即時インプラントのインプラント周囲組織に対する異種コラーゲンマトリックスの効果。
2021年7月18日 更新者：Octavi Ortiz Puigpelat、Universitat Internacional de Catalunya
摘出直後のインプラントのインプラント周囲組織に対する体積的に安定な異種コラーゲンマトリックスの効果：無作為対照臨床試験。
現在の臨床試験では、自家結合組織移植片の使用と比較して、前庭冠状軟部組織の体積を維持し、摘出直後のソケットで頬側縁の位置を安定化する上での安定した異種コラーゲンマトリックスの有効性を実証しようとします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Octavi Ortiz-Puigpelat, DDS, PhD
- 電話番号：+34629831138
- メール：octaviortiz@uic.es
研究場所
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Barcelona、スペイン、08028
- 募集
- Clinica Dental Ortiz-Puigpelat
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コンタクト：
- Octavi Ortiz-Puigpelat
- 電話番号：+34629831138
- メール：octavi_ortiz@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適切な口腔衛生 (21)。
- 咬合なしで暫定的なクラウンを配置するのに十分な咬合間スペース (≥6 mm)。
- 隣接する歯の存在。 歯の隙間は1本だけ。
- Elianらの分類によると、抜歯する歯の軟部組織および皮質頬骨の存在。 2007年
- 抜歯する歯の根尖部に十分な骨量があること (CBCT で評価)。
除外基準:
- 骨および軟部組織の代謝に影響を与える病状のある患者。
- コントロールされていない内分泌障害。
- アルコールと薬物乱用。
- 免疫不全症候群の既往歴。
- 1日10本以上のタバコを吸う患者。
- 活動的な歯周病。
- 治療する歯に隣接する歯がない。
- 未治療の粘膜の口腔病変。
- -局所放射線療法または化学療法の最近の既往（6か月未満）。
- ブラキシズムまたは重度のパラファンクション。
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：異種コラーゲンマトリックス
体積的に安定した異種コラーゲンマトリックス
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抽出ソケットへの即時歯科インプラント周囲の頬側軟組織の維持のための異種コラーゲンマトリックスの使用。
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ACTIVE_COMPARATOR：自家結合組織移植片
結節領域から得られた自家結合組織移植片
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即時歯科インプラント周囲の口腔軟組織を抽出ソケットに維持するための結合組織移植片の使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト グループとコントロール グループの間の体積寸法の変化を分析します。
時間枠：抽出前のT0（初期）
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テスト (異種コラーゲン マトリックス) と対照群 (自家結合組織移植片) の間の体積寸法変化を mm3 で分析します。
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抽出前のT0（初期）
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テスト グループとコントロール グループの間の体積寸法の変化を分析します。
時間枠：T6時（抜歯後6ヶ月）
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テスト (異種コラーゲン マトリックス) と対照群 (自家結合組織移植片) の間の体積寸法変化を mm3 で分析します。
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T6時（抜歯後6ヶ月）
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テスト グループとコントロール グループの間の体積寸法の変化を分析します。
時間枠：T12 (抽出後 12 か月)。
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テスト (異種コラーゲン マトリックス) と対照群 (自家結合組織移植片) の間の体積寸法変化を mm3 で分析します。
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T12 (抽出後 12 か月)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療した歯の前庭中部歯肉レベルを分析します。
時間枠：抽出前のT0（初期）
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テスト (異種コラーゲン マトリックス) と対照群 (自家結合組織移植片) の間の処理された歯の前庭歯肉レベルをミリメートル単位で分析します。
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抽出前のT0（初期）
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治療した歯の前庭中部歯肉レベルを分析します。
時間枠：T6時（抜歯後6ヶ月）
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テスト (異種コラーゲン マトリックス) と対照群 (自家結合組織移植片) の間の処理された歯の前庭歯肉レベルをミリメートル単位で分析します。
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T6時（抜歯後6ヶ月）
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治療した歯の前庭中部歯肉レベルを分析します。
時間枠：T12 (抽出後 12 か月)。
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ミリ単位の歯周プローブを使用して、テスト (異種コラーゲン マトリックス) と対照群 (自家結合組織移植片) の間の処理された歯の中間前庭歯肉レベルを分析します。
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T12 (抽出後 12 か月)。
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治療した歯の周りの角化組織のバンドを測定します
時間枠：抽出前のT0（初期）
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歯周プローブを使用して、治療した歯の周囲の角化組織のバンドをミリ単位で測定します。
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抽出前のT0（初期）
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治療した歯の周りの角化組織のバンドを測定します
時間枠：T6時（抜歯後6ヶ月）
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歯周プローブを使用して、治療した歯の周囲の角化組織のバンドをミリ単位で測定します。
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T6時（抜歯後6ヶ月）
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治療した歯の周りの角化組織のバンドを測定します
時間枠：T12 (抽出後 12 か月)。
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歯周プローブを使用して、治療した歯の周囲の角化組織のバンドをミリ単位で測定します。
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T12 (抽出後 12 か月)。
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両群における手術中の痛みの評価
時間枠：手術当日
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テスト (異種コラーゲン マトリックス) とコントロール グループ (自家結合組織移植片) の間の手術中の痛みの評価。
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手術当日
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両群における手術中の痛みの評価
時間枠：手術後10日後
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テスト (異種コラーゲン マトリックス) とコントロール グループ (自家結合組織移植片) の間の手術中の痛みの評価。
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手術後10日後
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両群の患者による鎮痛薬摂取量の定量化
時間枠：術後10日目です。
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手術から 10 日後の両群の患者による鎮痛薬摂取量の定量化。
鎮痛・抗炎症薬の種類と1日あたりの錠剤数
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術後10日目です。
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各グループで使用される合計手術時間の比較。
時間枠：手術当日
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外科手術に必要な時間を hh/mm/ss で測定します。
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手術当日
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自家移植片の収集とその適用に対する各患者の経済的コストと、フィブロギドの購入とその適用の比較。
時間枠：手術当日
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自家移植片の収集とその適用に対する各患者の経済的コストと、フィブロギドの購入とその適用の比較。
各手術あたりの€で表されます。
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手術当日
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グループ間の患者満足度を分析する
時間枠：抽出前の T0。
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14 の質問から成る変更された口腔健康影響プロファイル アンケートを使用して、グループ間の患者の満足度を分析します。
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抽出前の T0。
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グループ間の患者満足度を分析する
時間枠：T12 (抽出後 12 か月)。
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14 の質問から成る変更された口腔健康影響プロファイル アンケートを使用して、グループ間の患者の満足度を分析します。
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T12 (抽出後 12 か月)。
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両方のグループで考えられる合併症の分析。
時間枠：それらは研究中いつでも報告されます
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合併症の数と、さまざまな種類の合併症の記述的分析も記録します。
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それらは研究中いつでも報告されます
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1年間のフォローアップでの両群のインプラント成功の評価
時間枠：T12時（抜歯後12ヶ月）
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1 年間の追跡調査における両群のインプラントの成功の評価。インプラント周囲の骨損失のミリメートル単位の差で表されます。
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T12時（抜歯後12ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (予期された)
2023年4月1日
研究の完了 (予期された)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月18日
最初の投稿 (実際)
2021年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月18日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CIR-ELC-2021-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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