Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frysetørret Bovin Hydroxyapatit/Secretome Composite til knogledefekter

18. juli 2021 opdateret af: Dr. Soetomo General Hospital

Klinisk forsøg med frysetørret bovint hydroxyapatit/sekretom-kompositapplikation til behandling af lange knogledefekter i underekstremiteterne

Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af ​​frysetørret bovin hydroxyapatit/sekretom-kompositapplikation til behandling af lange knogledefekter og andre knoglehelingslidelser i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Guldstandarden for behandling af knogledefekttilstande er autolog knogletransplantation (autograft). Autograft fremmer knogleheling på grund af dets osteoledende (fungerer som et fundament, der letter knoglevækst), osteoinduktive (stimulerer progenitorceller) og osteogenese (fungerer som en forløber for osteoblaster og osteoklaster) egenskaber. Morbiditet på donorstedet og vedvarende smerte efter høst er dog fortsat et stort problem. Derfor forsøger vi at undersøge effektiviteten af ​​andre knogleerstatninger, dvs. bovin hydroxyapatit/sekretom-komposit, til at behandle lange knogledefekter og andre knoglehelingslidelser i underekstremiteterne.

Bovin hydroxyapatit (BHA) er et xenograft (dyreafledt graft) med osteoledende egenskaber. Samtidig indeholder sekretomet af de mesenkymale stamceller cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer, som har osteoinduktive egenskaber. Vi antager således, at kombinationen (komposit) af BHA/sekretom (i form af frysetørret (FD) BHA/sekretom-komposit) vil fremme knoglehelingsevne, der er lig med autografts, samtidig med at donor-site morbiditet hos patienten elimineres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60286
        • Rekruttering
        • Dr. Soetomo General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med knogledefekter (mindre end 5 cm) i diafysen af ​​de lange knogler i underekstremiteterne på grund af traumer og andre knoglehelingsforstyrrelser
  • Ingen historie med komorbide sygdomme
  • Er villig til at være involveret i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med knogledefekter eller nedsat knogleheling forårsaget af tumorer, infektioner og stofskiftesygdomme
  • Lidt af flere frakturer og multitraumepatienter
  • Tab til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (ORIF + autograft)
Patienterne vil modtage den nuværende guldstandard til behandling af lange knogledefekter.
Procedure: ORIF + autograft
Patienterne vil gennemgå en standard procedure for åben reduktion intern fiksering (ORIF) med autograftimplantation (fra hoftekammen).
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (ORIF + FD BHA/Secretome-komposit)
Patienterne vil modtage en ny knogleerstatning efter ORIF-proceduren.
Procedure: ORIF + FD BHA/Sekretom
Patienterne vil gennemgå en ORIF-procedure og efterfølgende modtage frysetørret bovin hydroxyapatit/sekretom-kompositimplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røntgenundersøgelse umiddelbart efter operationen.
Tidsramme: Dag-0
Et to-view (anterior-posterior/AP og lateral) røntgenbillede vil blive taget umiddelbart efter operationen. Røntgen-evalueringen vil blive udført af en blindet resultatbedømmer ved hjælp af et scoringssystem kaldet Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) til at vurdere knogleforening baseret på frakturlinje, callus og graftresorption på almindeligt røntgenbillede efter fraktur. Denne score varierer fra 4 til 12, med en højere score, der indikerer et mere gunstigt resultat (bedre knogleheling).
Dag-0
Røntgenundersøgelse 4 uger efter operationen
Tidsramme: 4 uger
Et to-view (anterior-posterior/AP og lateral) røntgenbillede vil blive taget umiddelbart efter operationen. Røntgen-evalueringen vil blive udført af en blindet resultatbedømmer ved hjælp af et scoringssystem kaldet Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) til at vurdere knogleforening baseret på frakturlinje, callus og graftresorption på almindeligt røntgenbillede efter fraktur. Denne score varierer fra 4 til 12, med en højere score, der indikerer et mere gunstigt resultat (bedre knogleheling).
4 uger
Røntgenundersøgelse 8 uger efter operationen.
Tidsramme: 8 uger
Et to-view (anterior-posterior/AP og lateral) røntgenbillede vil blive taget umiddelbart efter operationen. Røntgen-evalueringen vil blive udført af en blindet resultatbedømmer ved hjælp af et scoringssystem kaldet Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) til at vurdere knogleforening baseret på frakturlinje, callus og graftresorption på almindeligt røntgenbillede efter fraktur. Denne score varierer fra 4 til 12, med en højere score, der indikerer et mere gunstigt resultat (bedre knogleheling).
8 uger
Røntgenundersøgelse 12 uger efter operationen.
Tidsramme: 12 uger
Et to-view (anterior-posterior/AP og lateral) røntgenbillede vil blive taget umiddelbart efter operationen. Røntgen-evalueringen vil blive udført af en blindet resultatbedømmer ved hjælp af et scoringssystem kaldet Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) til at vurdere knogleforening baseret på frakturlinje, callus og graftresorption på almindeligt røntgenbillede efter fraktur. Denne score varierer fra 4 til 12, med en højere score, der indikerer et mere gunstigt resultat (bedre knogleheling).
12 uger
Røntgenundersøgelse 16 uger efter operationen.
Tidsramme: 16 uger
Et to-view (anterior-posterior/AP og lateral) røntgenbillede vil blive taget umiddelbart efter operationen. Røntgen-evalueringen vil blive udført af en blindet resultatbedømmer ved hjælp af et scoringssystem kaldet Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) til at vurdere knogleforening baseret på frakturlinje, callus og graftresorption på almindeligt røntgenbillede efter fraktur. Denne score varierer fra 4 til 12, med en højere score, der indikerer et mere gunstigt resultat (bedre knogleheling).
16 uger
Ultralydsundersøgelse efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
En blindet resultatbedømmer vil udføre ultralydsevaluering (USG) for at vurdere de fire stadier af knoglehelingsprocessen ved hjælp af et scoringssystem kaldet Sonographic Union Score udviklet af vores institution. Vi vil evaluere følgende parametre: (1) hæmatomorganisering, (2) neovaskularisering, (3) knoglefrakturspidsekkogenicitet, (4) knoglebrudsgrænse, (5) brodannende callus-ekkogenicitet, (6) knogle-til-knogletransplantatforbindelsesgab, (7) mineralisering af callusdannelse, (8) kontinuitet i knogleoverfladen.
2 uger
Ultralydsundersøgelse efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
En blindet resultatbedømmer vil udføre ultralydsevaluering (USG) for at vurdere de fire stadier af knoglehelingsprocessen ved hjælp af et scoringssystem kaldet Sonographic Union Score udviklet af vores institution. Vi vil evaluere følgende parametre: (1) hæmatomorganisering, (2) neovaskularisering, (3) knoglefrakturspidsekkogenicitet, (4) knoglebrudsgrænse, (5) brodannende callus-ekkogenicitet, (6) knogle-til-knogletransplantatforbindelsesgab, (7) mineralisering af callusdannelse, (8) kontinuitet i knogleoverfladen.
4 uger
Ultralydsundersøgelse efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
En blindet resultatbedømmer vil udføre ultralydsevaluering (USG) for at vurdere de fire stadier af knoglehelingsprocessen ved hjælp af et scoringssystem kaldet Sonographic Union Score udviklet af vores institution. Vi vil evaluere følgende parametre: (1) hæmatomorganisering, (2) neovaskularisering, (3) knoglefrakturspidsekkogenicitet, (4) knoglebrudsgrænse, (5) brodannende callus-ekkogenicitet, (6) knogle-til-knogletransplantatforbindelsesgab, (7) mineralisering af callusdannelse, (8) kontinuitet i knogleoverfladen.
8 uger
Ultralydsundersøgelse efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
En blindet resultatbedømmer vil udføre ultralydsevaluering (USG) for at vurdere de fire stadier af knoglehelingsprocessen ved hjælp af et scoringssystem kaldet Sonographic Union Score udviklet af vores institution. Vi vil evaluere følgende parametre: (1) hæmatomorganisering, (2) neovaskularisering, (3) knoglefrakturspidsekkogenicitet, (4) knoglebrudsgrænse, (5) brodannende callus-ekkogenicitet, (6) knogle-til-knogletransplantatforbindelsesgab, (7) mineralisering af callusdannelse, (8) kontinuitet i knogleoverfladen.
12 uger
Ultralydsundersøgelse ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
En blindet resultatbedømmer vil udføre ultralydsevaluering (USG) for at vurdere de fire stadier af knoglehelingsprocessen ved hjælp af et scoringssystem kaldet Sonographic Union Score udviklet af vores institution. Vi vil evaluere følgende parametre: (1) hæmatomorganisering, (2) neovaskularisering, (3) knoglefrakturspidsekkogenicitet, (4) knoglebrudsgrænse, (5) brodannende callus-ekkogenicitet, (6) knogle-til-knogletransplantatforbindelsesgab, (7) mineralisering af callusdannelse, (8) kontinuitet i knogleoverfladen.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel evaluering 8 uger efter operationen.
Tidsramme: 8 uger
Den funktionelle evaluering vil blive vurderet ved at bruge et scoringssystem kaldet LEFS (Lower Extremity Functional Scale). LEFS er et bredt kendt og valideret patientrapporteret udfaldsmål (PROM) bestående af 20 spørgsmål, der bruges til at vurdere underekstremitetsfunktioner. Patienterne vil blive bedt om at vurdere aktiviteten fra 0 til 4 (0 refererer til en ekstrem vanskelighed/ude af stand til at udføre aktivitet, mens 4 refererer til at have ingen vanskeligheder overhovedet). En højere score (maksimalt 80 point) indikerer en meget høj funktion (dvs. et mere gunstigt resultat).
8 uger
Funktionel evaluering 12 uger efter operationen.
Tidsramme: 12 uger
Den funktionelle evaluering vil blive vurderet ved at bruge et scoringssystem kaldet LEFS (Lower Extremity Functional Scale). LEFS er et bredt kendt og valideret patientrapporteret udfaldsmål (PROM) bestående af 20 spørgsmål, der bruges til at vurdere underekstremitetsfunktioner. Patienterne vil blive bedt om at vurdere aktiviteten fra 0 til 4 (0 refererer til en ekstrem vanskelighed/ude af stand til at udføre aktivitet, mens 4 refererer til at have ingen vanskeligheder overhovedet). En højere score (maksimalt 80 point) indikerer en meget høj funktion (dvs. et mere gunstigt resultat).
12 uger
Funktionel evaluering 16 uger efter operationen.
Tidsramme: 16 uger
Den funktionelle evaluering vil blive vurderet ved at bruge et scoringssystem kaldet LEFS (Lower Extremity Functional Scale). LEFS er et bredt kendt og valideret patientrapporteret udfaldsmål (PROM) bestående af 20 spørgsmål, der bruges til at vurdere underekstremitetsfunktioner. Patienterne vil blive bedt om at vurdere aktiviteten fra 0 til 4 (0 refererer til en ekstrem vanskelighed/ude af stand til at udføre aktivitet, mens 4 refererer til at have ingen vanskeligheder overhovedet). En højere score (maksimalt 80 point) indikerer en meget høj funktion (dvs. et mere gunstigt resultat).
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Samarbejdspartnere

Dr. Ramelan Naval Hospital
Airlangga University Hospital
Sidoarjo General Hospital
Cell & Tissue Bank, Dr. Soetomo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0045/KEPK/VIII/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ORIF + autograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner