratura óssea, (5) ecogenicidade do calo em ponte, (6) lacuna da junção osso a osso do enxerto, (7) mineralização da formação do calo, (8) continuidade da superfície óssea.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação funcional em 8 semanas após a cirurgia.
Prazo: 8 semanas
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A avaliação funcional será avaliada por meio de um sistema de pontuação denominado LEFS (Lower Extremity Functional Scale).
O LEFS é uma medida de resultados relatados pelo paciente (PROM) amplamente conhecida e validada, composta por 20 perguntas usadas para avaliar as funções das extremidades inferiores.
Os pacientes serão solicitados a avaliar a atividade listada de 0 a 4 (0 refere-se a uma dificuldade extrema/incapaz de realizar a atividade, enquanto 4 refere-se a nenhuma dificuldade).
Uma pontuação mais alta (máximo de 80 pontos) indica uma função muito alta (ou seja, um resultado mais favorável).
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8 semanas
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Avaliação funcional 12 semanas após a cirurgia.
Prazo: 12 semanas
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A avaliação funcional será avaliada por meio de um sistema de pontuação denominado LEFS (Lower Extremity Functional Scale).
O LEFS é uma medida de resultados relatados pelo paciente (PROM) amplamente conhecida e validada, composta por 20 perguntas usadas para avaliar as funções das extremidades inferiores.
Os pacientes serão solicitados a avaliar a atividade listada de 0 a 4 (0 refere-se a uma dificuldade extrema/incapaz de realizar a atividade, enquanto 4 refere-se a nenhuma dificuldade).
Uma pontuação mais alta (máximo de 80 pontos) indica uma função muito alta (ou seja, um resultado mais favorável).
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12 semanas
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Avaliação funcional 16 semanas após a cirurgia.
Prazo: 16 semanas
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A avaliação funcional será avaliada por meio de um sistema de pontuação denominado LEFS (Lower Extremity Functional Scale).
O LEFS é uma medida de resultados relatados pelo paciente (PROM) amplamente conhecida e validada, composta por 20 perguntas usadas para avaliar as funções das extremidades inferiores.
Os pacientes serão solicitados a avaliar a atividade listada de 0 a 4 (0 refere-se a uma dificuldade extrema/incapaz de realizar a atividade, enquanto 4 refere-se a nenhuma dificuldade).
Uma pontuação mais alta (máximo de 80 pontos) indica uma função muito alta (ou seja, um resultado mais favorável).
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0045/KEPK/VIII/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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