用于骨缺损的冻干牛羟基磷灰石/分泌蛋白组合物
2021年7月18日 更新者：Dr. Soetomo General Hospital
冻干牛羟基磷灰石/secretome 复合材料应用治疗下肢长骨缺损的临床试验
该临床试验旨在研究冻干牛羟基磷灰石/分泌蛋白组复合材料在治疗下肢长骨缺损和其他骨愈合障碍方面的疗效。
研究概览
详细说明
治疗骨缺损的金标准是自体骨移植（autograft）。 由于自体移植物具有骨传导性（作为促进骨骼生长的基础）、骨诱导性（刺激祖细胞）和成骨（作为成骨细胞和破骨细胞的前体）特性，因此可以促进骨骼愈合。 然而，供体部位发病率和收获后的持续疼痛仍然是一个主要问题。 因此，我们尝试研究其他骨替代品（即牛羟基磷灰石/分泌组复合材料）治疗下肢长骨缺损和其他骨愈合障碍的疗效。
牛羟基磷灰石 (BHA) 是一种具有骨传导特性的异种移植物（动物来源的移植物）。 同时，间充质干细胞的分泌蛋白组含有具有骨诱导特性的细胞因子、趋化因子和生长因子。 因此，我们假设 BHA/secretome 的组合（复合材料）（以冻干 (FD) BHA/secretome 复合材料的形式）将促进与自体移植相同的骨愈合能力，同时消除患者的供体部位发病率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ferdiansyah Mahyudin, MD, Ph.D
- 电话号码：+62811320635
- 邮箱：ferdyortho@yahoo.com
学习地点
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East Java
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Surabaya、East Java、印度尼西亚、60286
- 招聘中
- Dr. Soetomo General Hospital
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接触：
- Ferdiansyah Mahyudin, MD, Ph.D
- 电话号码：0811320635
- 邮箱：ferdyortho@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于外伤和其他骨愈合障碍导致下肢长骨骨干出现骨缺损（小于5厘米）的患者
- 无合并症史
- 愿意参与临床试验
排除标准：
- 因肿瘤、感染、代谢性疾病引起的骨缺损或骨愈合不良患者
- 患有多处骨折和多处外伤的患者
- 失访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组（ORIF + 自体移植）
患者将接受目前治疗长骨缺损的金标准。
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患者将接受标准切开复位内固定 (ORIF) 手术和自体移植物植入（从髂嵴）。
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实验性的：治疗组（ORIF + FD BHA/Secretome 复合材料）
患者将在 ORIF 手术后接受新型骨替代物。
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患者将接受 ORIF 手术，随后接受冷冻干燥的牛羟基磷灰石/分泌复合物植入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后立即进行 X 光评估。
大体时间：第 0 天
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手术后将立即拍摄双视图（前-后/AP 和侧面）X 光片。
X 射线评估将由盲法结果评估员使用名为射线照相联合评分（Whelan 等人，2010 年）的评分系统进行，以根据骨折线、愈伤组织和骨折后平片上的移植骨吸收来评估骨愈合。
该分数范围从 4 到 12，分数越高表明结果越好（骨愈合越好）。
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第 0 天
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术后 4 周 X 光评估
大体时间：4周
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手术后将立即拍摄双视图（前-后/AP 和侧面）X 光片。
X 射线评估将由盲法结果评估员使用名为射线照相联合评分（Whelan 等人，2010 年）的评分系统进行，以根据骨折线、愈伤组织和骨折后平片上的移植骨吸收来评估骨愈合。
该分数范围从 4 到 12，分数越高表明结果越好（骨愈合越好）。
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4周
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手术后 8 周时的 X 射线评估。
大体时间：8周
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手术后将立即拍摄双视图（前-后/AP 和侧面）X 光片。
X 射线评估将由盲法结果评估员使用名为射线照相联合评分（Whelan 等人，2010 年）的评分系统进行，以根据骨折线、愈伤组织和骨折后平片上的移植骨吸收来评估骨愈合。
该分数范围从 4 到 12，分数越高表明结果越好（骨愈合越好）。
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8周
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手术后 12 周时的 X 射线评估。
大体时间：12周
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手术后将立即拍摄双视图（前-后/AP 和侧面）X 光片。
X 射线评估将由盲法结果评估员使用名为射线照相联合评分（Whelan 等人，2010 年）的评分系统进行，以根据骨折线、愈伤组织和骨折后平片上的移植骨吸收来评估骨愈合。
该分数范围从 4 到 12，分数越高表明结果越好（骨愈合越好）。
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12周
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手术后 16 周时的 X 射线评估。
大体时间：16周
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手术后将立即拍摄双视图（前-后/AP 和侧面）X 光片。
X 射线评估将由盲法结果评估员使用名为射线照相联合评分（Whelan 等人，2010 年）的评分系统进行，以根据骨折线、愈伤组织和骨折后平片上的移植骨吸收来评估骨愈合。
该分数范围从 4 到 12，分数越高表明结果越好（骨愈合越好）。
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16周
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2周时的超声评估
大体时间：2周
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盲法结果评估员将使用我们机构开发的名为超声联合评分的评分系统进行超声检查 (USG) 评估，以评估骨愈合过程的四个阶段。
我们将评估以下参数：(1) 血肿组织，(2) 新血管形成，(3) 骨折尖端回声，(4) 骨折边界，(5) 桥接骨痂回声，(6) 骨与骨移植物连接间隙， (7)骨痂形成矿化，(8)骨表面连续性。
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2周
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4周时的超声评估
大体时间：4周
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盲法结果评估员将使用我们机构开发的名为超声联合评分的评分系统进行超声检查 (USG) 评估，以评估骨愈合过程的四个阶段。
我们将评估以下参数：(1) 血肿组织，(2) 新血管形成，(3) 骨折尖端回声，(4) 骨折边界，(5) 桥接骨痂回声，(6) 骨与骨移植物连接间隙， (7)骨痂形成矿化，(8)骨表面连续性。
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4周
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8周时的超声评估
大体时间：8周
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盲法结果评估员将使用我们机构开发的名为超声联合评分的评分系统进行超声检查 (USG) 评估，以评估骨愈合过程的四个阶段。
我们将评估以下参数：(1) 血肿组织，(2) 新血管形成，(3) 骨折尖端回声，(4) 骨折边界，(5) 桥接骨痂回声，(6) 骨与骨移植物连接间隙， (7)骨痂形成矿化，(8)骨表面连续性。
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8周
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12周时的超声评估
大体时间：12周
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盲法结果评估员将使用我们机构开发的名为超声联合评分的评分系统进行超声检查 (USG) 评估，以评估骨愈合过程的四个阶段。
我们将评估以下参数：(1) 血肿组织，(2) 新血管形成，(3) 骨折尖端回声，(4) 骨折边界，(5) 桥接骨痂回声，(6) 骨与骨移植物连接间隙， (7)骨痂形成矿化，(8)骨表面连续性。
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12周
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16 周时的超声评估
大体时间：16周
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盲法结果评估员将使用我们机构开发的名为超声联合评分的评分系统进行超声检查 (USG) 评估，以评估骨愈合过程的四个阶段。
我们将评估以下参数：(1) 血肿组织，(2) 新血管形成，(3) 骨折尖端回声，(4) 骨折边界，(5) 桥接骨痂回声，(6) 骨与骨移植物连接间隙， (7)骨痂形成矿化，(8)骨表面连续性。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 8 周进行功能评估。
大体时间：8周
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功能评估将使用名为 LEFS（下肢功能量表）的评分系统进行评估。
LEFS 是一种广为人知且经过验证的患者报告结果测量 (PROM)，包括 20 个问题，用于评估下肢功能。
将要求患者对列出的活动进行 0 到 4 的评分（0 表示极度困难/无法进行活动，而 4 表示完全没有困难）。
较高的分数（最高 80 分）表示功能非常高（即更有利的结果）。
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8周
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术后 12 周的功能评估。
大体时间：12周
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功能评估将使用名为 LEFS（下肢功能量表）的评分系统进行评估。
LEFS 是一种广为人知且经过验证的患者报告结果测量 (PROM)，包括 20 个问题，用于评估下肢功能。
将要求患者对列出的活动进行 0 到 4 的评分（0 表示极度困难/无法进行活动，而 4 表示完全没有困难）。
较高的分数（最高 80 分）表示功能非常高（即更有利的结果）。
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12周
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术后 16 周的功能评估。
大体时间：16周
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功能评估将使用名为 LEFS（下肢功能量表）的评分系统进行评估。
LEFS 是一种广为人知且经过验证的患者报告结果测量 (PROM)，包括 20 个问题，用于评估下肢功能。
将要求患者对列出的活动进行 0 到 4 的评分（0 表示极度困难/无法进行活动，而 4 表示完全没有困难）。
较高的分数（最高 80 分）表示功能非常高（即更有利的结果）。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月18日
首次发布 (实际的)
2021年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月18日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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