Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van xenogene collageenmatrix op de peri-implantaire weefsels van directe implantaten.

18 juli 2021 bijgewerkt door: Octavi Ortiz Puigpelat, Universitat Internacional de Catalunya

Effect van een volumetrisch stabiele xenogene collageenmatrix op de peri-implantaire weefsels van onmiddellijke post-extractie-implantaten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

De huidige klinische proef zal proberen de werkzaamheid aan te tonen van een stabiele xenogene collageenmatrix bij het handhaven van het vestibulaire coronale zachte weefselvolume en de stabilisatie van de positie van de mid-buccale marge in onmiddellijke post-extractieholtes in vergelijking met het gebruik van autogene bindweefseltransplantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Octavi Ortiz-Puigpelat, DDS, PhD
  • Telefoonnummer: +34629831138
  • E-mail: octaviortiz@uic.es

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Werving
        • Clinica Dental Ortiz-Puigpelat
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Adequate mondhygiëne (21).
  2. Voldoende interocclusale ruimte (≥6 mm) om een ​​voorlopige kroon zonder occlusie te plaatsen.
  3. Aanwezigheid van aangrenzende tanden. Slechts één tandgat.
  4. Aanwezigheid van zacht weefsel en corticaal buccaal bot van de te extraheren tand volgens de classificatie van Elian et al. 2007
  5. Voldoende bothoeveelheid in het apicale gebied van de te trekken tand (beoordeeld op de CBCT).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met medische aandoeningen die het bot- en weke delenmetabolisme beïnvloeden.
  2. Ongecontroleerde endocriene stoornissen.
  3. Alcohol- en drugsmisbruik.
  4. Voorgeschiedenis van immunodeficiëntiesyndromen.
  5. Patiënten die > 10 sigaretten per dag roken.
  6. Actieve parodontitis.
  7. Afwezigheid van een tand naast de te behandelen tand.
  8. Orale laesies van het onbehandelde slijmvlies.
  9. Recente voorgeschiedenis (<6 maanden) van lokale radiotherapie of chemotherapie.
  10. Bruxisme of ernstige parafuncties.
  11. Zwangere patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Xenogene collageenmatrix
Volumetrische stabiele xenogene collageenmatrix
Apparaat: Xenogene collageenmatrix
Gebruik van xenogene collageenmatrix voor het onderhoud van buccale zachte weefsels rond onmiddellijke tandheelkundige implantaten in extractieholtes.
ACTIVE_COMPARATOR: Autogeen bindweefseltransplantaat
Autogeen bindweefseltransplantaat verkregen uit het tuberositasgebied
Apparaat: Autogeen bindweefseltransplantaat
Gebruik van bindweefseltransplantaat voor het onderhoud van buccale zachte weefsels rond onmiddellijke tandheelkundige implantaten in extractieholtes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyseer de volumetrische dimensionale veranderingen tussen de test- en de controlegroep
Tijdsspanne: Op T0 (initieel) vóór extractie
Analyseer de volumetrische dimensionale veranderingen tussen de test (xenogene collageenmatrix) en de controlegroep (autogeen bindweefseltransplantaat) in mm3.
Op T0 (initieel) vóór extractie
Analyseer de volumetrische dimensionale veranderingen tussen de test- en de controlegroep
Tijdsspanne: Op T6 (6 maanden na extractie)
Analyseer de volumetrische dimensionale veranderingen tussen de test (xenogene collageenmatrix) en de controlegroep (autogeen bindweefseltransplantaat) in mm3.
Op T6 (6 maanden na extractie)
Analyseer de volumetrische dimensionale veranderingen tussen de test- en de controlegroep
Tijdsspanne: Op T12 (12 maanden na extractie).
Analyseer de volumetrische dimensionale veranderingen tussen de test (xenogene collageenmatrix) en de controlegroep (autogeen bindweefseltransplantaat) in mm3.
Op T12 (12 maanden na extractie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyseer het middenvestibulaire tandvleesniveau van de behandelde tand.
Tijdsspanne: Op T0 (initieel) vóór extractie
Analyseer het midden-vestibulaire tandvleesniveau van de behandelde tand tussen de test (xenogene collageenmatrix) en de controlegroep (autogeen bindweefseltransplantaat) in millimeters.
Op T0 (initieel) vóór extractie
Analyseer het middenvestibulaire tandvleesniveau van de behandelde tand.
Tijdsspanne: Op T6 (6 maanden na extractie)
Analyseer het midden-vestibulaire tandvleesniveau van de behandelde tand tussen de test (xenogene collageenmatrix) en de controlegroep (autogeen bindweefseltransplantaat) in millimeters.
Op T6 (6 maanden na extractie)
Analyseer het middenvestibulaire tandvleesniveau van de behandelde tand.
Tijdsspanne: Op T12 (12 maanden na extractie).
Analyseer het midden-vestibulaire tandvleesniveau van de behandelde tand tussen de test (xenogene collageenmatrix) en de controlegroep (autogeen bindweefseltransplantaat) met behulp van een parodontale sonde in millimeters.
Op T12 (12 maanden na extractie).
Meet de band van verhoornd weefsel rond de behandelde tand
Tijdsspanne: Op T0 (initieel) vóór extractie
Meet de band van verhoornd weefsel rond de behandelde tand met behulp van een parodontale sonde in millimeters.
Op T0 (initieel) vóór extractie
Meet de band van verhoornd weefsel rond de behandelde tand
Tijdsspanne: Op T6 (6 maanden na extractie)
Meet de band van verhoornd weefsel rond de behandelde tand met behulp van een parodontale sonde in millimeters.
Op T6 (6 maanden na extractie)
Meet de band van verhoornd weefsel rond de behandelde tand
Tijdsspanne: Op T12 (12 maanden na extractie).
Meet de band van verhoornd weefsel rond de behandelde tand met behulp van een parodontale sonde in millimeters.
Op T12 (12 maanden na extractie).
Beoordeling van pijn tijdens de operatie in beide groepen
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
Beoordeling van pijn tijdens de operatie tussen de test (xenogene collageenmatrix) en de controlegroep (autogeen bindweefseltransplantaat) met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 10, zijnde 0 afwezigheid van pijn en 10 ergst mogelijke pijn.
Op de dag van de operatie
Beoordeling van pijn tijdens de operatie in beide groepen
Tijdsspanne: Na 10 dagen na de operatie
Beoordeling van pijn tijdens de operatie tussen de test (xenogene collageenmatrix) en de controlegroep (autogeen bindweefseltransplantaat) met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 10, zijnde 0 afwezigheid van pijn en 10 ergst mogelijke pijn.
Na 10 dagen na de operatie
Kwantificering van de inname van pijnstillers door patiënten in beide groepen
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie.
Kwantificering van de inname van pijnstillende medicatie door patiënten in beide groepen na 10 dagen na de operatie. Type pijnstillende/ontstekingsremmende medicatie en aantal pillen/dag
10 dagen na de operatie.
Vergelijking van de totale gebruikte chirurgische tijd in elke groep.
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
Meet de tijd die nodig is voor de spoedoperatie in: hh/mm/ss
Op de dag van de operatie
Vergelijking van de economische kosten voor elke patiënt bij het verzamelen van het autologe transplantaat en het aanbrengen ervan versus de aankoop van de fibrogide en het aanbrengen ervan.
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
Vergelijking van de economische kosten voor elke patiënt bij het verzamelen van het autologe transplantaat en het aanbrengen ervan versus de aankoop van de fibrogide en het aanbrengen ervan. Uitgedrukt in € per operatie.
Op de dag van de operatie
Analyseer patiënttevredenheid tussen groepen
Tijdsspanne: Op T0 voor extractie.
Analyseer de patiënttevredenheid tussen groepen met behulp van een aangepaste vragenlijst voor het mondgezondheidsprofiel, bestaande uit 14 vragen.
Op T0 voor extractie.
Analyseer patiënttevredenheid tussen groepen
Tijdsspanne: Op T12 (12 maanden na de extractie).
Analyseer de patiënttevredenheid tussen groepen met behulp van een aangepaste vragenlijst voor het mondgezondheidsprofiel, bestaande uit 14 vragen.
Op T12 (12 maanden na de extractie).
Analyse van mogelijke complicaties in beide groepen.
Tijdsspanne: Ze zullen op elk moment tijdens het onderzoek worden gerapporteerd
Noteer het aantal complicaties en ook een beschrijvende analyse van de verschillende soorten complicaties.
Ze zullen op elk moment tijdens het onderzoek worden gerapporteerd
Evaluatie van implantaatsucces in beide groepen na één jaar follow-up
Tijdsspanne: Op T12 (12 maanden na de extractie)
Evaluatie van implantaatsucces in beide groepen na één jaar follow-up, uitgedrukt in het verschil in millimeters van het periimplantaire botverlies.
Op T12 (12 maanden na de extractie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Medewerkers

Geistlich Pharma AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CIR-ELC-2021-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren