Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frysetørket Bovin Hydroxyapatite/Secretome Composite for beindefekter

18. juli 2021 oppdatert av: Dr. Soetomo General Hospital

Klinisk utprøving av frysetørket bovin hydroksyapatitt/sekretom-komposittapplikasjon for behandling av lange beindefekter i nedre ekstremiteter

Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke effekten av frysetørket bovin hydroksyapatitt/sekretom-komposittapplikasjon for behandling av lange beindefekter og andre beinhelingsforstyrrelser i nedre ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gullstandarden for behandling av beindefekttilstander er autologt beintransplantat (autograft). Autograft fremmer beinheling på grunn av dets osteokonduktive (fungerer som et fundament som letter beinvekst), osteoinduktive (stimulerer stamceller) og osteogenese (fungerer som en forløper for osteoblaster og osteoklaster). Imidlertid er morbiditet på donorstedet og vedvarende smerte etter høsting fortsatt et stort problem. Derfor forsøker vi å undersøke effektiviteten til andre benerstatninger, dvs. bovin hydroksyapatitt/sekretomkompositt, for å behandle lange beindefekter og andre beinhelingsforstyrrelser i underekstremitetene.

Bovin hydroksyapatitt (BHA) er et xenograft (dyreavledet graft) med osteoledende egenskaper. Samtidig inneholder sekretomet til de mesenkymale stamcellene cytokiner, kjemokiner og vekstfaktorer, som har osteoinduktive egenskaper. Dermed antar vi at kombinasjonen (kompositt) av BHA/sekretom (i form av frysetørket (FD) BHA/sekretom-kompositt) vil fremme beinhelingsevne som er lik autograft samtidig som den eliminerer morbiditet på donorsted hos pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
        • Rekruttering
        • Dr. Soetomo General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med beindefekter (mindre enn 5 cm) i diafysen til de lange benene i underekstremitetene på grunn av traumer og andre beinhelingsforstyrrelser
  • Ingen historie med komorbide sykdommer
  • Villig til å være involvert i den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med beindefekter eller nedsatt beinheling forårsaket av svulster, infeksjoner og metabolske sykdommer
  • Led av flere brudd og multitraumepasienter
  • Tap til oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (ORIF + autograft)
Pasientene vil motta gjeldende gullstandard for behandling av lange beindefekter.
Fremgangsmåte: ORIF + autograft
Pasienter vil gjennomgå en standard åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) prosedyre med autograft implantasjon (fra hoftekammen).
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (ORIF + FD BHA/Secretome-kompositt)
Pasientene vil motta en ny benerstatning etter ORIF-prosedyren.
Fremgangsmåte: ORIF + FD BHA/Sekretom
Pasienter vil gjennomgå en ORIF-prosedyre og deretter få frysetørket bovin hydroksyapatitt/sekretom-komposittimplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røntgenundersøkelse umiddelbart etter operasjonen.
Tidsramme: Dag-0
En to-view (anterior-posterior/AP og lateral) røntgenbilde vil bli tatt umiddelbart etter operasjonen. Røntgenundersøkelsen vil bli utført av en blindet utfallsbedømmer ved bruk av et skåringssystem kalt Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) for å vurdere bensammenføyning basert på bruddlinje, callus og graftresorpsjon på vanlig røntgenbilde etter brudd. Denne poengsummen varierer fra 4 til 12, med en høyere poengsum som indikerer et gunstigere resultat (bedre beinheling).
Dag-0
Røntgenundersøkelse 4 uker etter operasjonen
Tidsramme: 4 uker
En to-view (anterior-posterior/AP og lateral) røntgenbilde vil bli tatt umiddelbart etter operasjonen. Røntgenundersøkelsen vil bli utført av en blindet utfallsbedømmer ved bruk av et skåringssystem kalt Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) for å vurdere bensammenføyning basert på bruddlinje, callus og graftresorpsjon på vanlig røntgenbilde etter brudd. Denne poengsummen varierer fra 4 til 12, med en høyere poengsum som indikerer et gunstigere resultat (bedre beinheling).
4 uker
Røntgenundersøkelse 8 uker etter operasjonen.
Tidsramme: 8 uker
En to-view (anterior-posterior/AP og lateral) røntgenbilde vil bli tatt umiddelbart etter operasjonen. Røntgenundersøkelsen vil bli utført av en blindet utfallsbedømmer ved bruk av et skåringssystem kalt Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) for å vurdere bensammenføyning basert på bruddlinje, callus og graftresorpsjon på vanlig røntgenbilde etter brudd. Denne poengsummen varierer fra 4 til 12, med en høyere poengsum som indikerer et gunstigere resultat (bedre beinheling).
8 uker
Røntgenundersøkelse 12 uker etter operasjonen.
Tidsramme: 12 uker
En to-view (anterior-posterior/AP og lateral) røntgenbilde vil bli tatt umiddelbart etter operasjonen. Røntgenundersøkelsen vil bli utført av en blindet utfallsbedømmer ved bruk av et skåringssystem kalt Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) for å vurdere bensammenføyning basert på bruddlinje, callus og graftresorpsjon på vanlig røntgenbilde etter brudd. Denne poengsummen varierer fra 4 til 12, med en høyere poengsum som indikerer et gunstigere resultat (bedre beinheling).
12 uker
Røntgenundersøkelse 16 uker etter operasjonen.
Tidsramme: 16 uker
En to-view (anterior-posterior/AP og lateral) røntgenbilde vil bli tatt umiddelbart etter operasjonen. Røntgenundersøkelsen vil bli utført av en blindet utfallsbedømmer ved bruk av et skåringssystem kalt Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) for å vurdere bensammenføyning basert på bruddlinje, callus og graftresorpsjon på vanlig røntgenbilde etter brudd. Denne poengsummen varierer fra 4 til 12, med en høyere poengsum som indikerer et gunstigere resultat (bedre beinheling).
16 uker
Ultralydundersøkelse etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
En blindet resultatbedømmer vil utføre ultrasonografi (USG)-evaluering for å vurdere de fire stadiene av beinhelingsprosessen ved å bruke et skåringssystem kalt Sonographic Union Score utviklet av vår institusjon. Vi vil evaluere følgende parametere: (1) hematomorganisering, (2) neovaskularisering, (3) ekkogenisitet av benbruddspiss, (4) grense for benbrudd, (5) brodannende callus-ekkogenisitet, (6) ben-til-bentransplantat-overgang, (7) mineralisering av kallusdannelse, (8) kontinuitet i beinoverflaten.
2 uker
Ultralydundersøkelse etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
En blindet resultatbedømmer vil utføre ultrasonografi (USG)-evaluering for å vurdere de fire stadiene av beinhelingsprosessen ved å bruke et skåringssystem kalt Sonographic Union Score utviklet av vår institusjon. Vi vil evaluere følgende parametere: (1) hematomorganisering, (2) neovaskularisering, (3) ekkogenisitet av benbruddspiss, (4) grense for benbrudd, (5) brodannende callus-ekkogenisitet, (6) ben-til-bentransplantat-overgang, (7) mineralisering av kallusdannelse, (8) kontinuitet i beinoverflaten.
4 uker
Ultralydundersøkelse etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
En blindet resultatbedømmer vil utføre ultrasonografi (USG)-evaluering for å vurdere de fire stadiene av beinhelingsprosessen ved å bruke et skåringssystem kalt Sonographic Union Score utviklet av vår institusjon. Vi vil evaluere følgende parametere: (1) hematomorganisering, (2) neovaskularisering, (3) ekkogenisitet av benbruddspiss, (4) grense for benbrudd, (5) brodannende callus-ekkogenisitet, (6) ben-til-bentransplantat-overgang, (7) mineralisering av kallusdannelse, (8) kontinuitet i beinoverflaten.
8 uker
Ultralydundersøkelse ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
En blindet resultatbedømmer vil utføre ultrasonografi (USG)-evaluering for å vurdere de fire stadiene av beinhelingsprosessen ved å bruke et skåringssystem kalt Sonographic Union Score utviklet av vår institusjon. Vi vil evaluere følgende parametere: (1) hematomorganisering, (2) neovaskularisering, (3) ekkogenisitet av benbruddspiss, (4) grense for benbrudd, (5) brodannende callus-ekkogenisitet, (6) ben-til-bentransplantat-overgang, (7) mineralisering av kallusdannelse, (8) kontinuitet i beinoverflaten.
12 uker
Ultralydundersøkelse ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
En blindet resultatbedømmer vil utføre ultrasonografi (USG)-evaluering for å vurdere de fire stadiene av beinhelingsprosessen ved å bruke et skåringssystem kalt Sonographic Union Score utviklet av vår institusjon. Vi vil evaluere følgende parametere: (1) hematomorganisering, (2) neovaskularisering, (3) ekkogenisitet av benbruddspiss, (4) grense for benbrudd, (5) brodannende callus-ekkogenisitet, (6) ben-til-bentransplantat-overgang, (7) mineralisering av kallusdannelse, (8) kontinuitet i beinoverflaten.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell evaluering 8 uker etter operasjonen.
Tidsramme: 8 uker
Den funksjonelle evalueringen vil bli vurdert ved å bruke et skåringssystem kalt LEFS (Lower Extremity Functional Scale). LEFS er et allment kjent og validert pasientrapportert utfallsmål (PROM) som omfatter 20 spørsmål som brukes til å vurdere funksjoner i nedre ekstremiteter. Pasientene vil bli bedt om å rangere aktiviteten som er oppført fra 0 til 4 (0 refererer til en ekstrem vanskelighet/ikke i stand til å utføre aktivitet, mens 4 refererer til å ikke ha noen problemer i det hele tatt). En høyere poengsum (maksimalt 80 poeng) indikerer en svært høy funksjon (dvs. et mer gunstig resultat).
8 uker
Funksjonell evaluering 12 uker etter operasjonen.
Tidsramme: 12 uker
Den funksjonelle evalueringen vil bli vurdert ved å bruke et skåringssystem kalt LEFS (Lower Extremity Functional Scale). LEFS er et allment kjent og validert pasientrapportert utfallsmål (PROM) som omfatter 20 spørsmål som brukes til å vurdere funksjoner i nedre ekstremiteter. Pasientene vil bli bedt om å rangere aktiviteten som er oppført fra 0 til 4 (0 refererer til en ekstrem vanskelighet/ikke i stand til å utføre aktivitet, mens 4 refererer til å ikke ha noen problemer i det hele tatt). En høyere poengsum (maksimalt 80 poeng) indikerer en svært høy funksjon (dvs. et mer gunstig resultat).
12 uker
Funksjonell evaluering 16 uker etter operasjonen.
Tidsramme: 16 uker
Den funksjonelle evalueringen vil bli vurdert ved å bruke et skåringssystem kalt LEFS (Lower Extremity Functional Scale). LEFS er et allment kjent og validert pasientrapportert utfallsmål (PROM) som omfatter 20 spørsmål som brukes til å vurdere funksjoner i nedre ekstremiteter. Pasientene vil bli bedt om å rangere aktiviteten som er oppført fra 0 til 4 (0 refererer til en ekstrem vanskelighet/ikke i stand til å utføre aktivitet, mens 4 refererer til å ikke ha noen problemer i det hele tatt). En høyere poengsum (maksimalt 80 poeng) indikerer en svært høy funksjon (dvs. et mer gunstig resultat).
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Samarbeidspartnere

Dr. Ramelan Naval Hospital
Airlangga University Hospital
Sidoarjo General Hospital
Cell & Tissue Bank, Dr. Soetomo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0045/KEPK/VIII/2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ORIF + autograft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere