Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frystorkad bovin hydroxiapatit/sekretomkomposit för bendefekter

18 juli 2021 uppdaterad av: Dr. Soetomo General Hospital

Klinisk prövning av frystorkad bovin hydroxiapatit/sekretomkompositapplikation för hantering av långa bendefekter i de nedre extremiteterna

Denna kliniska prövning syftar till att undersöka effekten av frystorkad bovin hydroxiapatit/sekretomkompositapplikation för hantering av långbensdefekter och andra benläkningsrubbningar i de nedre extremiteterna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Guldstandarden för behandling av bendefekter är autologt bentransplantat (autograft). Autograft främjar benläkning på grund av dess osteokonduktiva (fungerar som en grund som underlättar bentillväxt), osteoinduktiva (stimulerar progenitorceller) och osteogenes (fungerar som en prekursor för osteoblaster och osteoklaster) egenskaper. Sjuklighet på givarstället och ihållande smärta efter skörd är dock fortfarande ett stort problem. Därför försöker vi undersöka effektiviteten av andra bensubstitut, d.v.s. bovin hydroxiapatit/sekretomkomposit, för att behandla långa bendefekter och andra benläkningsrubbningar i de nedre extremiteterna.

Bovint hydroxiapatit (BHA) är ett xenotransplantat (transplantat från djur) med osteokonduktiva egenskaper. Samtidigt innehåller sekretomet av de mesenkymala stamcellerna cytokiner, kemokiner och tillväxtfaktorer, som har osteoinduktiva egenskaper. Således antar vi att kombinationen (komposit) av BHA/sekretom (i form av frystorkad (FD) BHA/sekretomkomposit) kommer att främja benläkningsförmåga som är lika med autotransplantat samtidigt som morbiditet på donatorstället elimineras hos patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60286
        • Rekrytering
        • Dr. Soetomo General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bendefekter (mindre än 5 cm) i diafysen i de långa benen i de nedre extremiteterna på grund av trauma och andra benläkningsstörningar
  • Ingen historia av komorbida sjukdomar
  • Vill gärna vara involverad i den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med skelettdefekter eller försämrad benläkning orsakad av tumörer, infektioner och metabola sjukdomar
  • Led av flera frakturer och multitraumapatienter
  • Förlust till uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (ORIF + autograft)
Patienterna kommer att få den nuvarande guldstandarden för att behandla långa bendefekter.
Procedur: ORIF + autograft
Patienterna kommer att genomgå en standardprocedur för öppen reduktion intern fixering (ORIF) med autograftimplantation (från höftbenskammen).
Experimentell: Behandlingsgrupp (ORIF + FD BHA/Secretome-komposit)
Patienterna kommer att få ett nytt bensubstitut efter ORIF-proceduren.
Procedur: ORIF + FD BHA/Sekretom
Patienterna kommer att genomgå en ORIF-procedur och därefter få frystorkad bovin hydroxiapatit/sekretomkompositimplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenutvärdering direkt efter operationen.
Tidsram: Dag-0
En två-vy (anterior-posterior/AP och lateral) röntgenbild kommer att tas omedelbart efter operationen. Röntgenutvärderingen kommer att utföras av en förblindad resultatbedömare som använder ett poängsystem som heter Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) för att bedöma benförening baserat på frakturlinje, kallus och transplantatresorption på vanlig röntgenbild efter fraktur. Denna poäng varierar från 4 till 12, med en högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt resultat (bättre benläkning).
Dag-0
Röntgenutvärdering 4 veckor efter operationen
Tidsram: 4 veckor
En två-vy (anterior-posterior/AP och lateral) röntgenbild kommer att tas omedelbart efter operationen. Röntgenutvärderingen kommer att utföras av en förblindad resultatbedömare som använder ett poängsystem som heter Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) för att bedöma benförening baserat på frakturlinje, kallus och transplantatresorption på vanlig röntgenbild efter fraktur. Denna poäng varierar från 4 till 12, med en högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt resultat (bättre benläkning).
4 veckor
Röntgenutvärdering 8 veckor efter operationen.
Tidsram: 8 veckor
En två-vy (anterior-posterior/AP och lateral) röntgenbild kommer att tas omedelbart efter operationen. Röntgenutvärderingen kommer att utföras av en förblindad resultatbedömare som använder ett poängsystem som heter Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) för att bedöma benförening baserat på frakturlinje, kallus och transplantatresorption på vanlig röntgenbild efter fraktur. Denna poäng varierar från 4 till 12, med en högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt resultat (bättre benläkning).
8 veckor
Röntgenutvärdering 12 veckor efter operationen.
Tidsram: 12 veckor
En två-vy (anterior-posterior/AP och lateral) röntgenbild kommer att tas omedelbart efter operationen. Röntgenutvärderingen kommer att utföras av en förblindad resultatbedömare som använder ett poängsystem som heter Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) för att bedöma benförening baserat på frakturlinje, kallus och transplantatresorption på vanlig röntgenbild efter fraktur. Denna poäng varierar från 4 till 12, med en högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt resultat (bättre benläkning).
12 veckor
Röntgenutvärdering 16 veckor efter operationen.
Tidsram: 16 veckor
En två-vy (anterior-posterior/AP och lateral) röntgenbild kommer att tas omedelbart efter operationen. Röntgenutvärderingen kommer att utföras av en förblindad resultatbedömare som använder ett poängsystem som heter Radiographic Union Score (Whelan et al., 2010) för att bedöma benförening baserat på frakturlinje, kallus och transplantatresorption på vanlig röntgenbild efter fraktur. Denna poäng varierar från 4 till 12, med en högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt resultat (bättre benläkning).
16 veckor
Ultraljudsutvärdering efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
En blindad resultatbedömare kommer att utföra ultraljudsutvärdering (USG) för att bedöma de fyra stadierna av benläkningsprocessen med hjälp av ett poängsystem som heter Sonographic Union Score utvecklat av vår institution. Vi kommer att utvärdera följande parametrar: (1) hematomorganisation, (2) neovaskularisering, (3) benfrakturspets ekogenicitet, (4) benfrakturgräns, (5) överbryggande callus-ekogenicitet, (6) ben till bentransplantatövergångsgap, (7) mineralisering av kallusbildning, (8) kontinuitet i benytan.
2 veckor
Ultraljudsutvärdering efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
En blindad resultatbedömare kommer att utföra ultraljudsutvärdering (USG) för att bedöma de fyra stadierna av benläkningsprocessen med hjälp av ett poängsystem som heter Sonographic Union Score utvecklat av vår institution. Vi kommer att utvärdera följande parametrar: (1) hematomorganisation, (2) neovaskularisering, (3) benfrakturspets ekogenicitet, (4) benfrakturgräns, (5) överbryggande callus-ekogenicitet, (6) ben till bentransplantatövergångsgap, (7) mineralisering av kallusbildning, (8) kontinuitet i benytan.
4 veckor
Ultraljudsutvärdering efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
En blindad resultatbedömare kommer att utföra ultraljudsutvärdering (USG) för att bedöma de fyra stadierna av benläkningsprocessen med hjälp av ett poängsystem som heter Sonographic Union Score utvecklat av vår institution. Vi kommer att utvärdera följande parametrar: (1) hematomorganisation, (2) neovaskularisering, (3) benfrakturspets ekogenicitet, (4) benfrakturgräns, (5) överbryggande callus-ekogenicitet, (6) ben till bentransplantatövergångsgap, (7) mineralisering av kallusbildning, (8) kontinuitet i benytan.
8 veckor
Ultraljudsutvärdering vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
En blindad resultatbedömare kommer att utföra ultraljudsutvärdering (USG) för att bedöma de fyra stadierna av benläkningsprocessen med hjälp av ett poängsystem som heter Sonographic Union Score utvecklat av vår institution. Vi kommer att utvärdera följande parametrar: (1) hematomorganisation, (2) neovaskularisering, (3) benfrakturspets ekogenicitet, (4) benfrakturgräns, (5) överbryggande callus-ekogenicitet, (6) ben till bentransplantatövergångsgap, (7) mineralisering av kallusbildning, (8) kontinuitet i benytan.
12 veckor
Ultraljudsutvärdering vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
En blindad resultatbedömare kommer att utföra ultraljudsutvärdering (USG) för att bedöma de fyra stadierna av benläkningsprocessen med hjälp av ett poängsystem som heter Sonographic Union Score utvecklat av vår institution. Vi kommer att utvärdera följande parametrar: (1) hematomorganisation, (2) neovaskularisering, (3) benfrakturspets ekogenicitet, (4) benfrakturgräns, (5) överbryggande callus-ekogenicitet, (6) ben till bentransplantatövergångsgap, (7) mineralisering av kallusbildning, (8) kontinuitet i benytan.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsutvärdering 8 veckor efter operationen.
Tidsram: 8 veckor
Den funktionella utvärderingen kommer att bedömas med hjälp av ett poängsystem som heter LEFS (Lower Extremity Functional Scale). LEFS är ett allmänt känt och validerat patientrapporterat utfallsmått (PROM) som omfattar 20 frågor som används för att bedöma nedre extremitetsfunktioner. Patienterna kommer att bli ombedda att betygsätta aktiviteten från 0 till 4 (0 hänvisar till en extrem svårighet/omöjlig att utföra aktivitet, medan 4 hänvisar till att de inte har några svårigheter alls). En högre poäng (max 80 poäng) indikerar en mycket hög funktion (dvs ett mer gynnsamt resultat).
8 veckor
Funktionsutvärdering 12 veckor efter operationen.
Tidsram: 12 veckor
Den funktionella utvärderingen kommer att bedömas med hjälp av ett poängsystem som heter LEFS (Lower Extremity Functional Scale). LEFS är ett allmänt känt och validerat patientrapporterat utfallsmått (PROM) som omfattar 20 frågor som används för att bedöma nedre extremitetsfunktioner. Patienterna kommer att bli ombedda att betygsätta aktiviteten från 0 till 4 (0 hänvisar till en extrem svårighet/omöjlig att utföra aktivitet, medan 4 hänvisar till att de inte har några svårigheter alls). En högre poäng (max 80 poäng) indikerar en mycket hög funktion (dvs ett mer gynnsamt resultat).
12 veckor
Funktionsutvärdering 16 veckor efter operationen.
Tidsram: 16 veckor
Den funktionella utvärderingen kommer att bedömas med hjälp av ett poängsystem som heter LEFS (Lower Extremity Functional Scale). LEFS är ett allmänt känt och validerat patientrapporterat utfallsmått (PROM) som omfattar 20 frågor som används för att bedöma nedre extremitetsfunktioner. Patienterna kommer att bli ombedda att betygsätta aktiviteten från 0 till 4 (0 hänvisar till en extrem svårighet/omöjlig att utföra aktivitet, medan 4 hänvisar till att de inte har några svårigheter alls). En högre poäng (max 80 poäng) indikerar en mycket hög funktion (dvs ett mer gynnsamt resultat).
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Samarbetspartners

Dr. Ramelan Naval Hospital
Airlangga University Hospital
Sidoarjo General Hospital
Cell & Tissue Bank, Dr. Soetomo General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2021

Första postat (Faktisk)

28 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 0045/KEPK/VIII/2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera