Лиофилизированный бычий гидроксиапатит/секретомный композит для лечения костных дефектов
18 июля 2021 г. обновлено: Dr. Soetomo General Hospital
Клинические испытания применения лиофилизированного бычьего гидроксиапатита/секретомного композита для лечения дефектов длинных костей нижних конечностей
Это клиническое исследование направлено на изучение эффективности применения лиофилизированного бычьего гидроксиапатита/секретомного композита для лечения дефектов длинных костей и других нарушений заживления костей нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Золотым стандартом лечения состояний костных дефектов является аутотрансплантация кости (аутотрансплантат). Аутотрансплантат способствует заживлению кости благодаря своим остеокондуктивным (служит основой, способствующей росту кости), остеоиндуктивным (стимулирует клетки-предшественники) и остеогенезу (действует как предшественник остеобластов и остеокластов). Тем не менее, болезненность донорского участка и сохраняющаяся боль после сбора остаются серьезной проблемой. Следовательно, мы пытаемся исследовать эффективность других заменителей кости, то есть композита бычьего гидроксиапатита/секретома, для лечения дефектов длинных костей и других нарушений заживления костей в нижних конечностях.
Бычий гидроксиапатит (BHA) представляет собой ксенотрансплантат (трансплантат животного происхождения) с остеокондуктивными свойствами. Одновременно секретом мезенхимальных стволовых клеток содержит цитокины, хемокины и факторы роста, обладающие остеоиндуктивными свойствами. Таким образом, мы предполагаем, что комбинация (композит) BHA/секретом (в форме лиофилизированного (FD) композита BHA/секретом) будет способствовать заживлению кости, равной аутотрансплантатам, при устранении болезненности донорского участка у пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ferdiansyah Mahyudin, MD, Ph.D
- Номер телефона: +62811320635
- Электронная почта: ferdyortho@yahoo.com
Места учебы
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Индонезия, 60286
- Рекрутинг
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Контакт:
- Ferdiansyah Mahyudin, MD, Ph.D
- Номер телефона: 0811320635
- Электронная почта: ferdyortho@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с костными дефектами (менее 5 см) в диафизах длинных костей нижних конечностей вследствие травм и других нарушений заживления костей
- Отсутствие в анамнезе сопутствующих заболеваний
- Готов участвовать в клинических испытаниях
Критерий исключения:
- Пациенты с дефектами костей или нарушением заживления костей, вызванными опухолями, инфекциями и метаболическими заболеваниями.
- Больные с множественными переломами и множественными травмами
- Потеря для последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (ORIF + аутотрансплантат)
Пациенты получат текущий золотой стандарт для лечения дефектов длинных костей.
|
Пациентам будет проведена стандартная процедура внутренней фиксации с открытой репозицией (ORIF) с имплантацией аутотрансплантата (из гребня подвздошной кости).
|
|
Экспериментальный: Группа лечения (композит ORIF + FD BHA/Secretome)
После процедуры ORIF пациенты получат новый заменитель кости.
|
Пациентам будет проведена процедура ORIF, а затем имплантация лиофилизированного бычьего гидроксиапатита/секретомного композита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое исследование сразу после операции.
Временное ограничение: День-0
|
Рентгенограмма в двух проекциях (передне-задняя/передняя и боковая) будет сделана сразу после операции.
Рентгеновская оценка будет проводиться слепым оценщиком результатов с использованием системы подсчета баллов под названием Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) для оценки сращения кости на основе линии перелома, мозоли и резорбции трансплантата на простой рентгенограмме после перелома.
Этот показатель варьируется от 4 до 12, при этом более высокий балл указывает на более благоприятный исход (лучшее заживление кости).
|
День-0
|
|
Рентгенологическое исследование через 4 недели после операции
Временное ограничение: 4 недели
|
Рентгенограмма в двух проекциях (передне-задняя/передняя и боковая) будет сделана сразу после операции.
Рентгеновская оценка будет проводиться слепым оценщиком результатов с использованием системы подсчета баллов под названием Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) для оценки сращения кости на основе линии перелома, мозоли и резорбции трансплантата на простой рентгенограмме после перелома.
Этот показатель варьируется от 4 до 12, при этом более высокий балл указывает на более благоприятный исход (лучшее заживление кости).
|
4 недели
|
|
Рентгенологическое исследование через 8 недель после операции.
Временное ограничение: 8 недель
|
Рентгенограмма в двух проекциях (передне-задняя/передняя и боковая) будет сделана сразу после операции.
Рентгеновская оценка будет проводиться слепым оценщиком результатов с использованием системы подсчета баллов под названием Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) для оценки сращения кости на основе линии перелома, мозоли и резорбции трансплантата на простой рентгенограмме после перелома.
Этот показатель варьируется от 4 до 12, при этом более высокий балл указывает на более благоприятный исход (лучшее заживление кости).
|
8 недель
|
|
Рентгенологическое исследование через 12 недель после операции.
Временное ограничение: 12 недель
|
Рентгенограмма в двух проекциях (передне-задняя/передняя и боковая) будет сделана сразу после операции.
Рентгеновская оценка будет проводиться слепым оценщиком результатов с использованием системы подсчета баллов под названием Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) для оценки сращения кости на основе линии перелома, мозоли и резорбции трансплантата на простой рентгенограмме после перелома.
Этот показатель варьируется от 4 до 12, при этом более высокий балл указывает на более благоприятный исход (лучшее заживление кости).
|
12 недель
|
|
Рентгенологическое исследование через 16 недель после операции.
Временное ограничение: 16 недель
|
Рентгенограмма в двух проекциях (передне-задняя/передняя и боковая) будет сделана сразу после операции.
Рентгеновская оценка будет проводиться слепым оценщиком результатов с использованием системы подсчета баллов под названием Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) для оценки сращения кости на основе линии перелома, мозоли и резорбции трансплантата на простой рентгенограмме после перелома.
Этот показатель варьируется от 4 до 12, при этом более высокий балл указывает на более благоприятный исход (лучшее заживление кости).
|
16 недель
|
|
Оценка УЗИ через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Специалист по оценке исходов вслепую проведет ультразвуковое исследование (USG) для оценки четырех стадий процесса заживления костей с использованием системы подсчета баллов под названием Sonographic Union Score, разработанной нашим учреждением.
Мы будем оценивать следующие параметры: (1) организация гематомы, (2) неоваскуляризация, (3) эхогенность кончика перелома кости, (4) граница перелома кости, (5) эхогенность мостовидной мозоли, (6) щель соединения кости с костным трансплантатом, (7) минерализация образования костной мозоли, (8) сплошность поверхности кости.
|
2 недели
|
|
Оценка УЗИ через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Специалист по оценке исходов вслепую проведет ультразвуковое исследование (USG) для оценки четырех стадий процесса заживления костей с использованием системы подсчета баллов под названием Sonographic Union Score, разработанной нашим учреждением.
Мы будем оценивать следующие параметры: (1) организация гематомы, (2) неоваскуляризация, (3) эхогенность кончика перелома кости, (4) граница перелома кости, (5) эхогенность мостовидной мозоли, (6) щель соединения кости с костным трансплантатом, (7) минерализация образования костной мозоли, (8) сплошность поверхности кости.
|
4 недели
|
|
Оценка УЗИ в 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Специалист по оценке исходов вслепую проведет ультразвуковое исследование (USG) для оценки четырех стадий процесса заживления костей с использованием системы подсчета баллов под названием Sonographic Union Score, разработанной нашим учреждением.
Мы будем оценивать следующие параметры: (1) организация гематомы, (2) неоваскуляризация, (3) эхогенность кончика перелома кости, (4) граница перелома кости, (5) эхогенность мостовидной мозоли, (6) щель соединения кости с костным трансплантатом, (7) минерализация образования костной мозоли, (8) сплошность поверхности кости.
|
8 недель
|
|
Оценка УЗИ в 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Специалист по оценке исходов вслепую проведет ультразвуковое исследование (USG) для оценки четырех стадий процесса заживления костей с использованием системы подсчета баллов под названием Sonographic Union Score, разработанной нашим учреждением.
Мы будем оценивать следующие параметры: (1) организация гематомы, (2) неоваскуляризация, (3) эхогенность кончика перелома кости, (4) граница перелома кости, (5) эхогенность мостовидной мозоли, (6) щель соединения кости с костным трансплантатом, (7) минерализация образования костной мозоли, (8) сплошность поверхности кости.
|
12 недель
|
|
Оценка УЗИ в 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
|
Специалист по оценке исходов вслепую проведет ультразвуковое исследование (USG) для оценки четырех стадий процесса заживления костей с использованием системы подсчета баллов под названием Sonographic Union Score, разработанной нашим учреждением.
Мы будем оценивать следующие параметры: (1) организация гематомы, (2) неоваскуляризация, (3) эхогенность кончика перелома кости, (4) граница перелома кости, (5) эхогенность мостовидной мозоли, (6) щель соединения кости с костным трансплантатом, (7) минерализация образования костной мозоли, (8) сплошность поверхности кости.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка через 8 недель после операции.
Временное ограничение: 8 недель
|
Функциональная оценка будет оцениваться с использованием системы подсчета очков под названием LEFS (функциональная шкала нижних конечностей).
LEFS — это широко известная и подтвержденная оценка результатов, сообщаемых пациентами (PROM), включающая 20 вопросов, которые используются для оценки функций нижних конечностей.
Пациентов попросят оценить деятельность, указанную в таблице, от 0 до 4 (0 означает крайнее затруднение/неспособность выполнять действие, а 4 означает полное отсутствие затруднений).
Более высокий балл (максимум 80 баллов) указывает на очень высокую функцию (т. е. на более благоприятный исход).
|
8 недель
|
|
Функциональная оценка через 12 недель после операции.
Временное ограничение: 12 недель
|
Функциональная оценка будет оцениваться с использованием системы подсчета очков под названием LEFS (функциональная шкала нижних конечностей).
LEFS — это широко известная и подтвержденная оценка результатов, сообщаемых пациентами (PROM), включающая 20 вопросов, которые используются для оценки функций нижних конечностей.
Пациентов попросят оценить деятельность, указанную в таблице, от 0 до 4 (0 означает крайнее затруднение/неспособность выполнять действие, а 4 означает полное отсутствие затруднений).
Более высокий балл (максимум 80 баллов) указывает на очень высокую функцию (т. е. на более благоприятный исход).
|
12 недель
|
|
Функциональная оценка через 16 недель после операции.
Временное ограничение: 16 недель
|
Функциональная оценка будет оцениваться с использованием системы подсчета очков под названием LEFS (функциональная шкала нижних конечностей).
LEFS — это широко известная и подтвержденная оценка результатов, сообщаемых пациентами (PROM), включающая 20 вопросов, которые используются для оценки функций нижних конечностей.
Пациентов попросят оценить деятельность, указанную в таблице, от 0 до 4 (0 означает крайнее затруднение/неспособность выполнять действие, а 4 означает полное отсутствие затруднений).
Более высокий балл (максимум 80 баллов) указывает на очень высокую функцию (т. е. на более благоприятный исход).
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0045/KEPK/VIII/2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .