Compuesto de hidroxiapatita/secretoma bovino liofilizado para defectos óseos
18 de julio de 2021 actualizado por: Dr. Soetomo General Hospital
Ensayo clínico de la aplicación del compuesto de hidroxiapatita/secretoma bovino liofilizado para el tratamiento de los defectos de los huesos largos en las extremidades inferiores
Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar la eficacia de la aplicación del compuesto de hidroxiapatita/secretoma bovino liofilizado para el tratamiento de los defectos de los huesos largos y otros trastornos de la cicatrización ósea en las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar de oro para el tratamiento de condiciones de defectos óseos es el injerto óseo autólogo (autoinjerto). El autoinjerto promueve la cicatrización ósea debido a sus propiedades osteoconductoras (sirve como base que facilita el crecimiento óseo), osteoinductivas (estimula las células progenitoras) y osteogénicas (que actúan como precursores de osteoblastos y osteoclastos). Sin embargo, la morbilidad del sitio donante y el dolor persistente después de la extracción siguen siendo un problema importante. Por lo tanto, intentamos investigar la eficacia de otros sustitutos óseos, es decir, compuestos de hidroxiapatita/secretoma bovino, para tratar defectos de huesos largos y otros trastornos de la cicatrización ósea en las extremidades inferiores.
La hidroxiapatita bovina (BHA) es un xenoinjerto (injerto de origen animal) con propiedades osteoconductoras. Simultáneamente, el secretoma de las células madre mesenquimales contiene citocinas, quimiocinas y factores de crecimiento, que poseen propiedades osteoinductivas. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la combinación (compuesto) de BHA/secretoma (en forma de compuesto de BHA/secretoma liofilizado [FD]) promoverá la capacidad de curación ósea que es igual a los autoinjertos y eliminará la morbilidad del sitio donante en el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ferdiansyah Mahyudin, MD, Ph.D
- Número de teléfono: +62811320635
- Correo electrónico: ferdyortho@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
- Reclutamiento
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Contacto:
- Ferdiansyah Mahyudin, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 0811320635
- Correo electrónico: ferdyortho@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan defectos óseos (menos de 5 cm) en la diáfisis de los huesos largos de las extremidades inferiores debido a traumatismos y otros trastornos de la cicatrización ósea
- Sin antecedentes de enfermedades comórbidas
- Dispuesto a participar en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con defectos óseos o deterioro de la cicatrización ósea causados por tumores, infecciones y enfermedades metabólicas
- Pacientes con múltiples fracturas y politraumatizados
- Pérdida durante el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo Control (ORIF + autoinjerto)
Los pacientes recibirán el estándar de oro actual para tratar defectos de huesos largos.
|
Los pacientes se someterán a un procedimiento estándar de fijación interna de reducción abierta (ORIF) con implantación de autoinjerto (desde la cresta ilíaca).
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento (compuesto ORIF + FD BHA/Secretome)
Los pacientes recibirán un nuevo sustituto óseo después del procedimiento ORIF.
|
Los pacientes se someterán a un procedimiento ORIF y posteriormente recibirán un implante compuesto de hidroxiapatita/secretoma bovino liofilizado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de rayos X inmediatamente después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Día-0
|
Se tomará una radiografía de dos vistas (anterior-posterior/AP y lateral) inmediatamente después de la cirugía.
La evaluación de rayos X la llevará a cabo un evaluador de resultados a ciegas que utiliza un sistema de puntuación llamado Puntaje de unión radiográfica (Whelan et al., 2010) para evaluar la unión ósea en función de la línea de fractura, el callo y la reabsorción del injerto en una radiografía simple después de la fractura.
Esta puntuación varía de 4 a 12, y una puntuación más alta indica un resultado más favorable (mejor cicatrización ósea).
|
Día-0
|
|
Evaluación de rayos X a las 4 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se tomará una radiografía de dos vistas (anterior-posterior/AP y lateral) inmediatamente después de la cirugía.
La evaluación de rayos X la llevará a cabo un evaluador de resultados a ciegas que utiliza un sistema de puntuación llamado Puntaje de unión radiográfica (Whelan et al., 2010) para evaluar la unión ósea en función de la línea de fractura, el callo y la reabsorción del injerto en una radiografía simple después de la fractura.
Esta puntuación varía de 4 a 12, y una puntuación más alta indica un resultado más favorable (mejor cicatrización ósea).
|
4 semanas
|
|
Evaluación de rayos X a las 8 semanas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se tomará una radiografía de dos vistas (anterior-posterior/AP y lateral) inmediatamente después de la cirugía.
La evaluación de rayos X la llevará a cabo un evaluador de resultados a ciegas que utiliza un sistema de puntuación llamado Puntaje de unión radiográfica (Whelan et al., 2010) para evaluar la unión ósea en función de la línea de fractura, el callo y la reabsorción del injerto en una radiografía simple después de la fractura.
Esta puntuación varía de 4 a 12, y una puntuación más alta indica un resultado más favorable (mejor cicatrización ósea).
|
8 semanas
|
|
Evaluación de rayos X a las 12 semanas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se tomará una radiografía de dos vistas (anterior-posterior/AP y lateral) inmediatamente después de la cirugía.
La evaluación de rayos X la llevará a cabo un evaluador de resultados a ciegas que utiliza un sistema de puntuación llamado Puntaje de unión radiográfica (Whelan et al., 2010) para evaluar la unión ósea en función de la línea de fractura, el callo y la reabsorción del injerto en una radiografía simple después de la fractura.
Esta puntuación varía de 4 a 12, y una puntuación más alta indica un resultado más favorable (mejor cicatrización ósea).
|
12 semanas
|
|
Evaluación de rayos X a las 16 semanas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Se tomará una radiografía de dos vistas (anterior-posterior/AP y lateral) inmediatamente después de la cirugía.
La evaluación de rayos X la llevará a cabo un evaluador de resultados a ciegas que utiliza un sistema de puntuación llamado Puntaje de unión radiográfica (Whelan et al., 2010) para evaluar la unión ósea en función de la línea de fractura, el callo y la reabsorción del injerto en una radiografía simple después de la fractura.
Esta puntuación varía de 4 a 12, y una puntuación más alta indica un resultado más favorable (mejor cicatrización ósea).
|
16 semanas
|
|
Evaluación ecográfica a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Un evaluador de resultados a ciegas realizará una evaluación por ultrasonografía (USG) para evaluar las cuatro etapas del proceso de cicatrización ósea utilizando un sistema de puntuación denominado Sonographic Union Score desarrollado por nuestra institución.
Evaluaremos los siguientes parámetros: (1) organización del hematoma, (2) neovascularización, (3) ecogenicidad de la punta de la fractura ósea, (4) borde de la fractura ósea, (5) ecogenicidad del callo puente, (6) brecha de unión del injerto de hueso a hueso, (7) mineralización de la formación de callos, (8) continuidad de la superficie ósea.
|
2 semanas
|
|
Evaluación ecográfica a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Un evaluador de resultados a ciegas realizará una evaluación por ultrasonografía (USG) para evaluar las cuatro etapas del proceso de cicatrización ósea utilizando un sistema de puntuación denominado Sonographic Union Score desarrollado por nuestra institución.
Evaluaremos los siguientes parámetros: (1) organización del hematoma, (2) neovascularización, (3) ecogenicidad de la punta de la fractura ósea, (4) borde de la fractura ósea, (5) ecogenicidad del callo puente, (6) brecha de unión del injerto de hueso a hueso, (7) mineralización de la formación de callos, (8) continuidad de la superficie ósea.
|
4 semanas
|
|
Evaluación ecográfica a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Un evaluador de resultados a ciegas realizará una evaluación por ultrasonografía (USG) para evaluar las cuatro etapas del proceso de cicatrización ósea utilizando un sistema de puntuación denominado Sonographic Union Score desarrollado por nuestra institución.
Evaluaremos los siguientes parámetros: (1) organización del hematoma, (2) neovascularización, (3) ecogenicidad de la punta de la fractura ósea, (4) borde de la fractura ósea, (5) ecogenicidad del callo puente, (6) brecha de unión del injerto de hueso a hueso, (7) mineralización de la formación de callos, (8) continuidad de la superficie ósea.
|
8 semanas
|
|
Evaluación ecográfica a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un evaluador de resultados a ciegas realizará una evaluación por ultrasonografía (USG) para evaluar las cuatro etapas del proceso de cicatrización ósea utilizando un sistema de puntuación denominado Sonographic Union Score desarrollado por nuestra institución.
Evaluaremos los siguientes parámetros: (1) organización del hematoma, (2) neovascularización, (3) ecogenicidad de la punta de la fractura ósea, (4) borde de la fractura ósea, (5) ecogenicidad del callo puente, (6) brecha de unión del injerto de hueso a hueso, (7) mineralización de la formación de callos, (8) continuidad de la superficie ósea.
|
12 semanas
|
|
Evaluación ecográfica a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Un evaluador de resultados a ciegas realizará una evaluación por ultrasonografía (USG) para evaluar las cuatro etapas del proceso de cicatrización ósea utilizando un sistema de puntuación denominado Sonographic Union Score desarrollado por nuestra institución.
Evaluaremos los siguientes parámetros: (1) organización del hematoma, (2) neovascularización, (3) ecogenicidad de la punta de la fractura ósea, (4) borde de la fractura ósea, (5) ecogenicidad del callo puente, (6) brecha de unión del injerto de hueso a hueso, (7) mineralización de la formación de callos, (8) continuidad de la superficie ósea.
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación funcional a las 8 semanas de la cirugía.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La evaluación funcional se evaluará mediante el uso de un sistema de puntuación denominado LEFS (Escala funcional de las extremidades inferiores).
LEFS es una medida de resultado informada por el paciente (PROM) ampliamente conocida y validada que comprende 20 preguntas que se utilizan para evaluar las funciones de las extremidades inferiores.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen la actividad enumerada de 0 a 4 (0 se refiere a una dificultad extrema/incapaz de realizar la actividad, mientras que 4 se refiere a no tener ninguna dificultad).
Una puntuación más alta (máximo 80 puntos) indica una función muy alta (es decir, un resultado más favorable).
|
8 semanas
|
|
Evaluación funcional a las 12 semanas de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La evaluación funcional se evaluará mediante el uso de un sistema de puntuación denominado LEFS (Escala funcional de las extremidades inferiores).
LEFS es una medida de resultado informada por el paciente (PROM) ampliamente conocida y validada que comprende 20 preguntas que se utilizan para evaluar las funciones de las extremidades inferiores.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen la actividad enumerada de 0 a 4 (0 se refiere a una dificultad extrema/incapaz de realizar la actividad, mientras que 4 se refiere a no tener ninguna dificultad).
Una puntuación más alta (máximo 80 puntos) indica una función muy alta (es decir, un resultado más favorable).
|
12 semanas
|
|
Evaluación funcional a las 16 semanas de la cirugía.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La evaluación funcional se evaluará mediante el uso de un sistema de puntuación denominado LEFS (Escala funcional de las extremidades inferiores).
LEFS es una medida de resultado informada por el paciente (PROM) ampliamente conocida y validada que comprende 20 preguntas que se utilizan para evaluar las funciones de las extremidades inferiores.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen la actividad enumerada de 0 a 4 (0 se refiere a una dificultad extrema/incapaz de realizar la actividad, mientras que 4 se refiere a no tener ninguna dificultad).
Una puntuación más alta (máximo 80 puntos) indica una función muy alta (es decir, un resultado más favorable).
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0045/KEPK/VIII/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .