Composite d'hydroxyapatite bovine/sécrétome lyophilisé pour les défauts osseux
18 juillet 2021 mis à jour par: Dr. Soetomo General Hospital
Essai clinique de l'application d'un composite d'hydroxyapatite/sécrétome bovin lyophilisé pour la prise en charge des défauts des os longs des membres inférieurs
Cet essai clinique vise à étudier l'efficacité de l'application d'un composite d'hydroxyapatite/sécrétome bovin lyophilisé pour la prise en charge des défauts des os longs et d'autres troubles de la cicatrisation osseuse des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étalon-or pour le traitement des conditions de défaut osseux est la greffe osseuse autologue (autogreffe). L'autogreffe favorise la cicatrisation osseuse en raison de ses propriétés ostéoconductrices (servant de base qui facilite la croissance osseuse), ostéoinductives (stimulant les cellules progénitrices) et ostéogenèse (agissant comme précurseur des ostéoblastes et des ostéoclastes). Cependant, la morbidité du site donneur et la douleur persistante après le prélèvement restent un problème majeur. Par conséquent, nous tentons d'étudier l'efficacité d'autres substituts osseux, c'est-à-dire le composite hydroxyapatite/sécrétome bovin, pour traiter les défauts des os longs et d'autres troubles de la cicatrisation osseuse des membres inférieurs.
L'hydroxyapatite bovine (BHA) est une xénogreffe (greffe d'origine animale) aux propriétés ostéoconductrices. Simultanément, le sécrétome des cellules souches mésenchymateuses contient des cytokines, des chimiokines et des facteurs de croissance, qui possèdent des propriétés ostéoinductrices. Ainsi, nous émettons l'hypothèse que la combinaison (composite) BHA/sécrétome (sous forme de composite BHA/sécrétome lyophilisé (FD)) favorisera une capacité de cicatrisation osseuse égale à celle des autogreffes tout en éliminant la morbidité du site donneur chez le patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ferdiansyah Mahyudin, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: +62811320635
- E-mail: ferdyortho@yahoo.com
Lieux d'étude
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonésie, 60286
- Recrutement
- Dr. Soetomo General Hospital
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Contact:
- Ferdiansyah Mahyudin, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: 0811320635
- E-mail: ferdyortho@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des défauts osseux (moins de 5 cm) dans la diaphyse des os longs des membres inférieurs en raison d'un traumatisme et d'autres troubles de la cicatrisation osseuse
- Aucun antécédent de maladies comorbides
- Volonté de participer à l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des défauts osseux ou une cicatrisation osseuse altérée causée par des tumeurs, des infections et des maladies métaboliques
- A souffert de fractures multiples et de patients multitraumatisés
- Perte de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin (ORIF + autogreffe)
Les patients recevront l'étalon-or actuel pour traiter les défauts des os longs.
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Les patients subiront une procédure standard de fixation interne à réduction ouverte (ORIF) avec implantation d'une autogreffe (à partir de la crête iliaque).
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Expérimental: Groupe de traitement (composite ORIF + FD BHA/Secretome)
Les patients recevront un nouveau substitut osseux après la procédure ORIF.
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Les patients subiront une procédure ORIF et recevront ensuite une implantation composite d'hydroxyapatite bovine/sécrétome lyophilisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation radiographique immédiatement après la chirurgie.
Délai: Jour-0
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Une radiographie à deux vues (antéro-postérieure/AP et latérale) sera prise immédiatement après la chirurgie.
L'évaluation radiographique sera effectuée par un évaluateur des résultats en aveugle à l'aide d'un système de notation appelé Score d'union radiographique (Whelan et al., 2010) pour évaluer l'union osseuse en fonction de la ligne de fracture, du cal et de la résorption du greffon sur une radiographie standard après fracture.
Ce score varie de 4 à 12, un score plus élevé indiquant une évolution plus favorable (meilleure cicatrisation osseuse).
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Jour-0
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Évaluation radiographique à 4 semaines après la chirurgie
Délai: 4 semaines
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Une radiographie à deux vues (antéro-postérieure/AP et latérale) sera prise immédiatement après la chirurgie.
L'évaluation radiographique sera effectuée par un évaluateur des résultats en aveugle à l'aide d'un système de notation appelé Score d'union radiographique (Whelan et al., 2010) pour évaluer l'union osseuse en fonction de la ligne de fracture, du cal et de la résorption du greffon sur une radiographie standard après fracture.
Ce score varie de 4 à 12, un score plus élevé indiquant une évolution plus favorable (meilleure cicatrisation osseuse).
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4 semaines
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Évaluation radiologique à 8 semaines après la chirurgie.
Délai: 8 semaines
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Une radiographie à deux vues (antéro-postérieure/AP et latérale) sera prise immédiatement après la chirurgie.
L'évaluation radiographique sera effectuée par un évaluateur des résultats en aveugle à l'aide d'un système de notation appelé Score d'union radiographique (Whelan et al., 2010) pour évaluer l'union osseuse en fonction de la ligne de fracture, du cal et de la résorption du greffon sur une radiographie standard après fracture.
Ce score varie de 4 à 12, un score plus élevé indiquant une évolution plus favorable (meilleure cicatrisation osseuse).
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8 semaines
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Évaluation radiologique à 12 semaines après la chirurgie.
Délai: 12 semaines
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Une radiographie à deux vues (antéro-postérieure/AP et latérale) sera prise immédiatement après la chirurgie.
L'évaluation radiographique sera effectuée par un évaluateur des résultats en aveugle à l'aide d'un système de notation appelé Score d'union radiographique (Whelan et al., 2010) pour évaluer l'union osseuse en fonction de la ligne de fracture, du cal et de la résorption du greffon sur une radiographie standard après fracture.
Ce score varie de 4 à 12, un score plus élevé indiquant une évolution plus favorable (meilleure cicatrisation osseuse).
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12 semaines
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Évaluation radiographique à 16 semaines après la chirurgie.
Délai: 16 semaines
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Une radiographie à deux vues (antéro-postérieure/AP et latérale) sera prise immédiatement après la chirurgie.
L'évaluation radiographique sera effectuée par un évaluateur des résultats en aveugle à l'aide d'un système de notation appelé Score d'union radiographique (Whelan et al., 2010) pour évaluer l'union osseuse en fonction de la ligne de fracture, du cal et de la résorption du greffon sur une radiographie standard après fracture.
Ce score varie de 4 à 12, un score plus élevé indiquant une évolution plus favorable (meilleure cicatrisation osseuse).
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16 semaines
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Bilan échographique à 2 semaines
Délai: 2 semaines
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Un évaluateur des résultats en aveugle effectuera une évaluation par échographie (USG) pour évaluer les quatre étapes du processus de guérison osseuse à l'aide d'un système de notation nommé Sonographic Union Score développé par notre institution.
Nous évaluerons les paramètres suivants : (1) organisation de l'hématome, (2) néovascularisation, (3) échogénicité de la pointe de la fracture osseuse, (4) bordure de la fracture osseuse, (5) échogénicité du cal de pontage, (6) espace de jonction de la greffe osseuse, (7) minéralisation de la formation de cals, (8) continuité de la surface osseuse.
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2 semaines
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Bilan échographique à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Un évaluateur des résultats en aveugle effectuera une évaluation par échographie (USG) pour évaluer les quatre étapes du processus de guérison osseuse à l'aide d'un système de notation nommé Sonographic Union Score développé par notre institution.
Nous évaluerons les paramètres suivants : (1) organisation de l'hématome, (2) néovascularisation, (3) échogénicité de la pointe de la fracture osseuse, (4) bordure de la fracture osseuse, (5) échogénicité du cal de pontage, (6) espace de jonction de la greffe osseuse, (7) minéralisation de la formation de cals, (8) continuité de la surface osseuse.
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4 semaines
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Bilan échographique à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Un évaluateur des résultats en aveugle effectuera une évaluation par échographie (USG) pour évaluer les quatre étapes du processus de guérison osseuse à l'aide d'un système de notation nommé Sonographic Union Score développé par notre institution.
Nous évaluerons les paramètres suivants : (1) organisation de l'hématome, (2) néovascularisation, (3) échogénicité de la pointe de la fracture osseuse, (4) bordure de la fracture osseuse, (5) échogénicité du cal de pontage, (6) espace de jonction de la greffe osseuse, (7) minéralisation de la formation de cals, (8) continuité de la surface osseuse.
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8 semaines
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Bilan échographique à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Un évaluateur des résultats en aveugle effectuera une évaluation par échographie (USG) pour évaluer les quatre étapes du processus de guérison osseuse à l'aide d'un système de notation nommé Sonographic Union Score développé par notre institution.
Nous évaluerons les paramètres suivants : (1) organisation de l'hématome, (2) néovascularisation, (3) échogénicité de la pointe de la fracture osseuse, (4) bordure de la fracture osseuse, (5) échogénicité du cal de pontage, (6) espace de jonction de la greffe osseuse, (7) minéralisation de la formation de cals, (8) continuité de la surface osseuse.
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12 semaines
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Bilan échographique à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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Un évaluateur des résultats en aveugle effectuera une évaluation par échographie (USG) pour évaluer les quatre étapes du processus de guérison osseuse à l'aide d'un système de notation nommé Sonographic Union Score développé par notre institution.
Nous évaluerons les paramètres suivants : (1) organisation de l'hématome, (2) néovascularisation, (3) échogénicité de la pointe de la fracture osseuse, (4) bordure de la fracture osseuse, (5) échogénicité du cal de pontage, (6) espace de jonction de la greffe osseuse, (7) minéralisation de la formation de cals, (8) continuité de la surface osseuse.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle à 8 semaines après la chirurgie.
Délai: 8 semaines
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L'évaluation fonctionnelle sera évaluée à l'aide d'un système de notation nommé LEFS (Lower Extremity Functional Scale).
LEFS est une mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) largement connue et validée comprenant 20 questions qui est utilisée pour évaluer les fonctions des membres inférieurs.
Les patients seront invités à évaluer l'activité indiquée de 0 à 4 (0 se réfère à une extrême difficulté/incapacité à effectuer l'activité, tandis que 4 se réfère à aucune difficulté du tout).
Un score plus élevé (maximum 80 points) indique une fonction très élevée (c'est-à-dire un résultat plus favorable).
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8 semaines
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Évaluation fonctionnelle à 12 semaines après la chirurgie.
Délai: 12 semaines
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L'évaluation fonctionnelle sera évaluée à l'aide d'un système de notation nommé LEFS (Lower Extremity Functional Scale).
LEFS est une mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) largement connue et validée comprenant 20 questions qui est utilisée pour évaluer les fonctions des membres inférieurs.
Les patients seront invités à évaluer l'activité indiquée de 0 à 4 (0 se réfère à une extrême difficulté/incapacité à effectuer l'activité, tandis que 4 se réfère à aucune difficulté du tout).
Un score plus élevé (maximum 80 points) indique une fonction très élevée (c'est-à-dire un résultat plus favorable).
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12 semaines
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Évaluation fonctionnelle à 16 semaines après la chirurgie.
Délai: 16 semaines
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L'évaluation fonctionnelle sera évaluée à l'aide d'un système de notation nommé LEFS (Lower Extremity Functional Scale).
LEFS est une mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) largement connue et validée comprenant 20 questions qui est utilisée pour évaluer les fonctions des membres inférieurs.
Les patients seront invités à évaluer l'activité indiquée de 0 à 4 (0 se réfère à une extrême difficulté/incapacité à effectuer l'activité, tandis que 4 se réfère à aucune difficulté du tout).
Un score plus élevé (maximum 80 points) indique une fonction très élevée (c'est-à-dire un résultat plus favorable).
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2021
Première publication (Réel)
28 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0045/KEPK/VIII/2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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