A xenogén kollagén mátrix hatása az azonnali implantátumok implantátum körüli szöveteire.
2021. július 18. frissítette: Octavi Ortiz Puigpelat, Universitat Internacional de Catalunya
A térfogatilag stabil xenogén kollagén mátrix hatása az azonnali extrakció utáni implantátumok implantátum körüli szöveteire: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
A jelen klinikai vizsgálat megpróbálja bemutatni a stabil xenogén kollagén mátrix hatékonyságát a vestibularis coronalis lágyszövet térfogatának fenntartásában és a bukkális perem középső helyzetének stabilizálásában az azonnali extrakció utáni foglalatokban, összehasonlítva az autogén kötőszöveti graftok használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Octavi Ortiz-Puigpelat, DDS, PhD
- Telefonszám: +34629831138
- E-mail: octaviortiz@uic.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Toborzás
- Clinica Dental Ortiz-Puigpelat
-
Kapcsolatba lépni:
- Octavi Ortiz-Puigpelat
- Telefonszám: +34629831138
- E-mail: octavi_ortiz@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelelő szájhigiénia (21).
- Elegendő interokkluzális tér (≥6 mm) az ideiglenes korona elzáródás nélküli elhelyezéséhez.
- A szomszédos fogak jelenléte. Csak egy fog rés.
- A kihúzandó fog lágyszövetének és kortikális bukkális csontjának jelenléte Elian et al. osztályozása szerint. 2007
- Megfelelő csontmennyiség a kihúzandó fog apikális régiójában (CBCT-n értékelve).
Kizárási kritériumok:
- A csont- és lágyrészanyagcserét befolyásoló egészségügyi állapotú betegek.
- Kontrollálatlan endokrin rendellenességek.
- Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés.
- Korábbi immunhiányos szindrómák.
- Napi 10 cigarettát meghaladó dohányzó betegek.
- Aktív periodontális betegség.
- A kezelendő fog melletti fog hiánya.
- A kezeletlen nyálkahártya szájüregi elváltozásai.
- A közelmúltban (<6 hónap) végzett helyi sugárkezelés vagy kemoterápia.
- Bruxizmus vagy súlyos parafunkciók.
- Terhes betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Xenogén kollagén mátrix
Térfogatlag stabil xenogén kollagén mátrix
|
Xenogén kollagén mátrix alkalmazása a szájüregi lágyrészek karbantartására az azonnali fogászati implantátumok körüli kihúzónyílásokba.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autogén kötőszöveti graft
Autogén kötőszöveti graft a tuberositás területéről nyert
|
Kötőszöveti graft alkalmazása az azonnali fogászati implantátumok körüli lágyrészek karbantartására az extrakciós üregekbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elemezze a térfogati méretváltozásokat a teszt és a kontrollcsoport között
Időkeret: T0-nál (kezdeti) az extrakció előtt
|
Elemezze a térfogati méretváltozásokat a teszt (xenogén kollagén mátrix) és a kontrollcsoport (autogén kötőszöveti graft) között mm3-ben.
|
T0-nál (kezdeti) az extrakció előtt
|
|
Elemezze a térfogati méretváltozásokat a teszt és a kontrollcsoport között
Időkeret: T6-nál (6 hónappal a kivonás után)
|
Elemezze a térfogati méretváltozásokat a teszt (xenogén kollagén mátrix) és a kontrollcsoport (autogén kötőszöveti graft) között mm3-ben.
|
T6-nál (6 hónappal a kivonás után)
|
|
Elemezze a térfogati méretváltozásokat a teszt és a kontrollcsoport között
Időkeret: T12-nél (12 hónappal a kivonás után).
|
Elemezze a térfogati méretváltozásokat a teszt (xenogén kollagén mátrix) és a kontrollcsoport (autogén kötőszöveti graft) között mm3-ben.
|
T12-nél (12 hónappal a kivonás után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elemezze a kezelt fog közép-vestibularis gingiva szintjét.
Időkeret: T0-nál (kezdeti) az extrakció előtt
|
Elemezze a kezelt fog közép-vestibularis gingiva szintjét a teszt (xenogén kollagén mátrix) és a kontrollcsoport (autogén kötőszöveti graft) között milliméterben.
|
T0-nál (kezdeti) az extrakció előtt
|
|
Elemezze a kezelt fog közép-vestibularis gingiva szintjét.
Időkeret: T6-nál (6 hónappal a kivonás után)
|
Elemezze a kezelt fog közép-vestibularis gingiva szintjét a teszt (xenogén kollagén mátrix) és a kontrollcsoport (autogén kötőszöveti graft) között milliméterben.
|
T6-nál (6 hónappal a kivonás után)
|
|
Elemezze a kezelt fog közép-vestibularis gingiva szintjét.
Időkeret: T12-nél (12 hónappal a kivonás után).
|
Elemezze a kezelt fog közép-vestibularis gingiva szintjét a teszt (xenogén kollagén mátrix) és a kontrollcsoport (autogén kötőszöveti graft) között periodontális szonda használatával milliméterben.
|
T12-nél (12 hónappal a kivonás után).
|
|
Mérje meg a keratinizált szövet sávját a kezelt fog körül
Időkeret: T0-nál (kezdeti) az extrakció előtt
|
Mérje meg a keratinizált szövet sávját a kezelt fog körül periodontális szondával milliméterben.
|
T0-nál (kezdeti) az extrakció előtt
|
|
Mérje meg a keratinizált szövet sávját a kezelt fog körül
Időkeret: T6-nál (6 hónappal a kivonás után)
|
Mérje meg a keratinizált szövet sávját a kezelt fog körül periodontális szondával milliméterben.
|
T6-nál (6 hónappal a kivonás után)
|
|
Mérje meg a keratinizált szövet sávját a kezelt fog körül
Időkeret: T12-nél (12 hónappal a kivonás után).
|
Mérje meg a keratinizált szövet sávját a kezelt fog körül periodontális szondával milliméterben.
|
T12-nél (12 hónappal a kivonás után).
|
|
A műtét alatti fájdalom értékelése mindkét csoportban
Időkeret: A műtét napján
|
A fájdalom értékelése a műtét során a teszt (xenogén kollagénmátrix) és a kontrollcsoport (autogén kötőszöveti graft) között 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, ami 0 a fájdalom hiánya és 10 a lehető legrosszabb fájdalom.
|
A műtét napján
|
|
A műtét alatti fájdalom értékelése mindkét csoportban
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
A fájdalom értékelése a műtét során a teszt (xenogén kollagénmátrix) és a kontrollcsoport (autogén kötőszöveti graft) között 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, ami 0 a fájdalom hiánya és 10 a lehető legrosszabb fájdalom.
|
10 nappal a műtét után
|
|
A fájdalomcsillapító gyógyszerbevitel mennyiségi meghatározása mindkét csoportban
Időkeret: 10 nappal a műtét után.
|
A fájdalomcsillapító gyógyszerbevitel mennyiségi meghatározása mindkét csoportban a műtét után 10 nappal.
A fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő gyógyszer típusa és a tabletták száma naponta
|
10 nappal a műtét után.
|
|
Az egyes csoportokban felhasznált teljes műtéti idő összehasonlítása.
Időkeret: A műtét napján
|
Mérje meg a műtéti expresszhez szükséges időt: óó/mm/mp
|
A műtét napján
|
|
Az autológ graft begyűjtése és alkalmazása esetén az egyes betegek gazdasági költségeinek összehasonlítása a Fibrogide vásárlásával és alkalmazásával.
Időkeret: A műtét napján
|
Az autológ graft begyűjtése és alkalmazása esetén az egyes betegek gazdasági költségeinek összehasonlítása a Fibrogide vásárlásával és alkalmazásával.
Műtétenként euróban kifejezve.
|
A műtét napján
|
|
Elemezze a betegek elégedettségét a csoportok között
Időkeret: T0-nál a kitermelés előtt.
|
Elemezze a betegek elégedettségét a csoportok között egy módosított, 14 kérdésből álló Oral Health Impact Profile Kérdőív segítségével.
|
T0-nál a kitermelés előtt.
|
|
Elemezze a betegek elégedettségét a csoportok között
Időkeret: T12-nél (12 hónappal a kivonás után).
|
Elemezze a betegek elégedettségét a csoportok között egy módosított, 14 kérdésből álló Oral Health Impact Profile Kérdőív segítségével.
|
T12-nél (12 hónappal a kivonás után).
|
|
A lehetséges szövődmények elemzése mindkét csoportban.
Időkeret: A vizsgálat során bármikor jelenteni fogják őket
|
Jegyezze fel a szövődmények számát, valamint egy leíró elemzést a különböző típusú szövődményekről.
|
A vizsgálat során bármikor jelenteni fogják őket
|
|
Az implantátum sikerességének értékelése mindkét csoportban egy éves követés után
Időkeret: T12-nél (12 hónappal a kivonás után)
|
Az implantátum sikerességének értékelése mindkét csoportban az egyéves követés után, a periimplantátum csontvesztésének milliméterben mért különbségében kifejezve.
|
T12-nél (12 hónappal a kivonás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 27.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIR-ELC-2021-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .