Effet de la matrice de collagène xénogénique sur les tissus péri-implantaires des implants immédiats.
18 juillet 2021 mis à jour par: Octavi Ortiz Puigpelat, Universitat Internacional de Catalunya
Effet d'une matrice de collagène xénogénique volumétriquement stable sur les tissus péri-implantaires d'implants post-extraction immédiats : une étude clinique contrôlée randomisée.
Le présent essai clinique tentera de démontrer l'efficacité d'une matrice de collagène xénogénique stable dans le maintien du volume des tissus mous coronaux vestibulaires et la stabilisation de la position de la marge mi-buccale dans les alvéoles post-extraction immédiates par rapport à l'utilisation de greffes de tissu conjonctif autogène.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Octavi Ortiz-Puigpelat, DDS, PhD
- Numéro de téléphone: +34629831138
- E-mail: octaviortiz@uic.es
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08028
- Recrutement
- Clinica Dental Ortiz-Puigpelat
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Contact:
- Octavi Ortiz-Puigpelat
- Numéro de téléphone: +34629831138
- E-mail: octavi_ortiz@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hygiène buccale adéquate (21).
- Espace interocclusal suffisant (≥6 mm) pour placer une couronne provisoire sans occlusion.
- Présence de dents adjacentes. Un seul espace de dent.
- Présence de tissus mous et d'os vestibulaire cortical de la dent à extraire selon la classification d'Elian et al. 2007
- Quantité d'os adéquate dans la région apicale de la dent à extraire (évaluée sur le CBCT).
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de conditions médicales qui affectent le métabolisme des os et des tissus mous.
- Troubles endocriniens non contrôlés.
- Abus d'alcool et de drogues.
- Antécédents de syndromes d'immunodéficience.
- Les patients qui fument> 10 cigarettes par jour.
- Maladie parodontale active.
- Absence de dent adjacente à la dent à traiter.
- Lésions buccales de la muqueuse non traitée.
- Antécédents récents (<6 mois) de radiothérapie ou chimiothérapie locale.
- Bruxisme ou parafonctions sévères.
- Patientes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Matrice de collagène xénogénique
Matrice de collagène xénogénique volumétriquement stable
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Utilisation d'une matrice de collagène xénogénique pour le maintien des tissus mous buccaux autour des implants dentaires immédiats dans les alvéoles d'extraction.
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ACTIVE_COMPARATOR: Greffe de tissu conjonctif autogène
Greffe de tissu conjonctif autogène obtenue à partir de la zone de la tubérosité
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Utilisation de la greffe de tissu conjonctif pour le maintien des tissus mous buccaux autour des implants dentaires immédiats dans les alvéoles d'extraction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyser les changements dimensionnels volumétriques entre le groupe test et le groupe témoin
Délai: A T0(initial) avant extraction
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Analysez les changements dimensionnels volumétriques entre le test (matrice de collagène xénogénique) et le groupe témoin (greffe de tissu conjonctif autogène) en mm3.
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A T0(initial) avant extraction
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Analyser les changements dimensionnels volumétriques entre le groupe test et le groupe témoin
Délai: A T6 (6 mois après extraction)
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Analysez les changements dimensionnels volumétriques entre le test (matrice de collagène xénogénique) et le groupe témoin (greffe de tissu conjonctif autogène) en mm3.
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A T6 (6 mois après extraction)
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Analyser les changements dimensionnels volumétriques entre le groupe test et le groupe témoin
Délai: A T12 (12 mois après extraction).
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Analysez les changements dimensionnels volumétriques entre le test (matrice de collagène xénogénique) et le groupe témoin (greffe de tissu conjonctif autogène) en mm3.
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A T12 (12 mois après extraction).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyser le niveau gingival médio-vestibulaire de la dent traitée.
Délai: A T0(initial) avant extraction
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Analysez le niveau gingival mi-vestibulaire de la dent traitée entre le test (matrice de collagène xénogénique) et le groupe témoin (greffe de tissu conjonctif autogène) en millimètres.
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A T0(initial) avant extraction
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Analyser le niveau gingival médio-vestibulaire de la dent traitée.
Délai: A T6 (6 mois après extraction)
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Analysez le niveau gingival mi-vestibulaire de la dent traitée entre le test (matrice de collagène xénogénique) et le groupe témoin (greffe de tissu conjonctif autogène) en millimètres.
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A T6 (6 mois après extraction)
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Analyser le niveau gingival médio-vestibulaire de la dent traitée.
Délai: A T12 (12 mois après extraction).
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Analyser le niveau gingival mi-vestibulaire de la dent traitée entre le test (matrice de collagène xénogénique) et le groupe témoin (greffe de tissu conjonctif autogène) à l'aide d'une sonde parodontale en millimètres.
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A T12 (12 mois après extraction).
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Mesurer la bande de tissu kératinisé autour de la dent traitée
Délai: A T0(initial) avant extraction
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Mesurez la bande de tissu kératinisé autour de la dent traitée à l'aide d'une sonde parodontale en millimètres.
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A T0(initial) avant extraction
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Mesurer la bande de tissu kératinisé autour de la dent traitée
Délai: A T6 (6 mois après extraction)
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Mesurez la bande de tissu kératinisé autour de la dent traitée à l'aide d'une sonde parodontale en millimètres.
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A T6 (6 mois après extraction)
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Mesurer la bande de tissu kératinisé autour de la dent traitée
Délai: A T12 (12 mois après extraction).
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Mesurez la bande de tissu kératinisé autour de la dent traitée à l'aide d'une sonde parodontale en millimètres.
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A T12 (12 mois après extraction).
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Évaluation de la douleur pendant la chirurgie dans les deux groupes
Délai: Au jour de la chirurgie
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Évaluation de la douleur pendant la chirurgie entre le groupe test (matrice de collagène xénogénique) et le groupe témoin (greffe de tissu conjonctif autogène) à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10, soit 0 absence de douleur et 10 pire douleur possible.
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Au jour de la chirurgie
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Évaluation de la douleur pendant la chirurgie dans les deux groupes
Délai: Après 10 jours après la chirurgie
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Évaluation de la douleur pendant la chirurgie entre le groupe test (matrice de collagène xénogénique) et le groupe témoin (greffe de tissu conjonctif autogène) à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10, soit 0 absence de douleur et 10 pire douleur possible.
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Après 10 jours après la chirurgie
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Quantification de la prise d'analgésiques par les patients des deux groupes
Délai: A 10 jours après la chirurgie.
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Quantification de la prise d'analgésiques par les patients des deux groupes après 10 jours de chirurgie.
Type de médicament analgésique/anti-inflammatoire et nombre de comprimés/jour
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A 10 jours après la chirurgie.
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Comparaison du temps chirurgical total utilisé dans chaque groupe.
Délai: Au jour de la chirurgie
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Mesurer le temps nécessaire à la chirurgie exprimé en : hh/mm/ss
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Au jour de la chirurgie
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Comparaison des coûts économiques pour chaque patient dans le prélèvement du greffon autologue et son application versus l'achat du Fibrogide et son application.
Délai: Au jour de la chirurgie
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Comparaison des coûts économiques pour chaque patient dans le prélèvement du greffon autologue et son application versus l'achat du Fibrogide et son application.
Exprimé en € par chirurgie.
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Au jour de la chirurgie
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Analyser la satisfaction des patients entre les groupes
Délai: A T0 avant extraction.
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Analysez la satisfaction des patients entre les groupes à l'aide d'un questionnaire de profil d'impact sur la santé bucco-dentaire modifié composé de 14 questions.
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A T0 avant extraction.
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Analyser la satisfaction des patients entre les groupes
Délai: A T12 (12 mois après l'extraction).
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Analysez la satisfaction des patients entre les groupes à l'aide d'un questionnaire de profil d'impact sur la santé bucco-dentaire modifié composé de 14 questions.
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A T12 (12 mois après l'extraction).
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Analyse des complications possibles dans les deux groupes.
Délai: Ils seront signalés à tout moment au cours de l'étude
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Enregistrer le nombre de complications ainsi qu'une analyse descriptive des différents types de complications.
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Ils seront signalés à tout moment au cours de l'étude
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Évaluation du succès de l'implantation dans les deux groupes à un an de suivi
Délai: A T12 (12 mois après l'extraction)
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Évaluation du succès implantaire dans les deux groupes à un an de suivi, exprimé par la différence en millimètres de la perte osseuse péri-implantaire.
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A T12 (12 mois après l'extraction)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 avril 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2021
Première publication (RÉEL)
28 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CIR-ELC-2021-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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