Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ksenogeenisen kollageenimatriisin vaikutus välittömien implanttien peri-implanttikudoksiin.

sunnuntai 18. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Octavi Ortiz Puigpelat, Universitat Internacional de Catalunya

Volumetrisesti stabiilin ksenogeenisen kollageenimatriisin vaikutus välittömän uuton jälkeisten implanttien implanttikudoksiin: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tämä kliininen tutkimus yrittää osoittaa stabiilin ksenogeenisen kollageenimatriisin tehokkuuden vestibulaarisen koronaalisen pehmytkudoksen tilavuuden ylläpitämisessä ja posken keskireunan aseman stabiloinnissa välittömästi poiston jälkeisissä koloissa verrattuna autogeenisten sidekudossiirteiden käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Octavi Ortiz-Puigpelat, DDS, PhD
  • Puhelinnumero: +34629831138
  • Sähköposti: octaviortiz@uic.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Rekrytointi
        • Clinica Dental Ortiz-Puigpelat
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Riittävä suuhygienia (21).
  2. Tarpeeksi riittävä väli (≥ 6 mm) väliaikaisen kruunun asettamiseen ilman okkluusiota.
  3. Viereisten hampaiden läsnäolo. Vain yksi hammasväli.
  4. Poistettavan hampaan pehmytkudoksen ja aivokuoren poskiluun esiintyminen Elianin et al. luokituksen mukaan. 2007
  5. Riittävä luun määrä poistettavan hampaan apikaalisella alueella (arvioitu CBCT:llä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on luun ja pehmytkudosten aineenvaihduntaan vaikuttavia sairauksia.
  2. Hallitsemattomat endokriiniset häiriöt.
  3. Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö.
  4. Aikaisempi immuunikatooireyhtymä.
  5. Potilaat, jotka polttavat > 10 savuketta päivässä.
  6. Aktiivinen parodontaalinen sairaus.
  7. Hoidettavan hampaan vieressä olevan hampaan puuttuminen.
  8. Käsittelemättömän limakalvon suun leesiot.
  9. Viimeaikainen aikaisempi (< 6 kuukautta) paikallista sädehoitoa tai kemoterapiaa.
  10. Bruksismi tai vakavat parafunktiot.
  11. Raskaana olevat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ksenogeeninen kollageenimatriisi
Volumetrisesti vakaa ksenogeeninen kollageenimatriisi
Laite: Ksenogeeninen kollageenimatriisi
Ksenogeenisen kollageenimatriisin käyttö bukkaalisten pehmytkudosten ylläpitoon välittömien hammasimplanttien ympärillä poistoholkkiin.
ACTIVE_COMPARATOR: Autogeeninen sidekudossiirre
Autogeeninen sidekudossiirre, joka on saatu tuberositeettialueelta
Laite: Autogeeninen sidekudossiirre
Sidekudossiirteen käyttö bukkaalisten pehmytkudosten ylläpitoon välittömien hammasimplanttien ympärillä poistoholkkiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analysoi tilavuusmittojen muutokset testin ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: T0:ssa (alku) ennen uuttamista
Analysoi tilavuusmittojen muutokset testin (ksenogeeninen kollageenimatriisi) ja kontrolliryhmän (autogeeninen sidekudossiirre) välillä mm3.
T0:ssa (alku) ennen uuttamista
Analysoi tilavuusmittojen muutokset testin ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: T6:ssa (6 kuukautta uuttamisen jälkeen)
Analysoi tilavuusmittojen muutokset testin (ksenogeeninen kollageenimatriisi) ja kontrolliryhmän (autogeeninen sidekudossiirre) välillä mm3.
T6:ssa (6 kuukautta uuttamisen jälkeen)
Analysoi tilavuusmittojen muutokset testin ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: T12:ssa (12 kuukautta uuttamisen jälkeen).
Analysoi tilavuusmittojen muutokset testin (ksenogeeninen kollageenimatriisi) ja kontrolliryhmän (autogeeninen sidekudossiirre) välillä mm3.
T12:ssa (12 kuukautta uuttamisen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analysoi hoidetun hampaan keskivestibulaarisen ientaso.
Aikaikkuna: T0:ssa (alku) ennen uuttamista
Analysoi hoidetun hampaan keskivestibulaarisen ientaso testin (ksenogeeninen kollageenimatriisi) ja kontrolliryhmän (autogeeninen sidekudossiirre) välillä millimetreinä.
T0:ssa (alku) ennen uuttamista
Analysoi hoidetun hampaan keskivestibulaarisen ientaso.
Aikaikkuna: T6:ssa (6 kuukautta uuttamisen jälkeen)
Analysoi hoidetun hampaan keskivestibulaarisen ientaso testin (ksenogeeninen kollageenimatriisi) ja kontrolliryhmän (autogeeninen sidekudossiirre) välillä millimetreinä.
T6:ssa (6 kuukautta uuttamisen jälkeen)
Analysoi hoidetun hampaan keskivestibulaarisen ientaso.
Aikaikkuna: T12:ssa (12 kuukautta uuttamisen jälkeen).
Analysoi hoidetun hampaan keskivestibulaarisen ientaso testin (ksenogeeninen kollageenimatriisi) ja kontrolliryhmän (autogeeninen sidekudossiirre) välillä käyttämällä parodontaalista mittapäätä millimetreinä.
T12:ssa (12 kuukautta uuttamisen jälkeen).
Mittaa keratinisoituneen kudoksen vyöhyke hoidetun hampaan ympäriltä
Aikaikkuna: T0:ssa (alku) ennen uuttamista
Mittaa keratinisoituneen kudoksen vyöhyke hoidetun hampaan ympäriltä parodontaalisen anturin avulla millimetreinä.
T0:ssa (alku) ennen uuttamista
Mittaa keratinisoituneen kudoksen vyöhyke hoidetun hampaan ympäriltä
Aikaikkuna: T6:ssa (6 kuukautta uuttamisen jälkeen)
Mittaa keratinisoituneen kudoksen vyöhyke hoidetun hampaan ympäriltä parodontaalisen anturin avulla millimetreinä.
T6:ssa (6 kuukautta uuttamisen jälkeen)
Mittaa keratinisoituneen kudoksen vyöhyke hoidetun hampaan ympäriltä
Aikaikkuna: T12:ssa (12 kuukautta uuttamisen jälkeen).
Mittaa keratinisoituneen kudoksen vyöhyke hoidetun hampaan ympäriltä parodontaalisen anturin avulla millimetreinä.
T12:ssa (12 kuukautta uuttamisen jälkeen).
Leikkauksen aikaisen kivun arviointi molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
Kivun arviointi leikkauksen aikana testin (ksenogeeninen kollageenimatriisi) ja kontrolliryhmän (autogeeninen sidekudossiirre) välillä numeerisella asteikolla 0-10, jolloin 0 kivun puuttuminen ja 10 pahin mahdollinen kipu.
Leikkauspäivänä
Leikkauksen aikaisen kivun arviointi molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 10 päivän kuluttua leikkauksesta
Kivun arviointi leikkauksen aikana testin (ksenogeeninen kollageenimatriisi) ja kontrolliryhmän (autogeeninen sidekudossiirre) välillä numeerisella asteikolla 0-10, jolloin 0 kivun puuttuminen ja 10 pahin mahdollinen kipu.
10 päivän kuluttua leikkauksesta
Molemmissa ryhmissä olevien potilaiden analgeettisten lääkkeiden saannin kvantifiointi
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen.
Molemmissa ryhmissä olevien potilaiden analgeettisten lääkkeiden saannin kvantifiointi 10 päivän leikkauksen jälkeen. Kipulääke/tulehduslääkkeen tyyppi ja pillereiden määrä/vrk
10 päivää leikkauksen jälkeen.
Kussakin ryhmässä käytetyn leikkausajan kokonaisajan vertailu.
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
Mittaa leikkaukseen tarvittava aika yksiköissä ht/mm/ss
Leikkauspäivänä
Kunkin potilaan taloudellisten kustannusten vertailu autologisen siirteen keräämisestä ja sen sovelluksesta verrattuna Fibrogiden hankintaan ja sen käyttöön.
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
Kunkin potilaan taloudellisten kustannusten vertailu autologisen siirteen keräämisestä ja sen sovelluksesta verrattuna Fibrogiden hankintaan ja sen käyttöön. Ilmaistu euroina per leikkaus.
Leikkauspäivänä
Analysoi potilastyytyväisyyttä ryhmien välillä
Aikaikkuna: T0 ennen uuttamista.
Analysoi potilastyytyväisyys ryhmien välillä käyttämällä muokattua Oral Health Impact Profile -kyselylomaketta, joka koostuu 14 kysymyksestä.
T0 ennen uuttamista.
Analysoi potilastyytyväisyyttä ryhmien välillä
Aikaikkuna: T12:ssa (12 kuukautta uuttamisen jälkeen).
Analysoi potilastyytyväisyys ryhmien välillä käyttämällä muokattua Oral Health Impact Profile -kyselylomaketta, joka koostuu 14 kysymyksestä.
T12:ssa (12 kuukautta uuttamisen jälkeen).
Analyysi mahdollisista komplikaatioista molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Ne raportoidaan milloin tahansa tutkimuksen aikana
Kirjaa muistiin komplikaatioiden lukumäärä ja myös kuvaava analyysi erityyppisistä komplikaatioista.
Ne raportoidaan milloin tahansa tutkimuksen aikana
Implanttien onnistumisen arviointi molemmissa ryhmissä vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: T12:ssa (12 kuukautta uuttamisen jälkeen)
Implanttien onnistumisen arviointi molemmissa ryhmissä yhden vuoden seurannan aikana, ilmaistuna erona periimplantin luukadon millimetreinä.
T12:ssa (12 kuukautta uuttamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitat Internacional de Catalunya

Yhteistyökumppanit

Geistlich Pharma AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIR-ELC-2021-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa