Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lyofilizovaný bovinní hydroxyapatit/sekretomový kompozit pro kostní defekty

18. července 2021 aktualizováno: Dr. Soetomo General Hospital

Klinická zkouška lyofilizované aplikace bovinního hydroxyapatitu/sekretomového kompozitu pro léčbu defektů dlouhých kostí na dolních končetinách

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinnost aplikace lyofilizovaného hovězího hydroxyapatitu/sekretomového kompozitu pro léčbu defektů dlouhých kostí a jiných poruch hojení kostí na dolních končetinách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlatým standardem pro léčbu stavů kostních defektů je autologní kostní štěp (autoštěp). Autograft podporuje hojení kostí díky svým osteokonduktivním (slouží jako základ, který usnadňuje růst kostí), osteoinduktivním (stimuluje progenitorové buňky) a osteogenezi (působí jako prekurzor osteoblastů a osteoklastů). Hlavním problémem však zůstává morbidita v místě dárce a přetrvávající bolest po odběru. Proto se pokoušíme prozkoumat účinnost jiných kostních náhrad, tj. kompozitu hovězího hydroxyapatitu/sekretomu, k léčbě defektů dlouhých kostí a jiných poruch hojení kostí na dolních končetinách.

Bovinní hydroxyapatit (BHA) je xenograft (štěp pocházející ze zvířat) s osteokonduktivními vlastnostmi. Současně sekretom mezenchymálních kmenových buněk obsahuje cytokiny, chemokiny a růstové faktory, které mají osteoinduktivní vlastnosti. Předpokládáme tedy, že kombinace (kompozit) BHA/sekretom (ve formě lyofilizovaného (FD) BHA/sekretomového kompozitu) podpoří schopnost hojení kosti, která je stejná jako u autoštěpů, a zároveň eliminuje morbiditu pacienta v místě dárce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ferdiansyah Mahyudin, MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: +62811320635
  • E-mail: ferdyortho@yahoo.com

Studijní místa

  • Indonésie
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie, 60286
        • Nábor
        • Dr. Soetomo General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kostními defekty (méně než 5 cm) v diafýze dlouhých kostí dolních končetin v důsledku traumatu a jiných poruch hojení kostí
  • Žádná komorbidní onemocnění v anamnéze
  • Ochota zapojit se do klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kostními defekty nebo narušeným hojením kostí způsobeným nádory, infekcemi a metabolickými onemocněními
  • Utrpěl mnohočetné zlomeniny a multitraumatizované pacienty
  • Ztráta na sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (ORIF + autograft)
Pacienti dostanou současný zlatý standard pro léčbu defektů dlouhých kostí.
Postup: ORIF + autograft
Pacienti podstoupí standardní otevřenou redukční interní fixaci (ORIF) s implantací autoštěpu (z hřebene kyčelního kloubu).
Experimentální: Léčebná skupina (ORIF + FD BHA/kompozitní sekretom)
Pacienti dostanou novou kostní náhradu podle postupu ORIF.
Postup: ORIF + FD BHA/sekretom
Pacienti podstoupí proceduru ORIF a následně dostanou lyofilizovanou implantaci kompozitu bovinního hydroxyapatitu/sekretomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové vyšetření bezprostředně po operaci.
Časové okno: Den-0
Bezprostředně po operaci bude pořízen dvoupohledový (předozadní/AP a laterální) rentgenový snímek. Rentgenové hodnocení bude provádět zaslepený hodnotitel výsledků pomocí skórovacího systému nazvaného Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) k posouzení kostního spojení na základě linie zlomeniny, kalusu a resorpce štěpu na prostém rentgenovém snímku po zlomenině. Toto skóre se pohybuje od 4 do 12, přičemž vyšší skóre znamená příznivější výsledek (lepší hojení kostí).
Den-0
Rentgenové hodnocení 4 týdny po operaci
Časové okno: 4 týdny
Bezprostředně po operaci bude pořízen dvoupohledový (předozadní/AP a laterální) rentgenový snímek. Rentgenové hodnocení bude provádět zaslepený hodnotitel výsledků pomocí skórovacího systému nazvaného Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) k posouzení kostního spojení na základě linie zlomeniny, kalusu a resorpce štěpu na prostém rentgenovém snímku po zlomenině. Toto skóre se pohybuje od 4 do 12, přičemž vyšší skóre znamená příznivější výsledek (lepší hojení kostí).
4 týdny
Rentgenové hodnocení 8 týdnů po operaci.
Časové okno: 8 týdnů
Bezprostředně po operaci bude pořízen dvoupohledový (předozadní/AP a laterální) rentgenový snímek. Rentgenové hodnocení bude provádět zaslepený hodnotitel výsledků pomocí skórovacího systému nazvaného Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) k posouzení kostního spojení na základě linie zlomeniny, kalusu a resorpce štěpu na prostém rentgenovém snímku po zlomenině. Toto skóre se pohybuje od 4 do 12, přičemž vyšší skóre znamená příznivější výsledek (lepší hojení kostí).
8 týdnů
Rentgenové hodnocení 12 týdnů po operaci.
Časové okno: 12 týdnů
Bezprostředně po operaci bude pořízen dvoupohledový (předozadní/AP a laterální) rentgenový snímek. Rentgenové hodnocení bude provádět zaslepený hodnotitel výsledků pomocí skórovacího systému nazvaného Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) k posouzení kostního spojení na základě linie zlomeniny, kalusu a resorpce štěpu na prostém rentgenovém snímku po zlomenině. Toto skóre se pohybuje od 4 do 12, přičemž vyšší skóre znamená příznivější výsledek (lepší hojení kostí).
12 týdnů
Rentgenové hodnocení 16 týdnů po operaci.
Časové okno: 16 týdnů
Bezprostředně po operaci bude pořízen dvoupohledový (předozadní/AP a laterální) rentgenový snímek. Rentgenové hodnocení bude provádět zaslepený hodnotitel výsledků pomocí skórovacího systému nazvaného Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) k posouzení kostního spojení na základě linie zlomeniny, kalusu a resorpce štěpu na prostém rentgenovém snímku po zlomenině. Toto skóre se pohybuje od 4 do 12, přičemž vyšší skóre znamená příznivější výsledek (lepší hojení kostí).
16 týdnů
Ultrasonografické vyšetření po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Zaslepený hodnotitel výsledků provede vyhodnocení ultrasonografie (USG) k posouzení čtyř fází procesu hojení kosti pomocí bodovacího systému nazvaného Sonographic Union Score vyvinutého naší institucí. Budeme hodnotit následující parametry: (1) organizace hematomu, (2) neovaskularizace, (3) echogenita hrotu zlomeniny kosti, (4) hranice zlomeniny kosti, (5) echogenita přemostění kalusu, (6) junction gap mezi kostmi a kostmi, (7) mineralizace tvorby kalusu, (8) kontinuita povrchu kosti.
2 týdny
Ultrasonografické vyšetření ve 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Zaslepený hodnotitel výsledků provede vyhodnocení ultrasonografie (USG) k posouzení čtyř fází procesu hojení kosti pomocí bodovacího systému nazvaného Sonographic Union Score vyvinutého naší institucí. Budeme hodnotit následující parametry: (1) organizace hematomu, (2) neovaskularizace, (3) echogenita hrotu zlomeniny kosti, (4) hranice zlomeniny kosti, (5) echogenita přemostění kalusu, (6) junction gap mezi kostmi a kostmi, (7) mineralizace tvorby kalusu, (8) kontinuita povrchu kosti.
4 týdny
Ultrasonografické vyšetření po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Zaslepený hodnotitel výsledků provede vyhodnocení ultrasonografie (USG) k posouzení čtyř fází procesu hojení kosti pomocí bodovacího systému nazvaného Sonographic Union Score vyvinutého naší institucí. Budeme hodnotit následující parametry: (1) organizace hematomu, (2) neovaskularizace, (3) echogenita hrotu zlomeniny kosti, (4) hranice zlomeniny kosti, (5) echogenita přemostění kalusu, (6) junction gap mezi kostmi a kostmi, (7) mineralizace tvorby kalusu, (8) kontinuita povrchu kosti.
8 týdnů
Ultrasonografické vyšetření ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Zaslepený hodnotitel výsledků provede vyhodnocení ultrasonografie (USG) k posouzení čtyř fází procesu hojení kosti pomocí bodovacího systému nazvaného Sonographic Union Score vyvinutého naší institucí. Budeme hodnotit následující parametry: (1) organizace hematomu, (2) neovaskularizace, (3) echogenita hrotu zlomeniny kosti, (4) hranice zlomeniny kosti, (5) echogenita přemostění kalusu, (6) junction gap mezi kostmi a kostmi, (7) mineralizace tvorby kalusu, (8) kontinuita povrchu kosti.
12 týdnů
Ultrasonografické vyšetření v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Zaslepený hodnotitel výsledků provede vyhodnocení ultrasonografie (USG) k posouzení čtyř fází procesu hojení kosti pomocí bodovacího systému nazvaného Sonographic Union Score vyvinutého naší institucí. Budeme hodnotit následující parametry: (1) organizace hematomu, (2) neovaskularizace, (3) echogenita hrotu zlomeniny kosti, (4) hranice zlomeniny kosti, (5) echogenita přemostění kalusu, (6) junction gap mezi kostmi a kostmi, (7) mineralizace tvorby kalusu, (8) kontinuita povrchu kosti.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení 8 týdnů po operaci.
Časové okno: 8 týdnů
Funkční hodnocení bude hodnoceno pomocí bodovacího systému nazvaného LEFS (Lower Extremity Functional Scale). LEFS je široce známý a ověřený pacientem hlášený výsledek měření (PROM) obsahující 20 otázek, který se používá k hodnocení funkcí dolních končetin. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili aktivitu uvedenou od 0 do 4 (0 znamená extrémní obtížnost/neschopnost vykonávat aktivitu, zatímco 4 znamená, že nemají vůbec žádné potíže). Vyšší skóre (maximálně 80 bodů) ukazuje na velmi vysokou funkci (tj. příznivější výsledek).
8 týdnů
Funkční hodnocení 12 týdnů po operaci.
Časové okno: 12 týdnů
Funkční hodnocení bude hodnoceno pomocí bodovacího systému nazvaného LEFS (Lower Extremity Functional Scale). LEFS je široce známý a ověřený pacientem hlášený výsledek měření (PROM) obsahující 20 otázek, který se používá k hodnocení funkcí dolních končetin. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili aktivitu uvedenou od 0 do 4 (0 znamená extrémní obtížnost/neschopnost vykonávat aktivitu, zatímco 4 znamená, že nemají vůbec žádné potíže). Vyšší skóre (maximálně 80 bodů) ukazuje na velmi vysokou funkci (tj. příznivější výsledek).
12 týdnů
Funkční hodnocení 16 týdnů po operaci.
Časové okno: 16 týdnů
Funkční hodnocení bude hodnoceno pomocí bodovacího systému nazvaného LEFS (Lower Extremity Functional Scale). LEFS je široce známý a ověřený pacientem hlášený výsledek měření (PROM) obsahující 20 otázek, který se používá k hodnocení funkcí dolních končetin. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili aktivitu uvedenou od 0 do 4 (0 znamená extrémní obtížnost/neschopnost vykonávat aktivitu, zatímco 4 znamená, že nemají vůbec žádné potíže). Vyšší skóre (maximálně 80 bodů) ukazuje na velmi vysokou funkci (tj. příznivější výsledek).
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Soetomo General Hospital

Spolupracovníci

Dr. Ramelan Naval Hospital
Airlangga University Hospital
Sidoarjo General Hospital
Cell & Tissue Bank, Dr. Soetomo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0045/KEPK/VIII/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta kostí

Klinické studie na ORIF + autograft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit