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동결건조된 소의 수산화인회석/골결손용 Secretome 복합재료

2021년 7월 18일 업데이트: Dr. Soetomo General Hospital

하지의 장골결손 관리를 위한 동결건조 소 수산화인회석/Secretome 복합재료의 임상시험

이 임상 시험은 하지의 장골 결함 및 기타 뼈 치유 장애 관리를 위한 동결 건조 소 수산화인회석/시크립톰 복합재 적용의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뼈 결함 상태를 치료하기 위한 황금 표준은 자가 뼈 이식(자가 이식)입니다. 자가 이식은 골전도성(뼈 성장을 촉진하는 기초 역할), 골유도성(전구 세포 자극) 및 골 형성(골아세포 및 파골 세포의 전구체 역할) 특성으로 인해 뼈 치유를 촉진합니다. 그러나 기증자 부위의 이환율과 수확 후 지속되는 통증이 주요 문제로 남아 있습니다. 따라서 우리는 하지의 장골 결함 및 기타 뼈 치유 장애를 치료하기 위해 다른 뼈 대체물, 즉 소 수산화인회석/비밀 복합체의 효능을 조사하려고 시도합니다.

Bovine hydroxyapatite(BHA)는 골전도 특성을 지닌 이종 이식편(동물 유래 이식편)입니다. 동시에, 간엽줄기세포의 secretome은 사이토카인, 케모카인, 골유도 특성을 지닌 성장인자를 함유하고 있다. 따라서 우리는 BHA/secretome(동결 건조(FD) BHA/secretome 복합 형태)의 조합(복합)이 환자의 공여 부위 이환율을 제거하면서 자가 이식과 동일한 뼈 치유 능력을 촉진할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도네시아
    • East Java
      • Surabaya, East Java, 인도네시아, 60286
        • 모병
        • Dr. Soetomo General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외상 및 기타 골치유 장애로 인해 하지 장골 골간부에 골결손(5 cm 미만)이 나타난 환자
  • 동반 질환의 병력 없음
  • 임상시험에 참여할 의향이 있는 분

제외 기준:

  • 종양, 감염 및 대사성 질환으로 인한 골결손 또는 골치유 장애가 있는 환자
  • 다발성 골절 및 다발성 외상 환자
  • 후속 조치 손실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군(ORIF + 자가 이식편)
환자들은 장골 결함을 치료하기 위해 현재의 황금 표준을 받게 됩니다.
절차: ORIF + 자가 이식
환자는 자가 이식 이식(장골 능선에서)과 함께 표준 개방 정복 내부 고정(ORIF) 절차를 거치게 됩니다.
실험적: 치료군(ORIF + FD BHA/Secretome 합성물)
환자는 ORIF 절차에 따라 새로운 뼈 대체물을 받게 됩니다.
절차: ORIF + FD BHA/세크레톰
환자는 ORIF 절차를 거친 후 동결 건조된 소 수산화인회석/비밀 복합 이식을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 직후 X-ray 평가.
기간: 0일
투뷰(전후방/AP 및 측면) 방사선 사진은 수술 직후에 촬영됩니다. x-선 평가는 골절 후 일반 방사선 사진에서 골절선, 굳은살 및 이식편 재흡수를 기반으로 골유합을 평가하기 위해 Radiographic Union Score(Whelan et al., 2010)라는 채점 시스템을 사용하여 맹검 결과 평가자에 의해 수행됩니다. 이 점수의 범위는 4에서 12까지이며, 점수가 높을수록 더 유리한 결과(더 나은 뼈 치유)를 나타냅니다.
0일
수술 4주 후 엑스레이 평가
기간: 4 주
투뷰(전후방/AP 및 측면) 방사선 사진은 수술 직후에 촬영됩니다. x-선 평가는 골절 후 일반 방사선 사진에서 골절선, 굳은살 및 이식편 재흡수를 기반으로 골유합을 평가하기 위해 Radiographic Union Score(Whelan et al., 2010)라는 채점 시스템을 사용하여 맹검 결과 평가자에 의해 수행됩니다. 이 점수의 범위는 4에서 12까지이며, 점수가 높을수록 더 유리한 결과(더 나은 뼈 치유)를 나타냅니다.
4 주
수술 후 8주째 엑스레이 평가.
기간: 8주
투뷰(전후방/AP 및 측면) 방사선 사진은 수술 직후에 촬영됩니다. x-선 평가는 골절 후 일반 방사선 사진에서 골절선, 굳은살 및 이식편 재흡수를 기반으로 골유합을 평가하기 위해 Radiographic Union Score(Whelan et al., 2010)라는 채점 시스템을 사용하여 맹검 결과 평가자에 의해 수행됩니다. 이 점수의 범위는 4에서 12까지이며, 점수가 높을수록 더 유리한 결과(더 나은 뼈 치유)를 나타냅니다.
8주
수술 후 12주째 엑스레이 평가.
기간: 12주
투뷰(전후방/AP 및 측면) 방사선 사진은 수술 직후에 촬영됩니다. x-선 평가는 골절 후 일반 방사선 사진에서 골절선, 굳은살 및 이식편 재흡수를 기반으로 골유합을 평가하기 위해 Radiographic Union Score(Whelan et al., 2010)라는 채점 시스템을 사용하여 맹검 결과 평가자에 의해 수행됩니다. 이 점수의 범위는 4에서 12까지이며, 점수가 높을수록 더 유리한 결과(더 나은 뼈 치유)를 나타냅니다.
12주
수술 후 16주째 X-ray 평가.
기간: 16주
투뷰(전후방/AP 및 측면) 방사선 사진은 수술 직후에 촬영됩니다. x-선 평가는 골절 후 일반 방사선 사진에서 골절선, 굳은살 및 이식편 재흡수를 기반으로 골유합을 평가하기 위해 Radiographic Union Score(Whelan et al., 2010)라는 채점 시스템을 사용하여 맹검 결과 평가자에 의해 수행됩니다. 이 점수의 범위는 4에서 12까지이며, 점수가 높을수록 더 유리한 결과(더 나은 뼈 치유)를 나타냅니다.
16주
2주 초음파 평가
기간: 이주
블라인드 결과 평가자는 우리 기관에서 개발한 Sonographic Union Score라는 채점 시스템을 사용하여 뼈 치유 과정의 4단계를 평가하기 위해 초음파(USG) 평가를 수행합니다. 우리는 다음 매개변수를 평가할 것입니다: (1) 혈종 조직, (2) 신생혈관형성, (3) 뼈 골절 끝 에코발생, (4) 골절 경계, (5) 가교 캘러스 에코발생, (6) 뼈 대 뼈 이식 접합부 간격, (7) 굳은살 형성 광물화, (8) 뼈 표면 연속성.
이주
4주 초음파 평가
기간: 4 주
블라인드 결과 평가자는 우리 기관에서 개발한 Sonographic Union Score라는 채점 시스템을 사용하여 뼈 치유 과정의 4단계를 평가하기 위해 초음파(USG) 평가를 수행합니다. 우리는 다음 매개변수를 평가할 것입니다: (1) 혈종 조직, (2) 신생혈관형성, (3) 뼈 골절 끝 에코발생, (4) 골절 경계, (5) 가교 캘러스 에코발생, (6) 뼈 대 뼈 이식 접합부 간격, (7) 굳은살 형성 광물화, (8) 뼈 표면 연속성.
4 주
8주 초음파 평가
기간: 8주
블라인드 결과 평가자는 우리 기관에서 개발한 Sonographic Union Score라는 채점 시스템을 사용하여 뼈 치유 과정의 4단계를 평가하기 위해 초음파(USG) 평가를 수행합니다. 우리는 다음 매개변수를 평가할 것입니다: (1) 혈종 조직, (2) 신생혈관형성, (3) 뼈 골절 끝 에코발생, (4) 골절 경계, (5) 가교 캘러스 에코발생, (6) 뼈 대 뼈 이식 접합부 간격, (7) 굳은살 형성 광물화, (8) 뼈 표면 연속성.
8주
12주 초음파 평가
기간: 12주
블라인드 결과 평가자는 우리 기관에서 개발한 Sonographic Union Score라는 채점 시스템을 사용하여 뼈 치유 과정의 4단계를 평가하기 위해 초음파(USG) 평가를 수행합니다. 우리는 다음 매개변수를 평가할 것입니다: (1) 혈종 조직, (2) 신생혈관형성, (3) 뼈 골절 끝 에코발생, (4) 골절 경계, (5) 가교 캘러스 에코발생, (6) 뼈 대 뼈 이식 접합부 간격, (7) 굳은살 형성 광물화, (8) 뼈 표면 연속성.
12주
16주 초음파 평가
기간: 16주
블라인드 결과 평가자는 우리 기관에서 개발한 Sonographic Union Score라는 채점 시스템을 사용하여 뼈 치유 과정의 4단계를 평가하기 위해 초음파(USG) 평가를 수행합니다. 우리는 다음 매개변수를 평가할 것입니다: (1) 혈종 조직, (2) 신생혈관형성, (3) 뼈 골절 끝 에코발생, (4) 골절 경계, (5) 가교 캘러스 에코발생, (6) 뼈 대 뼈 이식 접합부 간격, (7) 굳은살 형성 광물화, (8) 뼈 표면 연속성.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 8주째 기능 평가.
기간: 8주
기능적 평가는 LEFS(Lower Extremity Functional Scale)라는 채점 시스템을 사용하여 평가됩니다. LEFS는 하지 기능을 평가하는 데 사용되는 20개의 질문으로 구성된 널리 알려지고 검증된 PROM(환자 보고 결과 측정)입니다. 환자는 0에서 4까지 나열된 활동을 평가하도록 요청받을 것입니다(0은 극도의 어려움/활동을 수행할 수 없음을 나타내고, 4는 전혀 어려움이 없음을 나타냄). 더 높은 점수(최대 80점)는 매우 높은 기능(즉, 더 유리한 결과)을 나타냅니다.
8주
수술 후 12주째 기능 평가.
기간: 12주
기능적 평가는 LEFS(Lower Extremity Functional Scale)라는 채점 시스템을 사용하여 평가됩니다. LEFS는 하지 기능을 평가하는 데 사용되는 20개의 질문으로 구성된 널리 알려지고 검증된 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다. 환자는 0에서 4까지 나열된 활동을 평가하도록 요청받을 것입니다(0은 극도의 어려움/활동을 수행할 수 없음을 나타내고, 4는 전혀 어려움이 없음을 나타냄). 더 높은 점수(최대 80점)는 매우 높은 기능(즉, 더 유리한 결과)을 나타냅니다.
12주
수술 후 16주째 기능 평가.
기간: 16주
기능적 평가는 LEFS(Lower Extremity Functional Scale)라는 채점 시스템을 사용하여 평가됩니다. LEFS는 하지 기능을 평가하는 데 사용되는 20개의 질문으로 구성된 널리 알려지고 검증된 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다. 환자는 0에서 4까지 나열된 활동을 평가하도록 요청받을 것입니다(0은 극도의 어려움/활동을 수행할 수 없음을 나타내고, 4는 전혀 어려움이 없음을 나타냄). 더 높은 점수(최대 80점)는 매우 높은 기능(즉, 더 유리한 결과)을 나타냅니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Soetomo General Hospital

협력자

Dr. Ramelan Naval Hospital
Airlangga University Hospital
Sidoarjo General Hospital
Cell & Tissue Bank, Dr. Soetomo General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 0045/KEPK/VIII/2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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