Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevriesdroogde runderhydroxyapatiet/secretoomcomposiet voor botdefecten

18 juli 2021 bijgewerkt door: Dr. Soetomo General Hospital

Klinische studie van gevriesdroogde boviene hydroxyapatiet/secretome-composietapplicatie voor de behandeling van longbotdefecten in de onderste ledematen

Deze klinische proef heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van de toepassing van gevriesdroogde runderhydroxyapatiet/secretoomcomposiet voor de behandeling van lange botdefecten en andere botgenezingsstoornissen in de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gouden standaard voor de behandeling van botdefecten is autoloog bottransplantaat (autograft). Autograft bevordert botgenezing vanwege zijn osteoconductieve eigenschappen (dient als een basis die botgroei vergemakkelijkt), osteo-inductieve eigenschappen (stimuleert voorlopercellen) en osteogenese (fungeert als een voorloper van osteoblasten en osteoclasten). Morbiditeit op de donorplaats en aanhoudende pijn na de oogst blijven echter een groot probleem. Daarom proberen we de werkzaamheid van andere botvervangers, d.w.z. runderhydroxyapatiet/secretoomcomposiet, te onderzoeken voor de behandeling van lange botdefecten en andere botgenezingsstoornissen in de onderste ledematen.

Boviene hydroxyapatiet (BHA) is een xenograft (transplantaat afkomstig van dieren) met osteoconductieve eigenschappen. Tegelijkertijd bevat het secretoom van de mesenchymale stamcellen cytokines, chemokines en groeifactoren, die osteo-inductieve eigenschappen bezitten. We veronderstellen dus dat de combinatie (composiet) van BHA/secretoom (in de vorm van gevriesdroogde (FD) BHA/secretoom-composiet) het botgenezend vermogen zal bevorderen dat gelijk is aan autografts, terwijl morbiditeit op de donorplaats bij de patiënt wordt geëlimineerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indonesië
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesië, 60286
        • Werving
        • Dr. Soetomo General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met botdefecten (minder dan 5 cm) in de diafyse van de pijpbeenderen van de onderste ledematen als gevolg van trauma en andere botgenezingsstoornissen
  • Geen geschiedenis van comorbide ziekten
  • Bereid om betrokken te zijn bij de klinische proef

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met botdefecten of verminderde botgenezing veroorzaakt door tumoren, infecties en stofwisselingsziekten
  • Lijdde aan meerdere breuken en multitraumapatiënten
  • Verlies om op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep (ORIF + autotransplantaat)
De patiënten krijgen de huidige gouden standaard voor de behandeling van lange botdefecten.
Procedure: ORIF + autotransplantaat
Patiënten ondergaan een standaard open reductie interne fixatie (ORIF) procedure met autograft implantatie (vanaf de crista iliaca).
Experimenteel: Behandelgroep (ORIF + FD BHA/Secretome composiet)
De patiënten krijgen een nieuwe botvervanger volgens de ORIF-procedure.
Procedure: ORIF + FD BHA/Secretoom
Patiënten ondergaan een ORIF-procedure en krijgen vervolgens implantatie van gevriesdroogd runderhydroxyapatiet/secretoomcomposiet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Röntgenonderzoek direct na de operatie.
Tijdsspanne: Dag-0
Direct na de operatie wordt een röntgenfoto met twee aanzichten (anterieur-posterieur/AP en lateraal) gemaakt. De röntgenfoto-evaluatie wordt uitgevoerd door een geblindeerde uitkomstbeoordelaar met behulp van een scoresysteem genaamd Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) om botbinding te beoordelen op basis van breuklijn, callus en transplantaatresorptie op gewone röntgenfoto na breuk. Deze score varieert van 4 tot 12, waarbij een hogere score een gunstiger resultaat aangeeft (betere botgenezing).
Dag-0
Röntgenonderzoek 4 weken na de operatie
Tijdsspanne: 4 weken
Direct na de operatie wordt een röntgenfoto met twee aanzichten (anterieur-posterieur/AP en lateraal) gemaakt. De röntgenfoto-evaluatie wordt uitgevoerd door een geblindeerde uitkomstbeoordelaar met behulp van een scoresysteem genaamd Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) om botbinding te beoordelen op basis van breuklijn, callus en transplantaatresorptie op gewone röntgenfoto na breuk. Deze score varieert van 4 tot 12, waarbij een hogere score een gunstiger resultaat aangeeft (betere botgenezing).
4 weken
Röntgenonderzoek 8 weken na de operatie.
Tijdsspanne: 8 weken
Direct na de operatie wordt een röntgenfoto met twee aanzichten (anterieur-posterieur/AP en lateraal) gemaakt. De röntgenfoto-evaluatie wordt uitgevoerd door een geblindeerde uitkomstbeoordelaar met behulp van een scoresysteem genaamd Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) om botbinding te beoordelen op basis van breuklijn, callus en transplantaatresorptie op gewone röntgenfoto na breuk. Deze score varieert van 4 tot 12, waarbij een hogere score een gunstiger resultaat aangeeft (betere botgenezing).
8 weken
Röntgenonderzoek 12 weken na de operatie.
Tijdsspanne: 12 weken
Direct na de operatie wordt een röntgenfoto met twee aanzichten (anterieur-posterieur/AP en lateraal) gemaakt. De röntgenfoto-evaluatie wordt uitgevoerd door een geblindeerde uitkomstbeoordelaar met behulp van een scoresysteem genaamd Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) om botbinding te beoordelen op basis van breuklijn, callus en transplantaatresorptie op gewone röntgenfoto na breuk. Deze score varieert van 4 tot 12, waarbij een hogere score een gunstiger resultaat aangeeft (betere botgenezing).
12 weken
Röntgenonderzoek 16 weken na de operatie.
Tijdsspanne: 16 weken
Direct na de operatie wordt een röntgenfoto met twee aanzichten (anterieur-posterieur/AP en lateraal) gemaakt. De röntgenfoto-evaluatie wordt uitgevoerd door een geblindeerde uitkomstbeoordelaar met behulp van een scoresysteem genaamd Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) om botbinding te beoordelen op basis van breuklijn, callus en transplantaatresorptie op gewone röntgenfoto na breuk. Deze score varieert van 4 tot 12, waarbij een hogere score een gunstiger resultaat aangeeft (betere botgenezing).
16 weken
Echografisch onderzoek na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Een geblindeerde uitkomstbeoordelaar voert echografie (USG)-evaluatie uit om de vier stadia van het botgenezingsproces te beoordelen met behulp van een scoresysteem met de naam Sonographic Union Score, ontwikkeld door onze instelling. We zullen de volgende parameters evalueren: (1) hematoomorganisatie, (2) neovascularisatie, (3) echogeniciteit van botbreukpunt, (4) botbreukgrens, (5) overbruggende echogeniciteit van callus, (6) bot-tot-bottransplantaatverbindingsopening, (7) callusvorming mineralisatie, (8) continuïteit van het botoppervlak.
2 weken
Echografisch onderzoek na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Een geblindeerde uitkomstbeoordelaar voert echografie (USG)-evaluatie uit om de vier stadia van het botgenezingsproces te beoordelen met behulp van een scoresysteem met de naam Sonographic Union Score, ontwikkeld door onze instelling. We zullen de volgende parameters evalueren: (1) hematoomorganisatie, (2) neovascularisatie, (3) echogeniciteit van botbreukpunt, (4) botbreukgrens, (5) overbruggende echogeniciteit van callus, (6) bot-tot-bottransplantaatverbindingsopening, (7) callusvorming mineralisatie, (8) continuïteit van het botoppervlak.
4 weken
Echografisch onderzoek na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Een geblindeerde uitkomstbeoordelaar voert echografie (USG)-evaluatie uit om de vier stadia van het botgenezingsproces te beoordelen met behulp van een scoresysteem met de naam Sonographic Union Score, ontwikkeld door onze instelling. We zullen de volgende parameters evalueren: (1) hematoomorganisatie, (2) neovascularisatie, (3) echogeniciteit van botbreukpunt, (4) botbreukgrens, (5) overbruggende echogeniciteit van callus, (6) bot-tot-bottransplantaatverbindingsopening, (7) callusvorming mineralisatie, (8) continuïteit van het botoppervlak.
8 weken
Echografisch onderzoek na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Een geblindeerde uitkomstbeoordelaar voert echografie (USG)-evaluatie uit om de vier stadia van het botgenezingsproces te beoordelen met behulp van een scoresysteem met de naam Sonographic Union Score, ontwikkeld door onze instelling. We zullen de volgende parameters evalueren: (1) hematoomorganisatie, (2) neovascularisatie, (3) echogeniciteit van botbreukpunt, (4) botbreukgrens, (5) overbruggende echogeniciteit van callus, (6) bot-tot-bottransplantaatverbindingsopening, (7) callusvorming mineralisatie, (8) continuïteit van het botoppervlak.
12 weken
Echografisch onderzoek na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Een geblindeerde uitkomstbeoordelaar voert echografie (USG)-evaluatie uit om de vier stadia van het botgenezingsproces te beoordelen met behulp van een scoresysteem met de naam Sonographic Union Score, ontwikkeld door onze instelling. We zullen de volgende parameters evalueren: (1) hematoomorganisatie, (2) neovascularisatie, (3) echogeniciteit van botbreukpunt, (4) botbreukgrens, (5) overbruggende echogeniciteit van callus, (6) bot-tot-bottransplantaatverbindingsopening, (7) callusvorming mineralisatie, (8) continuïteit van het botoppervlak.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele evaluatie 8 weken na de operatie.
Tijdsspanne: 8 weken
De functionele evaluatie wordt beoordeeld met behulp van een scoresysteem genaamd LEFS (Lower Extremity Functional Scale). LEFS is een algemeen bekende en gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) bestaande uit 20 vragen die wordt gebruikt om de functies van de onderste ledematen te beoordelen. De patiënten wordt gevraagd om de vermelde activiteit te beoordelen van 0 tot 4 (0 verwijst naar een extreme moeilijkheid/niet in staat om activiteit uit te voeren, terwijl 4 verwijst naar helemaal geen moeite hebben). Een hogere score (maximaal 80 punten) duidt op een zeer hoge functie (d.w.z. een gunstiger resultaat).
8 weken
Functionele evaluatie 12 weken na de operatie.
Tijdsspanne: 12 weken
De functionele evaluatie wordt beoordeeld met behulp van een scoresysteem genaamd LEFS (Lower Extremity Functional Scale). LEFS is een algemeen bekende en gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) bestaande uit 20 vragen die wordt gebruikt om de functies van de onderste ledematen te beoordelen. De patiënten wordt gevraagd om de vermelde activiteit te beoordelen van 0 tot 4 (0 verwijst naar een extreme moeilijkheid/niet in staat om activiteit uit te voeren, terwijl 4 verwijst naar helemaal geen moeite hebben). Een hogere score (maximaal 80 punten) duidt op een zeer hoge functie (d.w.z. een gunstiger resultaat).
12 weken
Functionele evaluatie 16 weken na de operatie.
Tijdsspanne: 16 weken
De functionele evaluatie wordt beoordeeld met behulp van een scoresysteem genaamd LEFS (Lower Extremity Functional Scale). LEFS is een algemeen bekende en gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) bestaande uit 20 vragen die wordt gebruikt om de functies van de onderste ledematen te beoordelen. De patiënten wordt gevraagd om de vermelde activiteit te beoordelen van 0 tot 4 (0 verwijst naar een extreme moeilijkheid/niet in staat om activiteit uit te voeren, terwijl 4 verwijst naar helemaal geen moeite hebben). Een hogere score (maximaal 80 punten) duidt op een zeer hoge functie (d.w.z. een gunstiger resultaat).
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Medewerkers

Dr. Ramelan Naval Hospital
Airlangga University Hospital
Sidoarjo General Hospital
Cell & Tissue Bank, Dr. Soetomo General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0045/KEPK/VIII/2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botverlies

Klinische onderzoeken op ORIF + autotransplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren