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Wirkung der xenogenen Kollagenmatrix auf das periimplantäre Gewebe von Sofortimplantaten.

18. Juli 2021 aktualisiert von: Octavi Ortiz Puigpelat, Universitat Internacional de Catalunya

Wirkung einer volumetrisch stabilen xenogenen Kollagenmatrix auf das periimplantäre Gewebe von Implantaten unmittelbar nach der Extraktion: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Die vorliegende klinische Studie wird versuchen, die Wirksamkeit einer stabilen xenogenen Kollagenmatrix bei der Aufrechterhaltung des vestibulären koronalen Weichgewebevolumens und der Stabilisierung der mittleren bukkalen Randposition in unmittelbar nach der Extraktion durchgeführten Alveolen im Vergleich zur Verwendung von autogenen Bindegewebstransplantaten zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Octavi Ortiz-Puigpelat, DDS, PhD
  • Telefonnummer: +34629831138
  • E-Mail: octaviortiz@uic.es

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Clinica Dental Ortiz-Puigpelat
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Angemessene Mundhygiene (21).
  2. Ausreichender interokklusaler Abstand (≥6 mm), um eine provisorische Krone ohne Okklusion einzusetzen.
  3. Vorhandensein benachbarter Zähne. Nur eine Zahnlücke.
  4. Vorhandensein von Weichgewebe und kortikalem Bukkalknochen des zu extrahierenden Zahns gemäß der Klassifikation von Elian et al. 2007
  5. Ausreichende Knochenmenge im apikalen Bereich des zu extrahierenden Zahns (beurteilt durch DVT).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Erkrankungen, die den Knochen- und Weichgewebestoffwechsel beeinträchtigen.
  2. Unkontrollierte endokrine Störungen.
  3. Alkohol- und Drogenmissbrauch.
  4. Vorgeschichte von Immunschwäche-Syndromen.
  5. Patienten, die > 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
  6. Aktive Parodontitis.
  7. Fehlen eines Zahns neben dem zu behandelnden Zahn.
  8. Orale Läsionen der unbehandelten Schleimhaut.
  9. Aktuelle Vorgeschichte (< 6 Monate) einer lokalen Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  10. Bruxismus oder schwere Parafunktionen.
  11. Schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Xenogene Kollagenmatrix
Volumenstabile xenogene Kollagenmatrix
Gerät: Xenogene Kollagenmatrix
Verwendung einer xenogenen Kollagenmatrix zur Erhaltung von bukkalem Weichgewebe um unmittelbare Zahnimplantate in Extraktionsalveolen.
ACTIVE_COMPARATOR: Autogenes Bindegewebstransplantat
Autogenes Bindegewebstransplantat aus dem Bereich der Tuberositas
Gerät: Autogenes Bindegewebstransplantat
Verwendung von Bindegewebstransplantaten zur Erhaltung des bukkalen Weichgewebes um unmittelbare Zahnimplantate in Extraktionsalveolen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die volumetrischen Dimensionsänderungen zwischen der Test- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei T0 (anfänglich) vor der Extraktion
Analysieren Sie die volumetrischen Dimensionsänderungen zwischen dem Test (xenogene Kollagenmatrix) und der Kontrollgruppe (autogenes Bindegewebstransplantat) in mm3.
Bei T0 (anfänglich) vor der Extraktion
Analysieren Sie die volumetrischen Dimensionsänderungen zwischen der Test- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei T6 (6 Monate nach Extraktion)
Analysieren Sie die volumetrischen Dimensionsänderungen zwischen dem Test (xenogene Kollagenmatrix) und der Kontrollgruppe (autogenes Bindegewebstransplantat) in mm3.
Bei T6 (6 Monate nach Extraktion)
Analysieren Sie die volumetrischen Dimensionsänderungen zwischen der Test- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Zu T12 (12 Monate nach Extraktion).
Analysieren Sie die volumetrischen Dimensionsänderungen zwischen dem Test (xenogene Kollagenmatrix) und der Kontrollgruppe (autogenes Bindegewebstransplantat) in mm3.
Zu T12 (12 Monate nach Extraktion).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die mittlere vestibuläre Gingivaebene des behandelten Zahns.
Zeitfenster: Bei T0 (anfänglich) vor der Extraktion
Analysieren Sie die mittlere vestibuläre Gingivahöhe des behandelten Zahns zwischen der Testgruppe (xenogene Kollagenmatrix) und der Kontrollgruppe (autogenes Bindegewebstransplantat) in Millimetern.
Bei T0 (anfänglich) vor der Extraktion
Analysieren Sie die mittlere vestibuläre Gingivaebene des behandelten Zahns.
Zeitfenster: Bei T6 (6 Monate nach Extraktion)
Analysieren Sie die mittlere vestibuläre Gingivahöhe des behandelten Zahns zwischen der Testgruppe (xenogene Kollagenmatrix) und der Kontrollgruppe (autogenes Bindegewebstransplantat) in Millimetern.
Bei T6 (6 Monate nach Extraktion)
Analysieren Sie die mittlere vestibuläre Gingivaebene des behandelten Zahns.
Zeitfenster: Zu T12 (12 Monate nach Extraktion).
Analysieren Sie die mittlere vestibuläre Gingivahöhe des behandelten Zahns zwischen der Testgruppe (xenogene Kollagenmatrix) und der Kontrollgruppe (autogenes Bindegewebstransplantat) mit Hilfe einer parodontalen Sonde in Millimetern.
Zu T12 (12 Monate nach Extraktion).
Messen Sie das Band aus keratinisiertem Gewebe um den behandelten Zahn herum
Zeitfenster: Bei T0 (anfänglich) vor der Extraktion
Messen Sie das Band aus keratinisiertem Gewebe um den behandelten Zahn mit einer Parodontalsonde in Millimetern.
Bei T0 (anfänglich) vor der Extraktion
Messen Sie das Band aus keratinisiertem Gewebe um den behandelten Zahn herum
Zeitfenster: Bei T6 (6 Monate nach Extraktion)
Messen Sie das Band aus keratinisiertem Gewebe um den behandelten Zahn mit einer Parodontalsonde in Millimetern.
Bei T6 (6 Monate nach Extraktion)
Messen Sie das Band aus keratinisiertem Gewebe um den behandelten Zahn herum
Zeitfenster: Zu T12 (12 Monate nach Extraktion).
Messen Sie das Band aus keratinisiertem Gewebe um den behandelten Zahn mit einer Parodontalsonde in Millimetern.
Zu T12 (12 Monate nach Extraktion).
Beurteilung der Schmerzen während der Operation in beiden Gruppen
Zeitfenster: Am Tag der Operation
Bewertung der Schmerzen während der Operation zwischen der Testgruppe (xenogene Kollagenmatrix) und der Kontrollgruppe (autogenes Bindegewebstransplantat) anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen sind.
Am Tag der Operation
Beurteilung der Schmerzen während der Operation in beiden Gruppen
Zeitfenster: Nach 10 Tagen nach der Operation
Bewertung der Schmerzen während der Operation zwischen der Testgruppe (xenogene Kollagenmatrix) und der Kontrollgruppe (autogenes Bindegewebstransplantat) anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen sind.
Nach 10 Tagen nach der Operation
Quantifizierung der Einnahme von Analgetika durch Patienten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation.
Quantifizierung der analgetischen Medikamenteneinnahme von Patienten in beiden Gruppen nach 10 Tagen nach der Operation. Art der analgetischen/entzündungshemmenden Medikamente und Anzahl der Pillen/Tag
10 Tage nach der Operation.
Vergleich der gesamten Operationszeit, die in jeder Gruppe verwendet wurde.
Zeitfenster: Am Tag der Operation
Messen Sie die Zeit, die für die Operation benötigt wird, ausgedrückt in: hh/mm/ss
Am Tag der Operation
Vergleich der wirtschaftlichen Kosten für jeden Patienten bei der Entnahme des autologen Transplantats und seiner Anwendung gegenüber dem Kauf des Fibrogides und seiner Anwendung.
Zeitfenster: Am Tag der Operation
Vergleich der wirtschaftlichen Kosten für jeden Patienten bei der Entnahme des autologen Transplantats und seiner Anwendung gegenüber dem Kauf des Fibrogides und seiner Anwendung. Ausgedrückt in € pro Operation.
Am Tag der Operation
Analysieren Sie die Patientenzufriedenheit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bei T0 vor der Extraktion.
Analysieren Sie die Patientenzufriedenheit zwischen den Gruppen mithilfe eines modifizierten Fragebogens zum Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit, der aus 14 Fragen besteht.
Bei T0 vor der Extraktion.
Analysieren Sie die Patientenzufriedenheit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Zu T12 (12 Monate nach der Extraktion).
Analysieren Sie die Patientenzufriedenheit zwischen den Gruppen mithilfe eines modifizierten Fragebogens zum Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit, der aus 14 Fragen besteht.
Zu T12 (12 Monate nach der Extraktion).
Analyse möglicher Komplikationen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Sie werden jederzeit während der Studie gemeldet
Erfassen Sie die Anzahl der Komplikationen sowie eine deskriptive Analyse der verschiedenen Arten von Komplikationen.
Sie werden jederzeit während der Studie gemeldet
Bewertung des Implantaterfolgs in beiden Gruppen nach einem Jahr Nachsorge
Zeitfenster: Zu T12 (12 Monate nach der Extraktion)
Bewertung des Implantaterfolgs in beiden Gruppen nach einem Jahr Nachbeobachtung, ausgedrückt als Differenz in Millimetern des periimplantären Knochenverlusts.
Zu T12 (12 Monate nach der Extraktion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Mitarbeiter

Geistlich Pharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIR-ELC-2021-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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