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Composito di idrossiapatite bovina/secretomo liofilizzato per difetti ossei

18 luglio 2021 aggiornato da: Dr. Soetomo General Hospital

Sperimentazione clinica dell'applicazione composita di idrossiapatite bovina/secretoma liofilizzata per la gestione dei difetti delle ossa lunghe negli arti inferiori

Questo studio clinico mira a indagare l'efficacia dell'applicazione del composito idrossiapatite/secretomo bovino liofilizzato per la gestione dei difetti delle ossa lunghe e di altri disturbi della guarigione ossea negli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gold standard per il trattamento delle condizioni dei difetti ossei è l'innesto osseo autologo (autotrapianto). L'autotrapianto promuove la guarigione ossea grazie alle sue proprietà osteoconduttive (che funge da base che facilita la crescita ossea), osteoinduttive (stimola le cellule progenitrici) e osteogenetiche (agendo come precursore di osteoblasti e osteoclasti). Tuttavia, la morbilità del sito donatore e il dolore persistente dopo il prelievo rimangono un grave problema. Pertanto, tentiamo di indagare l'efficacia di altri sostituti ossei, ad esempio il composito di idrossiapatite bovina/secretomo, per trattare i difetti delle ossa lunghe e altri disturbi della guarigione ossea negli arti inferiori.

L'idrossiapatite bovina (BHA) è uno xenotrapianto (innesto di origine animale) con proprietà osteoconduttive. Allo stesso tempo, il secretoma delle cellule staminali mesenchimali contiene citochine, chemochine e fattori di crescita, che possiedono proprietà osteoinduttive. Pertanto, ipotizziamo che la combinazione (composito) di BHA/secretoma (sotto forma di composito BHA/secretoma liofilizzato (FD)) promuoverà la capacità di guarigione ossea pari agli autoinnesti eliminando la morbilità del sito donatore nel paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
        • Reclutamento
        • Dr. Soetomo General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano difetti ossei (meno di 5 cm) nella diafisi delle ossa lunghe degli arti inferiori a causa di traumi e altri disturbi della guarigione ossea
  • Nessuna storia di malattie in comorbidità
  • Disposti a essere coinvolti nella sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con difetti ossei o compromissione della guarigione ossea causati da tumori, infezioni e malattie metaboliche
  • Soffriva di fratture multiple e pazienti con traumi multipli
  • Perdita al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (ORIF + autotrapianto)
I pazienti riceveranno l'attuale gold standard per il trattamento dei difetti delle ossa lunghe.
Procedura: ORIF + autoinnesto
I pazienti saranno sottoposti a una procedura standard di fissazione interna a riduzione aperta (ORIF) con impianto di autoinnesto (dalla cresta iliaca).
Sperimentale: Gruppo di trattamento (ORIF + FD BHA/composito Secretome)
I pazienti riceveranno un nuovo sostituto osseo seguendo la procedura ORIF.
Procedura: ORIF + FD BHA/Secretome
I pazienti saranno sottoposti a una procedura ORIF e successivamente riceveranno l'impianto di un composito di idrossiapatite bovina/secretomo liofilizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica subito dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Giorno-0
Subito dopo l'intervento chirurgico verrà eseguita una radiografia a due viste (anteriore-posteriore/AP e laterale). La valutazione radiografica sarà effettuata da un valutatore dei risultati in cieco utilizzando un sistema di punteggio denominato Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) per valutare l'unione ossea basata sulla linea di frattura, sul callo e sul riassorbimento dell'innesto su radiografia normale dopo la frattura. Questo punteggio varia da 4 a 12, con un punteggio più alto che indica un risultato più favorevole (migliore guarigione ossea).
Giorno-0
Valutazione radiografica a 4 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
Subito dopo l'intervento chirurgico verrà eseguita una radiografia a due viste (anteriore-posteriore/AP e laterale). La valutazione radiografica sarà effettuata da un valutatore dei risultati in cieco utilizzando un sistema di punteggio denominato Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) per valutare l'unione ossea basata sulla linea di frattura, sul callo e sul riassorbimento dell'innesto su radiografia normale dopo la frattura. Questo punteggio varia da 4 a 12, con un punteggio più alto che indica un risultato più favorevole (migliore guarigione ossea).
4 settimane
Valutazione radiografica a 8 settimane dall'intervento.
Lasso di tempo: 8 settimane
Subito dopo l'intervento chirurgico verrà eseguita una radiografia a due viste (anteriore-posteriore/AP e laterale). La valutazione radiografica sarà effettuata da un valutatore dei risultati in cieco utilizzando un sistema di punteggio denominato Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) per valutare l'unione ossea basata sulla linea di frattura, sul callo e sul riassorbimento dell'innesto su radiografia normale dopo la frattura. Questo punteggio varia da 4 a 12, con un punteggio più alto che indica un risultato più favorevole (migliore guarigione ossea).
8 settimane
Valutazione radiografica a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 12 settimane
Subito dopo l'intervento chirurgico verrà eseguita una radiografia a due viste (anteriore-posteriore/AP e laterale). La valutazione radiografica sarà effettuata da un valutatore dei risultati in cieco utilizzando un sistema di punteggio denominato Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) per valutare l'unione ossea basata sulla linea di frattura, sul callo e sul riassorbimento dell'innesto su radiografia normale dopo la frattura. Questo punteggio varia da 4 a 12, con un punteggio più alto che indica un risultato più favorevole (migliore guarigione ossea).
12 settimane
Valutazione radiografica a 16 settimane dall'intervento.
Lasso di tempo: 16 settimane
Subito dopo l'intervento chirurgico verrà eseguita una radiografia a due viste (anteriore-posteriore/AP e laterale). La valutazione radiografica sarà effettuata da un valutatore dei risultati in cieco utilizzando un sistema di punteggio denominato Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) per valutare l'unione ossea basata sulla linea di frattura, sul callo e sul riassorbimento dell'innesto su radiografia normale dopo la frattura. Questo punteggio varia da 4 a 12, con un punteggio più alto che indica un risultato più favorevole (migliore guarigione ossea).
16 settimane
Valutazione ecografica a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Un valutatore dei risultati in cieco eseguirà la valutazione dell'ecografia (USG) per valutare le quattro fasi del processo di guarigione ossea utilizzando un sistema di punteggio denominato Sonographic Union Score sviluppato dalla nostra istituzione. Valuteremo i seguenti parametri: (1) organizzazione dell'ematoma, (2) neovascolarizzazione, (3) ecogenicità della punta della frattura ossea, (4) bordo della frattura ossea, (5) ecogenicità del callo a ponte, (6) gap di giunzione dell'innesto osseo, (7) mineralizzazione della formazione del callo, (8) continuità della superficie ossea.
2 settimane
Valutazione ecografica a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Un valutatore dei risultati in cieco eseguirà la valutazione dell'ecografia (USG) per valutare le quattro fasi del processo di guarigione ossea utilizzando un sistema di punteggio denominato Sonographic Union Score sviluppato dalla nostra istituzione. Valuteremo i seguenti parametri: (1) organizzazione dell'ematoma, (2) neovascolarizzazione, (3) ecogenicità della punta della frattura ossea, (4) bordo della frattura ossea, (5) ecogenicità del callo a ponte, (6) gap di giunzione dell'innesto osseo, (7) mineralizzazione della formazione del callo, (8) continuità della superficie ossea.
4 settimane
Valutazione ecografica a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Un valutatore dei risultati in cieco eseguirà la valutazione dell'ecografia (USG) per valutare le quattro fasi del processo di guarigione ossea utilizzando un sistema di punteggio denominato Sonographic Union Score sviluppato dalla nostra istituzione. Valuteremo i seguenti parametri: (1) organizzazione dell'ematoma, (2) neovascolarizzazione, (3) ecogenicità della punta della frattura ossea, (4) bordo della frattura ossea, (5) ecogenicità del callo a ponte, (6) gap di giunzione dell'innesto osseo, (7) mineralizzazione della formazione del callo, (8) continuità della superficie ossea.
8 settimane
Valutazione ecografica a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Un valutatore dei risultati in cieco eseguirà la valutazione dell'ecografia (USG) per valutare le quattro fasi del processo di guarigione ossea utilizzando un sistema di punteggio denominato Sonographic Union Score sviluppato dalla nostra istituzione. Valuteremo i seguenti parametri: (1) organizzazione dell'ematoma, (2) neovascolarizzazione, (3) ecogenicità della punta della frattura ossea, (4) bordo della frattura ossea, (5) ecogenicità del callo a ponte, (6) gap di giunzione dell'innesto osseo, (7) mineralizzazione della formazione del callo, (8) continuità della superficie ossea.
12 settimane
Valutazione ecografica a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Un valutatore dei risultati in cieco eseguirà la valutazione dell'ecografia (USG) per valutare le quattro fasi del processo di guarigione ossea utilizzando un sistema di punteggio denominato Sonographic Union Score sviluppato dalla nostra istituzione. Valuteremo i seguenti parametri: (1) organizzazione dell'ematoma, (2) neovascolarizzazione, (3) ecogenicità della punta della frattura ossea, (4) bordo della frattura ossea, (5) ecogenicità del callo a ponte, (6) gap di giunzione dell'innesto osseo, (7) mineralizzazione della formazione del callo, (8) continuità della superficie ossea.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale a 8 settimane dall'intervento.
Lasso di tempo: 8 settimane
La valutazione funzionale sarà valutata utilizzando un sistema di punteggio denominato LEFS (Lower Extremity Functional Scale). LEFS è una misura di esito riportata dal paziente (PROM) ampiamente conosciuta e convalidata che comprende 20 domande utilizzate per valutare le funzioni degli arti inferiori. Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'attività elencata da 0 a 4 (0 si riferisce a un'estrema difficoltà/incapacità di svolgere attività, mentre 4 si riferisce a nessuna difficoltà). Un punteggio più alto (massimo 80 punti) indica una funzione molto alta (cioè un risultato più favorevole).
8 settimane
Valutazione funzionale a 12 settimane dall'intervento.
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione funzionale sarà valutata utilizzando un sistema di punteggio denominato LEFS (Lower Extremity Functional Scale). LEFS è una misura di esito riportata dal paziente (PROM) ampiamente conosciuta e convalidata che comprende 20 domande utilizzate per valutare le funzioni degli arti inferiori. Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'attività elencata da 0 a 4 (0 si riferisce a un'estrema difficoltà/incapacità di svolgere attività, mentre 4 si riferisce a nessuna difficoltà). Un punteggio più alto (massimo 80 punti) indica una funzione molto alta (cioè un risultato più favorevole).
12 settimane
Valutazione funzionale a 16 settimane dall'intervento.
Lasso di tempo: 16 settimane
La valutazione funzionale sarà valutata utilizzando un sistema di punteggio denominato LEFS (Lower Extremity Functional Scale). LEFS è una misura di esito riportata dal paziente (PROM) ampiamente conosciuta e convalidata che comprende 20 domande utilizzate per valutare le funzioni degli arti inferiori. Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'attività elencata da 0 a 4 (0 si riferisce a un'estrema difficoltà/incapacità di svolgere attività, mentre 4 si riferisce a nessuna difficoltà). Un punteggio più alto (massimo 80 punti) indica una funzione molto alta (cioè un risultato più favorevole).
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Collaboratori

Dr. Ramelan Naval Hospital
Airlangga University Hospital
Sidoarjo General Hospital
Cell & Tissue Bank, Dr. Soetomo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0045/KEPK/VIII/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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