Pakastekuivattu naudan hydroksiapatiitti/sekretomikomposiitti luuvaurioille
sunnuntai 18. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dr. Soetomo General Hospital
Kliininen tutkimus pakastekuivatusta naudan hydroksiapatiitti/sekretomi-yhdistelmäsovelluksesta alaraajojen pitkien luuvaurioiden hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia pakastekuivatun naudan hydroksiapatiitti/sekretomi-yhdistelmäsovelluksen tehokkuutta pitkäluuvaurioiden ja muiden luun paranemishäiriöiden hoidossa alaraajoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kultastandardi luuvauriotilojen hoidossa on autologinen luusiirre (autograft). Autograft edistää luun paranemista sen osteokonduktiivisten (toimii perustana, joka helpottaa luun kasvua), osteoinduktiivista (stimuloi progenitorisoluja) ja osteogeneesiä (toimii osteoblastien ja osteoklastien esiaste) ominaisuuksien ansiosta. Luovuttajapaikan sairastuvuus ja jatkuva kipu sadonkorjuun jälkeen ovat kuitenkin edelleen suuri ongelma. Siksi yritämme tutkia muiden luunkorvikkeiden, eli naudan hydroksiapatiitti/sekretomi-komposiitin, tehokkuutta pitkäluuvaurioiden ja muiden luun paranemishäiriöiden hoidossa alaraajoissa.
Naudan hydroksiapatiitti (BHA) on ksenografti (eläinperäinen siirre), jolla on osteokonduktiivisia ominaisuuksia. Samanaikaisesti mesenkymaalisten kantasolujen eritys sisältää sytokiinejä, kemokiinejä ja kasvutekijöitä, joilla on osteoinduktiivisia ominaisuuksia. Siten oletamme, että BHA:n/erityksen yhdistelmä (komposiitti) (pakastekuivatun (FD) BHA/sekretomi-komposiitin muodossa) edistää luun paranemiskykyä, joka on yhtä suuri kuin omasiirre, samalla kun se eliminoi luovuttajapaikan sairastuvuuden potilaassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ferdiansyah Mahyudin, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +62811320635
- Sähköposti: ferdyortho@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
- Rekrytointi
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ferdiansyah Mahyudin, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 0811320635
- Sähköposti: ferdyortho@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on luuvaurioita (alle 5 cm) alaraajojen pitkien luiden diafyysissä trauman ja muiden luun paranemishäiriöiden vuoksi
- Ei taustalla olevia samanaikaisia sairauksia
- Halukas osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kasvainten, infektioiden ja aineenvaihduntasairauksien aiheuttamia luuvaurioita tai heikentynyt luun paraneminen
- Kärsi useista murtumista ja monitraumapotilaista
- Tappio seurannassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (ORIF + autograft)
Potilaat saavat nykyisen kultastandardin pitkien luuvaurioiden hoitoon.
|
Potilaat läpikäyvät tavallisen avoimen redusoinnin sisäisen fiksaation (ORIF) menettelyn autograftin implantoinnilla (suoliluun harjasta).
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä (ORIF + FD BHA/Secretome komposiitti)
Potilaat saavat uuden luunkorvikkeen ORIF-toimenpiteen jälkeen.
|
Potilaille tehdään ORIF-menettely, ja sen jälkeen heille suoritetaan pakastekuivattu naudan hydroksiapatiitti/sekretomi-yhdistelmäistutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgenarviointi välittömästi leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä-0
|
Kahden kuvan (etu-taka/AP ja lateraalinen) röntgenkuva otetaan välittömästi leikkauksen jälkeen.
Röntgenarvioinnin suorittaa sokkoutettu tulosarvioija käyttäen pisteytysjärjestelmää nimeltä Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) luun liitoksen arvioimiseksi murtumaviivan, kalluksen ja siirteen resorption perusteella tavallisessa röntgenkuvassa murtuman jälkeen.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 4–12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisampaa lopputulosta (parempaa luun paranemista).
|
Päivä-0
|
|
Röntgenarviointi 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kahden kuvan (etu-taka/AP ja lateraalinen) röntgenkuva otetaan välittömästi leikkauksen jälkeen.
Röntgenarvioinnin suorittaa sokkoutettu tulosarvioija käyttäen pisteytysjärjestelmää nimeltä Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) luun liitoksen arvioimiseksi murtumaviivan, kalluksen ja siirteen resorption perusteella tavallisessa röntgenkuvassa murtuman jälkeen.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 4–12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisampaa lopputulosta (parempaa luun paranemista).
|
4 viikkoa
|
|
Röntgenarviointi 8 viikon kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kahden kuvan (etu-taka/AP ja lateraalinen) röntgenkuva otetaan välittömästi leikkauksen jälkeen.
Röntgenarvioinnin suorittaa sokkoutettu tulosarvioija käyttäen pisteytysjärjestelmää nimeltä Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) luun liitoksen arvioimiseksi murtumaviivan, kalluksen ja siirteen resorption perusteella tavallisessa röntgenkuvassa murtuman jälkeen.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 4–12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisampaa lopputulosta (parempaa luun paranemista).
|
8 viikkoa
|
|
Röntgenarviointi 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kahden kuvan (etu-taka/AP ja lateraalinen) röntgenkuva otetaan välittömästi leikkauksen jälkeen.
Röntgenarvioinnin suorittaa sokkoutettu tulosarvioija käyttäen pisteytysjärjestelmää nimeltä Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) luun liitoksen arvioimiseksi murtumaviivan, kalluksen ja siirteen resorption perusteella tavallisessa röntgenkuvassa murtuman jälkeen.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 4–12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisampaa lopputulosta (parempaa luun paranemista).
|
12 viikkoa
|
|
Röntgenarviointi 16 viikon kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kahden kuvan (etu-taka/AP ja lateraalinen) röntgenkuva otetaan välittömästi leikkauksen jälkeen.
Röntgenarvioinnin suorittaa sokkoutettu tulosarvioija käyttäen pisteytysjärjestelmää nimeltä Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) luun liitoksen arvioimiseksi murtumaviivan, kalluksen ja siirteen resorption perusteella tavallisessa röntgenkuvassa murtuman jälkeen.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 4–12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisampaa lopputulosta (parempaa luun paranemista).
|
16 viikkoa
|
|
Ultraääniarviointi 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sokkoutettu tulosarvioija suorittaa ultraäänitutkimuksen (USG) arvioidakseen luun paranemisprosessin neljää vaihetta käyttämällä laitoksemme kehittämää Sonographic Union Score -nimistä pisteytysjärjestelmää.
Arvioimme seuraavat parametrit: (1) hematoomaorganisaatio, (2) neovaskularisaatio, (3) luunmurtuman kärjen kaikukyky, (4) luunmurtuman raja, (5) siltakalvon kaikukyky, (6) luun ja luusiirteen liitosrako, (7) kalluksen muodostumisen mineralisaatio, (8) luun pinnan jatkuvuus.
|
2 viikkoa
|
|
Ultraääniarviointi 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sokkoutettu tulosarvioija suorittaa ultraäänitutkimuksen (USG) arvioidakseen luun paranemisprosessin neljää vaihetta käyttämällä laitoksemme kehittämää Sonographic Union Score -nimistä pisteytysjärjestelmää.
Arvioimme seuraavat parametrit: (1) hematoomaorganisaatio, (2) neovaskularisaatio, (3) luunmurtuman kärjen kaikukyky, (4) luunmurtuman raja, (5) siltakalvon kaikukyky, (6) luun ja luusiirteen liitosrako, (7) kalluksen muodostumisen mineralisaatio, (8) luun pinnan jatkuvuus.
|
4 viikkoa
|
|
Ultraääniarviointi 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sokkoutettu tulosarvioija suorittaa ultraäänitutkimuksen (USG) arvioidakseen luun paranemisprosessin neljää vaihetta käyttämällä laitoksemme kehittämää Sonographic Union Score -nimistä pisteytysjärjestelmää.
Arvioimme seuraavat parametrit: (1) hematoomaorganisaatio, (2) neovaskularisaatio, (3) luunmurtuman kärjen kaikukyky, (4) luunmurtuman raja, (5) siltakalvon kaikukyky, (6) luun ja luusiirteen liitosrako, (7) kalluksen muodostumisen mineralisaatio, (8) luun pinnan jatkuvuus.
|
8 viikkoa
|
|
Ultraääniarviointi 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sokkoutettu tulosarvioija suorittaa ultraäänitutkimuksen (USG) arvioidakseen luun paranemisprosessin neljää vaihetta käyttämällä laitoksemme kehittämää Sonographic Union Score -nimistä pisteytysjärjestelmää.
Arvioimme seuraavat parametrit: (1) hematoomaorganisaatio, (2) neovaskularisaatio, (3) luunmurtuman kärjen kaikukyky, (4) luunmurtuman raja, (5) siltakalvon kaikukyky, (6) luun ja luusiirteen liitosrako, (7) kalluksen muodostumisen mineralisaatio, (8) luun pinnan jatkuvuus.
|
12 viikkoa
|
|
Ultraääniarviointi viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sokkoutettu tulosarvioija suorittaa ultraäänitutkimuksen (USG) arvioidakseen luun paranemisprosessin neljää vaihetta käyttämällä laitoksemme kehittämää Sonographic Union Score -nimistä pisteytysjärjestelmää.
Arvioimme seuraavat parametrit: (1) hematoomaorganisaatio, (2) neovaskularisaatio, (3) luunmurtuman kärjen kaikukyky, (4) luunmurtuman raja, (5) siltakalvon kaikukyky, (6) luun ja luusiirteen liitosrako, (7) kalluksen muodostumisen mineralisaatio, (8) luun pinnan jatkuvuus.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen arviointi 8 viikon kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toiminnan arviointi arvioidaan LEFS (Lower Extremity Functional Scale) -nimisen pisteytysjärjestelmän avulla.
LEFS on laajalti tunnettu ja validoitu potilaiden raportoima tulosmittaus (PROM), joka koostuu 20 kysymyksestä ja jota käytetään arvioimaan alaraajojen toimintoja.
Potilaita pyydetään arvioimaan lueteltu aktiviteetti 0–4 (0 tarkoittaa äärimmäistä vaikeuksia/kyvyttömyys suorittaa toimintaa, kun taas 4 tarkoittaa, että heillä ei ole vaikeuksia ollenkaan).
Korkeampi pistemäärä (enintään 80 pistettä) osoittaa erittäin korkeaa toimintoa (eli suotuisampaa lopputulosta).
|
8 viikkoa
|
|
Toiminnallinen arviointi 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toiminnan arviointi arvioidaan LEFS (Lower Extremity Functional Scale) -nimisen pisteytysjärjestelmän avulla.
LEFS on laajalti tunnettu ja validoitu potilaiden raportoima tulosmittaus (PROM), joka koostuu 20 kysymyksestä ja jota käytetään arvioimaan alaraajojen toimintoja.
Potilaita pyydetään arvioimaan lueteltu aktiviteetti 0–4 (0 tarkoittaa äärimmäistä vaikeuksia/kyvyttömyys suorittaa toimintaa, kun taas 4 tarkoittaa, että heillä ei ole vaikeuksia ollenkaan).
Korkeampi pistemäärä (enintään 80 pistettä) osoittaa erittäin korkeaa toimintoa (eli suotuisampaa lopputulosta).
|
12 viikkoa
|
|
Toiminnallinen arviointi 16 viikon kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Toiminnan arviointi arvioidaan LEFS (Lower Extremity Functional Scale) -nimisen pisteytysjärjestelmän avulla.
LEFS on laajalti tunnettu ja validoitu potilaiden raportoima tulosmittaus (PROM), joka koostuu 20 kysymyksestä ja jota käytetään arvioimaan alaraajojen toimintoja.
Potilaita pyydetään arvioimaan lueteltu aktiviteetti 0–4 (0 tarkoittaa äärimmäistä vaikeuksia/kyvyttömyys suorittaa toimintaa, kun taas 4 tarkoittaa, että heillä ei ole vaikeuksia ollenkaan).
Korkeampi pistemäärä (enintään 80 pistettä) osoittaa erittäin korkeaa toimintoa (eli suotuisampaa lopputulosta).
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0045/KEPK/VIII/2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .