Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv xenogenní kolagenové matrice na periimplantační tkáně okamžitých implantátů.

18. července 2021 aktualizováno: Octavi Ortiz Puigpelat, Universitat Internacional de Catalunya

Účinek volumetricky stabilní matrice xenogenního kolagenu na periimplantační tkáně implantátů bezprostředně po extrakci: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Tato klinická studie se pokusí prokázat účinnost stabilní xenogenní kolagenové matrice při udržování objemu vestibulárních koronálních měkkých tkání a stabilizaci polohy středního bukálního okraje v jamkách bezprostředně po extrakci ve srovnání s použitím autogenních štěpů pojivové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Octavi Ortiz-Puigpelat, DDS, PhD
  • Telefonní číslo: +34629831138
  • E-mail: octaviortiz@uic.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Nábor
        • Clinica Dental Ortiz-Puigpelat
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dostatečná ústní hygiena (21).
  2. Dostatečný interokluzní prostor (≥6 mm) pro umístění provizorní korunky bez okluze.
  3. Přítomnost sousedních zubů. Pouze jedna mezera mezi zuby.
  4. Přítomnost měkké tkáně a kortikální bukální kosti extrahovaného zubu podle klasifikace Elian et al. 2007
  5. Adekvátní množství kosti v apikální oblasti extrahovaného zubu (posouzeno na CBCT).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se zdravotními problémy, které ovlivňují metabolismus kostí a měkkých tkání.
  2. Nekontrolované endokrinní poruchy.
  3. Zneužívání alkoholu a drog.
  4. Předchozí anamnéza syndromů imunodeficience.
  5. Pacienti, kteří kouří > 10 cigaret denně.
  6. Aktivní periodontální onemocnění.
  7. Absence zubu sousedícího se zubem, který má být ošetřen.
  8. Orální léze neléčené sliznice.
  9. Nedávná předchozí anamnéza (< 6 měsíců) lokální radioterapie nebo chemoterapie.
  10. Bruxismus nebo těžké parafunkce.
  11. Těhotné pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Xenogenní kolagenová matrice
Objemově stabilní xenogenní kolagenová matrice
Přístroj: Xenogenní kolagenová matrice
Použití xenogenní kolagenové matrice pro údržbu bukálních měkkých tkání kolem bezprostředních zubních implantátů do extrakčních objímek.
ACTIVE_COMPARATOR: Autogenní štěp pojivové tkáně
Autogenní štěp pojivové tkáně získaný z oblasti tuberosity
Přístroj: Autogenní štěp pojivové tkáně
Použití štěpu z pojivové tkáně pro udržování bukálních měkkých tkání kolem bezprostředních zubních implantátů do extrakčních objímek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte objemové změny rozměrů mezi testovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: V T0 (počáteční) před extrakcí
Analyzujte objemové změny rozměrů mezi testem (xenogenní kolagenová matrice) a kontrolní skupinou (autogenní štěp pojivové tkáně) v mm3.
V T0 (počáteční) před extrakcí
Analyzujte objemové změny rozměrů mezi testovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: V T6 (6 měsíců po extrakci)
Analyzujte objemové změny rozměrů mezi testem (xenogenní kolagenová matrice) a kontrolní skupinou (autogenní štěp pojivové tkáně) v mm3.
V T6 (6 měsíců po extrakci)
Analyzujte objemové změny rozměrů mezi testovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: V T12 (12 měsíců po extrakci).
Analyzujte objemové změny rozměrů mezi testem (xenogenní kolagenová matrice) a kontrolní skupinou (autogenní štěp pojivové tkáně) v mm3.
V T12 (12 měsíců po extrakci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte střední vestibulární gingivální úroveň ošetřovaného zubu.
Časové okno: V T0 (počáteční) před extrakcí
Analyzujte střední vestibulární gingivální úroveň ošetřeného zubu mezi testem (xenogenní kolagenová matrice) a kontrolní skupinou (autogenní štěp pojivové tkáně) v milimetrech.
V T0 (počáteční) před extrakcí
Analyzujte střední vestibulární gingivální úroveň ošetřovaného zubu.
Časové okno: V T6 (6 měsíců po extrakci)
Analyzujte střední vestibulární gingivální úroveň ošetřeného zubu mezi testem (xenogenní kolagenová matrice) a kontrolní skupinou (autogenní štěp pojivové tkáně) v milimetrech.
V T6 (6 měsíců po extrakci)
Analyzujte střední vestibulární gingivální úroveň ošetřovaného zubu.
Časové okno: V T12 (12 měsíců po extrakci).
Analyzujte střední vestibulární gingivální úroveň ošetřovaného zubu mezi testovanou (xenogenní kolagenová matrice) a kontrolní skupinou (autogenní štěp pojivové tkáně) pomocí parodontální sondy v milimetrech.
V T12 (12 měsíců po extrakci).
Změřte pás keratinizované tkáně kolem ošetřovaného zubu
Časové okno: V T0 (počáteční) před extrakcí
Změřte pás keratinizované tkáně kolem ošetřovaného zubu pomocí parodontální sondy v milimetrech.
V T0 (počáteční) před extrakcí
Změřte pás keratinizované tkáně kolem ošetřovaného zubu
Časové okno: V T6 (6 měsíců po extrakci)
Změřte pás keratinizované tkáně kolem ošetřovaného zubu pomocí parodontální sondy v milimetrech.
V T6 (6 měsíců po extrakci)
Změřte pás keratinizované tkáně kolem ošetřovaného zubu
Časové okno: V T12 (12 měsíců po extrakci).
Změřte pás keratinizované tkáně kolem ošetřovaného zubu pomocí parodontální sondy v milimetrech.
V T12 (12 měsíců po extrakci).
Hodnocení bolesti během operace u obou skupin
Časové okno: V den operace
Hodnocení bolesti během operace mezi testem (xenogenní kolagenová matrice) a kontrolní skupinou (autogenní štěp pojivové tkáně) pomocí číselné stupnice od 0 do 10, přičemž 0 je absence bolesti a 10 nejhorší možná bolest.
V den operace
Hodnocení bolesti během operace u obou skupin
Časové okno: Po 10 dnech po operaci
Hodnocení bolesti během operace mezi testem (xenogenní kolagenová matrice) a kontrolní skupinou (autogenní štěp pojivové tkáně) pomocí číselné stupnice od 0 do 10, přičemž 0 je absence bolesti a 10 nejhorší možná bolest.
Po 10 dnech po operaci
Kvantifikace příjmu analgetik pacienty v obou skupinách
Časové okno: 10 dní po operaci.
Kvantifikace příjmu analgetik pacienty v obou skupinách po 10 dnech operace. Typ analgetika/protizánětlivé medikace a počet pilulek/den
10 dní po operaci.
Porovnání celkové operační doby použité v každé skupině.
Časové okno: V den operace
Změřte čas potřebný pro ordinaci v: hh/mm/ss
V den operace
Porovnání ekonomických nákladů na každého pacienta při odběru autologního štěpu a jeho aplikaci oproti nákupu Fibrogidu a jeho aplikaci.
Časové okno: V den operace
Porovnání ekonomických nákladů na každého pacienta při odběru autologního štěpu a jeho aplikaci oproti nákupu Fibrogidu a jeho aplikaci. Vyjádřeno v € za každou operaci.
V den operace
Analyzujte spokojenost pacientů mezi skupinami
Časové okno: V T0 před extrakcí.
Analyzujte spokojenost pacientů mezi skupinami pomocí upraveného dotazníku profilu dopadu na orální zdraví, který se skládá ze 14 otázek.
V T0 před extrakcí.
Analyzujte spokojenost pacientů mezi skupinami
Časové okno: V T12 (12 měsíců po extrakci).
Analyzujte spokojenost pacientů mezi skupinami pomocí upraveného dotazníku profilu dopadu na orální zdraví, který se skládá ze 14 otázek.
V T12 (12 měsíců po extrakci).
Analýza možných komplikací u obou skupin.
Časové okno: Budou hlášeny kdykoli během studie
Zaznamenejte počet komplikací a také popisnou analýzu různých typů komplikací.
Budou hlášeny kdykoli během studie
Hodnocení úspěšnosti implantátu v obou skupinách po roce sledování
Časové okno: V T12 (12 měsíců po extrakci)
Hodnocení úspěšnosti implantace v obou skupinách po jednom roce sledování, vyjádřené v milimetrovém rozdílu úbytku kostní hmoty periimplantátu.
V T12 (12 měsíců po extrakci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Spolupracovníci

Geistlich Pharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIR-ELC-2021-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Model xenograftu

Klinické studie na Xenogenní kolagenová matrice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit