Effekt av xenogen kollagenmatrise på peri-implantatvev av umiddelbare implantater.
18. juli 2021 oppdatert av: Octavi Ortiz Puigpelat, Universitat Internacional de Catalunya
Effekten av en volumetrisk stabil xenogen kollagenmatrise på peri-implantat vev av implantater umiddelbart etter ekstraksjon: en randomisert kontrollert klinisk studie.
Den nåværende kliniske studien vil prøve å demonstrere effektiviteten av stabil xenogen kollagenmatrise for å opprettholde det vestibulære koronale bløtvevsvolumet og stabiliseringen av mid-bukkal marginposisjon i umiddelbare post-ekstraksjonssockets sammenlignet med bruk av autogene bindevevstransplantater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Octavi Ortiz-Puigpelat, DDS, PhD
- Telefonnummer: +34629831138
- E-post: octaviortiz@uic.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Rekruttering
- Clinica Dental Ortiz-Puigpelat
-
Ta kontakt med:
- Octavi Ortiz-Puigpelat
- Telefonnummer: +34629831138
- E-post: octavi_ortiz@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstrekkelig munnhygiene (21).
- Tilstrekkelig mellomrom (≥6 mm) til å plassere en provisorisk krone uten okklusjon.
- Tilstedeværelse av tilstøtende tenner. Kun en tannspalte.
- Tilstedeværelse av bløtvev og kortikalt bukkalben av tannen som skal trekkes ut i henhold til klassifiseringen til Elian et al. 2007
- Tilstrekkelig benmengde i den apikale delen av tannen som skal trekkes ut (vurdert på CBCT).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med medisinske tilstander som påvirker ben- og bløtvevsmetabolismen.
- Ukontrollerte endokrine lidelser.
- Alkohol og narkotikamisbruk.
- Tidligere historie med immunsviktsyndromer.
- Pasienter som røyker > 10 sigaretter om dagen.
- Aktiv periodontal sykdom.
- Fravær av en tann ved siden av tannen som skal behandles.
- Orale lesjoner av ubehandlet slimhinne.
- Nylig tidligere historie (<6 måneder) med lokal strålebehandling eller kjemoterapi.
- Bruksisme eller alvorlige parafunksjoner.
- Gravide pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Xenogen kollagenmatrise
Volumetrisk stabil xenogen kollagenmatrise
|
Bruk av xenogen kollagenmatrise for vedlikehold av bukkalt mykt vev rundt umiddelbare tannimplantater i ekstraksjonssockets.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autogent bindevevstransplantat
Autogent bindevevstransplantat hentet fra tuberøsitetsområdet
|
Bruk av bindevevstransplantat for vedlikehold av bukkalt bløtvev rundt umiddelbare tannimplantater i ekstraksjonshylser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser de volumetriske dimensjonsendringene mellom testen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved T0(initial) før ekstraksjon
|
Analyser de volumetriske dimensjonsendringene mellom testen (xenogen kollagenmatrise) og kontrollgruppen (autogent bindevevstransplantat) i mm3.
|
Ved T0(initial) før ekstraksjon
|
|
Analyser de volumetriske dimensjonsendringene mellom testen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved T6 (6 måneder etter ekstraksjon)
|
Analyser de volumetriske dimensjonsendringene mellom testen (xenogen kollagenmatrise) og kontrollgruppen (autogent bindevevstransplantat) i mm3.
|
Ved T6 (6 måneder etter ekstraksjon)
|
|
Analyser de volumetriske dimensjonsendringene mellom testen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved T12 (12 måneder etter ekstraksjon).
|
Analyser de volumetriske dimensjonsendringene mellom testen (xenogen kollagenmatrise) og kontrollgruppen (autogent bindevevstransplantat) i mm3.
|
Ved T12 (12 måneder etter ekstraksjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser det midt-vestibulære gingivalnivået til den behandlede tannen.
Tidsramme: Ved T0(initial) før ekstraksjon
|
Analyser det midt-vestibulære gingivalnivået til den behandlede tannen mellom testen (xenogen kollagenmatrise) og kontrollgruppen (autogent bindevevstransplantat) i millimeter.
|
Ved T0(initial) før ekstraksjon
|
|
Analyser det midt-vestibulære gingivalnivået til den behandlede tannen.
Tidsramme: Ved T6 (6 måneder etter ekstraksjon)
|
Analyser det midt-vestibulære gingivalnivået til den behandlede tannen mellom testen (xenogen kollagenmatrise) og kontrollgruppen (autogent bindevevstransplantat) i millimeter.
|
Ved T6 (6 måneder etter ekstraksjon)
|
|
Analyser det midt-vestibulære gingivalnivået til den behandlede tannen.
Tidsramme: Ved T12 (12 måneder etter ekstraksjon).
|
Analyser det midt-vestibulære gingivalnivået til den behandlede tannen mellom testen (xenogen kollagenmatrise) og kontrollgruppen (autogent bindevevstransplantat) med bruk av periodontal probe i millimeter.
|
Ved T12 (12 måneder etter ekstraksjon).
|
|
Mål båndet av keratinisert vev rundt den behandlede tannen
Tidsramme: Ved T0(initial) før ekstraksjon
|
Mål båndet av keratinisert vev rundt den behandlede tannen med bruk av en periodontal sonde i millimeter.
|
Ved T0(initial) før ekstraksjon
|
|
Mål båndet av keratinisert vev rundt den behandlede tannen
Tidsramme: Ved T6 (6 måneder etter ekstraksjon)
|
Mål båndet av keratinisert vev rundt den behandlede tannen med bruk av en periodontal sonde i millimeter.
|
Ved T6 (6 måneder etter ekstraksjon)
|
|
Mål båndet av keratinisert vev rundt den behandlede tannen
Tidsramme: Ved T12 (12 måneder etter ekstraksjon).
|
Mål båndet av keratinisert vev rundt den behandlede tannen med bruk av en periodontal sonde i millimeter.
|
Ved T12 (12 måneder etter ekstraksjon).
|
|
Vurdering av smerte under operasjon i begge grupper
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
Vurdering av smerte under kirurgi mellom testen (xenogen kollagenmatrise) og kontrollgruppen (autogent bindevevstransplantat) ved bruk av en numerisk skala fra 0 til 10, som er 0 fravær av smerte og 10 verst mulig smerte.
|
På operasjonsdagen
|
|
Vurdering av smerte under operasjon i begge grupper
Tidsramme: Etter 10 dager etter operasjonen
|
Vurdering av smerte under kirurgi mellom testen (xenogen kollagenmatrise) og kontrollgruppen (autogent bindevevstransplantat) ved bruk av en numerisk skala fra 0 til 10, som er 0 fravær av smerte og 10 verst mulig smerte.
|
Etter 10 dager etter operasjonen
|
|
Kvantifisering av smertestillende medisininntak hos pasienter i begge grupper
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen.
|
Kvantifisering av smertestillende medisininntak av pasienter i begge grupper etter 10 dager etter operasjonen.
Type smertestillende/betennelsesdempende medisin og antall piller/dag
|
10 dager etter operasjonen.
|
|
Sammenligning av total kirurgisk tid brukt i hver gruppe.
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
Mål tiden som trengs for suergery-ekspressen i: tt/mm/ss
|
På operasjonsdagen
|
|
Sammenligning av de økonomiske kostnadene for hver pasient i innsamlingen av det autologe transplantatet og dets anvendelse versus kjøp av Fibrogide og dets bruk.
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
Sammenligning av de økonomiske kostnadene for hver pasient i innsamlingen av det autologe transplantatet og dets anvendelse versus kjøp av Fibrogide og dets bruk.
Uttrykt i € per operasjon.
|
På operasjonsdagen
|
|
Analyser pasienttilfredshet mellom grupper
Tidsramme: Ved T0 før uttak.
|
Analyser pasienttilfredshet mellom grupper ved bruk av et modifisert Oral Health Impact Profile Questionnaire bestående av 14 spørsmål.
|
Ved T0 før uttak.
|
|
Analyser pasienttilfredshet mellom grupper
Tidsramme: Ved T12 (12 måneder etter ekstraksjonen).
|
Analyser pasienttilfredshet mellom grupper ved bruk av et modifisert Oral Health Impact Profile Questionnaire bestående av 14 spørsmål.
|
Ved T12 (12 måneder etter ekstraksjonen).
|
|
Analyse av mulige komplikasjoner i begge grupper.
Tidsramme: De vil bli rapportert når som helst i løpet av studien
|
Registrer antall komplikasjoner og også en beskrivende analyse av de ulike typene komplikasjoner.
|
De vil bli rapportert når som helst i løpet av studien
|
|
Evaluering av implantatsuksess i begge grupper ved ett års oppfølging
Tidsramme: Ved T12 (12 måneder etter ekstraksjonen)
|
Evaluering av implantatsuksess i begge grupper ved ett års oppfølging, uttrykt i forskjellen i millimeter av periimplantat-bentapet.
|
Ved T12 (12 måneder etter ekstraksjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. april 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CIR-ELC-2021-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .