Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della matrice di collagene xenogeno sui tessuti perimplantari degli impianti immediati.

18 luglio 2021 aggiornato da: Octavi Ortiz Puigpelat, Universitat Internacional de Catalunya

Effetto di una matrice di collagene xenogeno volumetricamente stabile sui tessuti perimplantari degli impianti post-estrattivi immediati: uno studio clinico controllato randomizzato.

Il presente studio clinico cercherà di dimostrare l'efficacia della matrice di collagene xenogenico stabile nel mantenimento del volume del tessuto molle coronale vestibolare e nella stabilizzazione della posizione del margine medio-buccale negli alveoli post-estrazione immediati rispetto all'uso di innesti di tessuto connettivo autologo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Octavi Ortiz-Puigpelat, DDS, PhD
  • Numero di telefono: +34629831138
  • Email: octaviortiz@uic.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Clinica Dental Ortiz-Puigpelat
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adeguata igiene orale (21).
  2. Spazio interocclusale sufficiente (≥6 mm) per posizionare una corona provvisoria senza occlusione.
  3. Presenza di denti adiacenti. Solo un dente mancante.
  4. Presenza di tessuto molle e osso buccale corticale del dente da estrarre secondo la classificazione di Elian et al. 2007
  5. Adeguata quantità ossea nella regione apicale del dente da estrarre (valutata alla CBCT).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con condizioni mediche che influenzano il metabolismo osseo e dei tessuti molli.
  2. Disturbi endocrini incontrollati.
  3. Abuso di alcol e droghe.
  4. Storia precedente di sindromi da immunodeficienza.
  5. Pazienti che fumano > 10 sigarette al giorno.
  6. Malattia parodontale attiva.
  7. Assenza di un dente adiacente al dente da trattare.
  8. Lesioni orali della mucosa non trattata.
  9. Anamnesi precedente recente (<6 mesi) di radioterapia locale o chemioterapia.
  10. Bruxismo o gravi parafunzioni.
  11. Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Matrice di collagene xenogenico
Matrice di collagene xenogenico volumetricamente stabile
Dispositivo: Matrice di collagene xenogenico
Uso della matrice di collagene xenogenico per il mantenimento dei tessuti molli buccali attorno agli impianti dentali immediati negli alveoli estrattivi.
ACTIVE_COMPARATORE: Innesto autogeno di tessuto connettivo
Innesto autogeno di tessuto connettivo ottenuto dalla zona della tuberosità
Dispositivo: Innesto autogeno di tessuto connettivo
Utilizzo di innesti di tessuto connettivo per il mantenimento dei tessuti molli buccali attorno agli impianti dentali immediati negli alveoli estrattivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare le variazioni dimensionali volumetriche tra il test e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: A T0(iniziale) prima dell'estrazione
Analizzare le variazioni dimensionali volumetriche tra il test (matrice di collagene xenogeno) e il gruppo di controllo (innesto di tessuto connettivo autogeno) in mm3.
A T0(iniziale) prima dell'estrazione
Analizzare le variazioni dimensionali volumetriche tra il test e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: A T6 (6 mesi dopo l'estrazione)
Analizzare le variazioni dimensionali volumetriche tra il test (matrice di collagene xenogeno) e il gruppo di controllo (innesto di tessuto connettivo autogeno) in mm3.
A T6 (6 mesi dopo l'estrazione)
Analizzare le variazioni dimensionali volumetriche tra il test e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: A T12 (12 mesi dopo l'estrazione).
Analizzare le variazioni dimensionali volumetriche tra il test (matrice di collagene xenogeno) e il gruppo di controllo (innesto di tessuto connettivo autogeno) in mm3.
A T12 (12 mesi dopo l'estrazione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare il livello gengivale mediovestibolare del dente trattato.
Lasso di tempo: A T0(iniziale) prima dell'estrazione
Analizzare il livello gengivale medio-vestibolare del dente trattato tra il test (matrice di collagene xenogeno) e il gruppo di controllo (innesto di tessuto connettivo autogeno) in millimetri.
A T0(iniziale) prima dell'estrazione
Analizzare il livello gengivale mediovestibolare del dente trattato.
Lasso di tempo: A T6 (6 mesi dopo l'estrazione)
Analizzare il livello gengivale medio-vestibolare del dente trattato tra il test (matrice di collagene xenogeno) e il gruppo di controllo (innesto di tessuto connettivo autogeno) in millimetri.
A T6 (6 mesi dopo l'estrazione)
Analizzare il livello gengivale mediovestibolare del dente trattato.
Lasso di tempo: A T12 (12 mesi dopo l'estrazione).
Analizzare il livello gengivale medio-vestibolare del dente trattato tra il test (matrice di collagene xenogeno) e il gruppo di controllo (innesto di tessuto connettivo autogeno) con l'uso della sonda parodontale in millimetri.
A T12 (12 mesi dopo l'estrazione).
Misurare la fascia di tessuto cheratinizzato intorno al dente trattato
Lasso di tempo: A T0(iniziale) prima dell'estrazione
Misurare la fascia di tessuto cheratinizzato intorno al dente trattato con l'uso di una sonda parodontale in millimetri.
A T0(iniziale) prima dell'estrazione
Misurare la fascia di tessuto cheratinizzato intorno al dente trattato
Lasso di tempo: A T6 (6 mesi dopo l'estrazione)
Misurare la fascia di tessuto cheratinizzato intorno al dente trattato con l'uso di una sonda parodontale in millimetri.
A T6 (6 mesi dopo l'estrazione)
Misurare la fascia di tessuto cheratinizzato intorno al dente trattato
Lasso di tempo: A T12 (12 mesi dopo l'estrazione).
Misurare la fascia di tessuto cheratinizzato intorno al dente trattato con l'uso di una sonda parodontale in millimetri.
A T12 (12 mesi dopo l'estrazione).
Valutazione del dolore durante l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Valutazione del dolore durante l'intervento chirurgico tra il test (matrice di collagene xenogeno) e il gruppo di controllo (innesto di tessuto connettivo autogeno) utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 assenza di dolore e 10 peggior dolore possibile.
Il giorno dell'intervento
Valutazione del dolore durante l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Dopo 10 giorni dall'intervento
Valutazione del dolore durante l'intervento chirurgico tra il test (matrice di collagene xenogeno) e il gruppo di controllo (innesto di tessuto connettivo autogeno) utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 assenza di dolore e 10 peggior dolore possibile.
Dopo 10 giorni dall'intervento
Quantificazione dell'assunzione di farmaci analgesici da parte dei pazienti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: A 10 giorni dall'intervento.
Quantificazione dell'assunzione di farmaci analgesici da parte dei pazienti in entrambi i gruppi dopo 10 giorni dall'intervento. Tipo di farmaco analgesico/antinfiammatorio e numero di pillole/die
A 10 giorni dall'intervento.
Confronto del tempo chirurgico totale utilizzato in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Misura il tempo necessario per l'intervento chirurgico espresso in: hh/mm/ss
Il giorno dell'intervento
Confronto dei costi economici per ogni paziente nel prelievo dell'innesto autologo e sua applicazione rispetto all'acquisto del Fibrogide e sua applicazione.
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Confronto dei costi economici per ogni paziente nel prelievo dell'innesto autologo e sua applicazione rispetto all'acquisto del Fibrogide e sua applicazione. Espresso in € per ogni intervento.
Il giorno dell'intervento
Analizzare la soddisfazione del paziente tra i gruppi
Lasso di tempo: A T0 prima dell'estrazione.
Analizzare la soddisfazione del paziente tra i gruppi con l'uso di un questionario sul profilo dell'impatto sulla salute orale modificato composto da 14 domande.
A T0 prima dell'estrazione.
Analizzare la soddisfazione del paziente tra i gruppi
Lasso di tempo: A T12 (12 mesi dopo l'estrazione).
Analizzare la soddisfazione del paziente tra i gruppi con l'uso di un questionario sul profilo dell'impatto sulla salute orale modificato composto da 14 domande.
A T12 (12 mesi dopo l'estrazione).
Analisi delle possibili complicanze in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Saranno segnalati in qualsiasi momento durante lo studio
Registrare il numero di complicanze e anche un'analisi descrittiva dei diversi tipi di complicanze.
Saranno segnalati in qualsiasi momento durante lo studio
Valutazione del successo dell'impianto in entrambi i gruppi a un anno di follow-up
Lasso di tempo: A T12 (12 mesi dopo l'estrazione)
Valutazione del successo implantare in entrambi i gruppi ad un anno di follow-up, espressa nella differenza in millimetri della perdita ossea perimplantare.
A T12 (12 mesi dopo l'estrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Collaboratori

Geistlich Pharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIR-ELC-2021-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Matrice di collagene xenogenico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi