Efeito da Matriz de Colágeno Xenogênico nos Tecidos Periimplantares de Implantes Imediatos.
18 de julho de 2021 atualizado por: Octavi Ortiz Puigpelat, Universitat Internacional de Catalunya
Efeito de uma Matriz de Colágeno Xenogênico Volumetricamente Estável nos Tecidos Peri-implantares de Implantes Pós-extração Imediata: um Estudo Clínico Controlado Randomizado.
O presente ensaio clínico tentará demonstrar a eficácia da matriz de colágeno xenógena estável na manutenção do volume de tecido mole coronal vestibular e na estabilização da posição da margem médio-vestibular em alvéolos pós-extração imediatos em comparação com o uso de enxertos de tecido conjuntivo autógeno.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Octavi Ortiz-Puigpelat, DDS, PhD
- Número de telefone: +34629831138
- E-mail: octaviortiz@uic.es
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08028
- Recrutamento
- Clinica Dental Ortiz-Puigpelat
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Contato:
- Octavi Ortiz-Puigpelat
- Número de telefone: +34629831138
- E-mail: octavi_ortiz@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Higiene oral adequada (21).
- Espaço interoclusal suficiente (≥6 mm) para colocar uma coroa provisória sem oclusão.
- Presença de dentes adjacentes. Apenas uma lacuna de dente.
- Presença de tecido mole e osso cortical vestibular do dente a ser extraído de acordo com a classificação de Elian et al. 2007
- Quantidade óssea adequada na região apical do dente a ser extraído (avaliado na CBCT).
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições médicas que afetam o metabolismo dos ossos e tecidos moles.
- Distúrbios endócrinos não controlados.
- Abuso de álcool e drogas.
- História prévia de síndromes de imunodeficiência.
- Pacientes que fumam > 10 cigarros por dia.
- Doença periodontal ativa.
- Ausência de um dente adjacente ao dente a ser tratado.
- Lesões orais da mucosa não tratada.
- História anterior recente (<6 meses) de radioterapia ou quimioterapia local.
- Bruxismo ou parafunções graves.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Matriz de colágeno xenógena
Matriz de colágeno xenógena volumetricamente estável
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Uso de matriz xenógena de colágeno para a manutenção dos tecidos moles bucais ao redor de implantes dentários imediatos em alvéolos de extração.
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ACTIVE_COMPARATOR: Enxerto de tecido conjuntivo autógeno
Enxerto de tecido conjuntivo autógeno obtido da área da tuberosidade
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Uso de enxerto de tecido conjuntivo para a manutenção dos tecidos moles bucais ao redor de implantes dentários imediatos em alvéolos de extração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analisar as alterações dimensionais volumétricas entre o grupo teste e o grupo controle
Prazo: Em T0(inicial) antes da extração
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Analisar as alterações dimensionais volumétricas entre o grupo teste (matriz de colágeno xenogênica) e o grupo controle (enxerto de tecido conjuntivo autógeno) em mm3.
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Em T0(inicial) antes da extração
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Analisar as alterações dimensionais volumétricas entre o grupo teste e o grupo controle
Prazo: Em T6 (6 meses após a extração)
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Analisar as alterações dimensionais volumétricas entre o grupo teste (matriz de colágeno xenogênica) e o grupo controle (enxerto de tecido conjuntivo autógeno) em mm3.
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Em T6 (6 meses após a extração)
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Analisar as alterações dimensionais volumétricas entre o grupo teste e o grupo controle
Prazo: Em T12 (12 meses após a extração).
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Analisar as alterações dimensionais volumétricas entre o grupo teste (matriz de colágeno xenogênica) e o grupo controle (enxerto de tecido conjuntivo autógeno) em mm3.
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Em T12 (12 meses após a extração).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analise o nível gengival médio-vestibular do dente tratado.
Prazo: Em T0(inicial) antes da extração
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Analise o nível gengival médio-vestibular do dente tratado entre o grupo teste (matriz de colágeno xenogênico) e o grupo controle (enxerto de tecido conjuntivo autógeno) em milímetros.
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Em T0(inicial) antes da extração
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Analise o nível gengival médio-vestibular do dente tratado.
Prazo: Em T6 (6 meses após a extração)
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Analise o nível gengival médio-vestibular do dente tratado entre o grupo teste (matriz de colágeno xenogênico) e o grupo controle (enxerto de tecido conjuntivo autógeno) em milímetros.
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Em T6 (6 meses após a extração)
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Analise o nível gengival médio-vestibular do dente tratado.
Prazo: Em T12 (12 meses após a extração).
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Analisar o nível gengival médio-vestibular do dente tratado entre o grupo teste (matriz colágena xenógena) e o grupo controle (enxerto de tecido conjuntivo autógeno) com o uso de sonda periodontal em milímetros.
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Em T12 (12 meses após a extração).
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Meça a faixa de tecido queratinizado ao redor do dente tratado
Prazo: Em T0(inicial) antes da extração
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Meça a faixa de tecido queratinizado ao redor do dente tratado com o uso de uma sonda periodontal em milímetros.
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Em T0(inicial) antes da extração
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Meça a faixa de tecido queratinizado ao redor do dente tratado
Prazo: Em T6 (6 meses após a extração)
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Meça a faixa de tecido queratinizado ao redor do dente tratado com o uso de uma sonda periodontal em milímetros.
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Em T6 (6 meses após a extração)
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Meça a faixa de tecido queratinizado ao redor do dente tratado
Prazo: Em T12 (12 meses após a extração).
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Meça a faixa de tecido queratinizado ao redor do dente tratado com o uso de uma sonda periodontal em milímetros.
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Em T12 (12 meses após a extração).
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Avaliação da dor durante a cirurgia em ambos os grupos
Prazo: No dia da cirurgia
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Avaliação da dor durante a cirurgia entre o grupo teste (matriz de colágeno xenogênica) e o grupo controle (enxerto de tecido conjuntivo autógeno) utilizando uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 ausência de dor e 10 pior dor possível.
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No dia da cirurgia
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Avaliação da dor durante a cirurgia em ambos os grupos
Prazo: Após 10 dias após a cirurgia
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Avaliação da dor durante a cirurgia entre o grupo teste (matriz de colágeno xenogênica) e o grupo controle (enxerto de tecido conjuntivo autógeno) utilizando uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 ausência de dor e 10 pior dor possível.
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Após 10 dias após a cirurgia
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Quantificação da ingestão de medicamentos analgésicos pelos pacientes de ambos os grupos
Prazo: Aos 10 dias após a cirurgia.
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Quantificação da ingestão de medicamentos analgésicos pelos pacientes de ambos os grupos após 10 dias da cirurgia.
Tipo de medicamento analgésico/antiinflamatório e número de comprimidos/dia
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Aos 10 dias após a cirurgia.
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Comparação do tempo cirúrgico total utilizado em cada grupo.
Prazo: No dia da cirurgia
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Medir o tempo necessário para a cirurgia expresso em: hh/mm/ss
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No dia da cirurgia
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Comparação dos custos econômicos para cada paciente na coleta do enxerto autólogo e sua aplicação versus a compra do Fibrogide e sua aplicação.
Prazo: No dia da cirurgia
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Comparação dos custos econômicos para cada paciente na coleta do enxerto autólogo e sua aplicação versus a compra do Fibrogide e sua aplicação.
Expresso em € por cada cirurgia.
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No dia da cirurgia
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Analisar a satisfação do paciente entre os grupos
Prazo: Em T0 antes da extração.
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Analisar a satisfação do paciente entre os grupos com o uso de um Questionário de Perfil de Impacto em Saúde Bucal modificado, composto por 14 perguntas.
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Em T0 antes da extração.
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Analisar a satisfação do paciente entre os grupos
Prazo: Em T12 (12 meses após a extração).
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Analisar a satisfação do paciente entre os grupos com o uso de um Questionário de Perfil de Impacto em Saúde Bucal modificado, composto por 14 perguntas.
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Em T12 (12 meses após a extração).
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Análise de possíveis complicações em ambos os grupos.
Prazo: Eles serão relatados a qualquer momento durante o estudo
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Registre o número de complicações e também uma análise descritiva dos diferentes tipos de complicações.
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Eles serão relatados a qualquer momento durante o estudo
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Avaliação do sucesso do implante em ambos os grupos em um ano de acompanhamento
Prazo: Em T12 (12 meses após a extração)
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Avaliação do sucesso do implante em ambos os grupos em um ano de acompanhamento, expresso na diferença em milímetros da perda óssea peri-implantar.
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Em T12 (12 meses após a extração)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de abril de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIR-ELC-2021-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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