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Gefriergetrocknetes bovines Hydroxylapatit/Sekretom-Komposit für Knochendefekte

18. Juli 2021 aktualisiert von: Dr. Soetomo General Hospital

Klinische Studie zur Anwendung von gefriergetrocknetem bovinem Hydroxylapatit/Sekretom-Komposit zur Behandlung von Defekten langer Knochen in den unteren Extremitäten

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Anwendung von gefriergetrocknetem bovinem Hydroxylapatit/Sekretom-Komposit zur Behandlung von Röhrenknochendefekten und anderen Knochenheilungsstörungen in den unteren Extremitäten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Goldstandard zur Behandlung von Knochendefekten ist die autologe Knochentransplantation (Autotransplantat). Autograft fördert die Knochenheilung aufgrund seiner osteokonduktiven (dient als Grundlage für das Knochenwachstum), osteoinduktiven (stimuliert Vorläuferzellen) und Osteogenese-Eigenschaften (dient als Vorläufer von Osteoblasten und Osteoklasten). Allerdings bleiben die Morbidität an der Entnahmestelle und die anhaltenden Schmerzen nach der Entnahme ein großes Problem. Daher versuchen wir, die Wirksamkeit anderer Knochenersatzstoffe, z. B. bovines Hydroxylapatit/Sekretom-Komposit, zur Behandlung von Röhrenknochendefekten und anderen Knochenheilungsstörungen in den unteren Extremitäten zu untersuchen.

Rinderhydroxylapatit (BHA) ist ein Xenotransplantat (tierisches Transplantat) mit osteokonduktiven Eigenschaften. Gleichzeitig enthält das Sekretom der mesenchymalen Stammzellen Zytokine, Chemokine und Wachstumsfaktoren, die osteoinduktive Eigenschaften besitzen. Daher gehen wir davon aus, dass die Kombination (Komposit) aus BHA/Sekretom (in Form eines gefriergetrockneten (FD) BHA/Sekretom-Komposits) die Knochenheilungsfähigkeit fördern wird, die der von Autotransplantaten entspricht, und gleichzeitig die Morbidität an der Entnahmestelle beim Patienten eliminiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60286
        • Rekrutierung
        • Dr. Soetomo General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Knochendefekten (weniger als 5 cm) in der Diaphyse der langen Knochen der unteren Extremitäten aufgrund eines Traumas und anderer Knochenheilungsstörungen
  • Keine Vorgeschichte von komorbiden Erkrankungen
  • Bereit, an der klinischen Studie beteiligt zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Knochendefekten oder beeinträchtigter Knochenheilung aufgrund von Tumoren, Infektionen und Stoffwechselerkrankungen
  • Leidet unter mehreren Frakturen und Multitrauma-Patienten
  • Verlust zur Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (ORIF + Autotransplantat)
Die Patienten erhalten den aktuellen Goldstandard zur Behandlung von Röhrenknochendefekten.
Verfahren: ORIF + Autotransplantat
Die Patienten werden einem standardmäßigen ORIF-Verfahren (Open Reduction Internal Fixation) mit Autotransplantatimplantation (aus dem Beckenkamm) unterzogen.
Experimental: Behandlungsgruppe (ORIF + FD BHA/Sekretom-Komposit)
Die Patienten erhalten nach dem ORIF-Verfahren einen neuartigen Knochenersatz.
Verfahren: ORIF + FD BHA/Sekretom
Die Patienten werden einem ORIF-Verfahren unterzogen und erhalten anschließend eine gefriergetrocknete bovine Hydroxylapatit/Sekretom-Kompositimplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenbeurteilung unmittelbar nach der Operation.
Zeitfenster: Tag-0
Unmittelbar nach der Operation wird eine Röntgenaufnahme mit zwei Ansichten (anterior-posterior/AP und lateral) angefertigt. Die Röntgenbeurteilung wird von einem verblindeten Ergebnisprüfer unter Verwendung eines Bewertungssystems namens Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) durchgeführt, um die Knochenheilung anhand der Frakturlinie, des Kallus und der Transplantatresorption auf einem einfachen Röntgenbild nach der Fraktur zu beurteilen. Dieser Wert liegt zwischen 4 und 12, wobei ein höherer Wert auf ein günstigeres Ergebnis (bessere Knochenheilung) hinweist.
Tag-0
Röntgenuntersuchung 4 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 4 Wochen
Unmittelbar nach der Operation wird eine Röntgenaufnahme mit zwei Ansichten (anterior-posterior/AP und lateral) angefertigt. Die Röntgenbeurteilung wird von einem verblindeten Ergebnisprüfer unter Verwendung eines Bewertungssystems namens Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) durchgeführt, um die Knochenheilung anhand der Frakturlinie, des Kallus und der Transplantatresorption auf einem einfachen Röntgenbild nach der Fraktur zu beurteilen. Dieser Wert liegt zwischen 4 und 12, wobei ein höherer Wert auf ein günstigeres Ergebnis (bessere Knochenheilung) hinweist.
4 Wochen
Röntgenuntersuchung 8 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: 8 Wochen
Unmittelbar nach der Operation wird eine Röntgenaufnahme mit zwei Ansichten (anterior-posterior/AP und lateral) angefertigt. Die Röntgenbeurteilung wird von einem verblindeten Ergebnisprüfer unter Verwendung eines Bewertungssystems namens Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) durchgeführt, um die Knochenheilung anhand der Frakturlinie, des Kallus und der Transplantatresorption auf einem einfachen Röntgenbild nach der Fraktur zu beurteilen. Dieser Wert liegt zwischen 4 und 12, wobei ein höherer Wert auf ein günstigeres Ergebnis (bessere Knochenheilung) hinweist.
8 Wochen
Röntgenuntersuchung 12 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unmittelbar nach der Operation wird eine Röntgenaufnahme mit zwei Ansichten (anterior-posterior/AP und lateral) angefertigt. Die Röntgenbeurteilung wird von einem verblindeten Ergebnisprüfer unter Verwendung eines Bewertungssystems namens Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) durchgeführt, um die Knochenheilung anhand der Frakturlinie, des Kallus und der Transplantatresorption auf einem einfachen Röntgenbild nach der Fraktur zu beurteilen. Dieser Wert liegt zwischen 4 und 12, wobei ein höherer Wert auf ein günstigeres Ergebnis (bessere Knochenheilung) hinweist.
12 Wochen
Röntgenuntersuchung 16 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: 16 Wochen
Unmittelbar nach der Operation wird eine Röntgenaufnahme mit zwei Ansichten (anterior-posterior/AP und lateral) angefertigt. Die Röntgenbeurteilung wird von einem verblindeten Ergebnisprüfer unter Verwendung eines Bewertungssystems namens Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) durchgeführt, um die Knochenheilung anhand der Frakturlinie, des Kallus und der Transplantatresorption auf einem einfachen Röntgenbild nach der Fraktur zu beurteilen. Dieser Wert liegt zwischen 4 und 12, wobei ein höherer Wert auf ein günstigeres Ergebnis (bessere Knochenheilung) hinweist.
16 Wochen
Ultraschalluntersuchung nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein verblindeter Ergebnisprüfer führt eine Ultraschalluntersuchung (USG) durch, um die vier Phasen des Knochenheilungsprozesses anhand eines von unserer Einrichtung entwickelten Bewertungssystems namens Sonographic Union Score zu beurteilen. Wir werden die folgenden Parameter bewerten: (1) Hämatomorganisation, (2) Neovaskularisation, (3) Echogenität der Knochenbruchspitze, (4) Knochenbruchgrenze, (5) Echogenität des Brückenkallus, (6) Knochen-Knochen-Transplantat-Verbindungslücke, (7) Mineralisierung der Kallusbildung, (8) Kontinuität der Knochenoberfläche.
2 Wochen
Ultraschalluntersuchung nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein verblindeter Ergebnisprüfer führt eine Ultraschalluntersuchung (USG) durch, um die vier Phasen des Knochenheilungsprozesses anhand eines von unserer Einrichtung entwickelten Bewertungssystems namens Sonographic Union Score zu beurteilen. Wir werden die folgenden Parameter bewerten: (1) Hämatomorganisation, (2) Neovaskularisation, (3) Echogenität der Knochenbruchspitze, (4) Knochenbruchgrenze, (5) Echogenität des Brückenkallus, (6) Knochen-Knochen-Transplantat-Verbindungslücke, (7) Mineralisierung der Kallusbildung, (8) Kontinuität der Knochenoberfläche.
4 Wochen
Ultraschalluntersuchung nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein verblindeter Ergebnisprüfer führt eine Ultraschalluntersuchung (USG) durch, um die vier Phasen des Knochenheilungsprozesses anhand eines von unserer Einrichtung entwickelten Bewertungssystems namens Sonographic Union Score zu beurteilen. Wir werden die folgenden Parameter bewerten: (1) Hämatomorganisation, (2) Neovaskularisation, (3) Echogenität der Knochenbruchspitze, (4) Knochenbruchgrenze, (5) Echogenität des Brückenkallus, (6) Knochen-Knochen-Transplantat-Verbindungslücke, (7) Mineralisierung der Kallusbildung, (8) Kontinuität der Knochenoberfläche.
8 Wochen
Ultraschalluntersuchung nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein verblindeter Ergebnisprüfer führt eine Ultraschalluntersuchung (USG) durch, um die vier Phasen des Knochenheilungsprozesses anhand eines von unserer Einrichtung entwickelten Bewertungssystems namens Sonographic Union Score zu beurteilen. Wir werden die folgenden Parameter bewerten: (1) Hämatomorganisation, (2) Neovaskularisation, (3) Echogenität der Knochenbruchspitze, (4) Knochenbruchgrenze, (5) Echogenität des Brückenkallus, (6) Knochen-Knochen-Transplantat-Verbindungslücke, (7) Mineralisierung der Kallusbildung, (8) Kontinuität der Knochenoberfläche.
12 Wochen
Ultraschalluntersuchung nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein verblindeter Ergebnisprüfer führt eine Ultraschalluntersuchung (USG) durch, um die vier Phasen des Knochenheilungsprozesses anhand eines von unserer Einrichtung entwickelten Bewertungssystems namens Sonographic Union Score zu beurteilen. Wir werden die folgenden Parameter bewerten: (1) Hämatomorganisation, (2) Neovaskularisation, (3) Echogenität der Knochenbruchspitze, (4) Knochenbruchgrenze, (5) Echogenität des Brückenkallus, (6) Knochen-Knochen-Transplantat-Verbindungslücke, (7) Mineralisierung der Kallusbildung, (8) Kontinuität der Knochenoberfläche.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertung 8 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die funktionelle Bewertung wird mithilfe eines Bewertungssystems namens LEFS (Lower Extremity Functional Scale) bewertet. LEFS ist ein weithin bekanntes und validiertes patientenberichtetes Ergebnismaß (PROM), das 20 Fragen umfasst und zur Beurteilung der Funktionen der unteren Extremitäten verwendet wird. Die Patienten werden gebeten, die aufgeführte Aktivität mit einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten (0 bezieht sich auf extreme Schwierigkeiten bzw. die Unfähigkeit, die Aktivität auszuführen, während 4 bedeutet, dass sie überhaupt keine Schwierigkeiten haben). Eine höhere Punktzahl (maximal 80 Punkte) weist auf eine sehr hohe Funktion (d. h. ein günstigeres Ergebnis) hin.
8 Wochen
Funktionsbewertung 12 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die funktionelle Bewertung wird mithilfe eines Bewertungssystems namens LEFS (Lower Extremity Functional Scale) bewertet. LEFS ist ein weithin bekanntes und validiertes patientenberichtetes Ergebnismaß (PROM), das 20 Fragen umfasst und zur Beurteilung der Funktionen der unteren Extremitäten verwendet wird. Die Patienten werden gebeten, die aufgeführte Aktivität mit einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten (0 bezieht sich auf extreme Schwierigkeiten bzw. die Unfähigkeit, die Aktivität auszuführen, während 4 bedeutet, dass sie überhaupt keine Schwierigkeiten haben). Eine höhere Punktzahl (maximal 80 Punkte) weist auf eine sehr hohe Funktion (d. h. ein günstigeres Ergebnis) hin.
12 Wochen
Funktionsbewertung 16 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: 16 Wochen
Die funktionelle Bewertung wird mithilfe eines Bewertungssystems namens LEFS (Lower Extremity Functional Scale) bewertet. LEFS ist ein weithin bekanntes und validiertes patientenberichtetes Ergebnismaß (PROM), das 20 Fragen umfasst und zur Beurteilung der Funktionen der unteren Extremitäten verwendet wird. Die Patienten werden gebeten, die aufgeführte Aktivität mit einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten (0 bezieht sich auf extreme Schwierigkeiten bzw. die Unfähigkeit, die Aktivität auszuführen, während 4 bedeutet, dass sie überhaupt keine Schwierigkeiten haben). Eine höhere Punktzahl (maximal 80 Punkte) weist auf eine sehr hohe Funktion (d. h. ein günstigeres Ergebnis) hin.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Mitarbeiter

Dr. Ramelan Naval Hospital
Airlangga University Hospital
Sidoarjo General Hospital
Cell & Tissue Bank, Dr. Soetomo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0045/KEPK/VIII/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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