Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ксеногенной коллагеновой матрицы на периимплантатные ткани иммедиатных имплантатов.

18 июля 2021 г. обновлено: Octavi Ortiz Puigpelat, Universitat Internacional de Catalunya

Влияние волюметрически стабильной ксеногенной коллагеновой матрицы на ткани периимплантационных имплантатов сразу после удаления: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

В настоящем клиническом исследовании будет предпринята попытка продемонстрировать эффективность стабильного ксеногенного коллагенового матрикса в поддержании вестибулярного объема коронарных мягких тканей и стабилизации положения среднещечного края в лунках сразу после экстракции по сравнению с использованием аутогенных трансплантатов соединительной ткани.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Octavi Ortiz-Puigpelat, DDS, PhD
  • Номер телефона: +34629831138
  • Электронная почта: octaviortiz@uic.es

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Рекрутинг
        • Clinica Dental Ortiz-Puigpelat
        • Контакт:
          • Octavi Ortiz-Puigpelat
          • Номер телефона: +34629831138
          • Электронная почта: octavi_ortiz@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Адекватная гигиена полости рта (21).
  2. Достаточный межокклюзионный промежуток (≥6 мм) для установки временной коронки без окклюзии.
  3. Наличие соседних зубов. Щель только на один зуб.
  4. Наличие мягких тканей и кортикального слоя щечной кости удаляемого зуба по классификации Элиана и соавт. 2007 г.
  5. Достаточное количество кости в апикальной области удаляемого зуба (оценивается по КЛКТ).

Критерий исключения:

  1. Пациенты с заболеваниями, влияющими на метаболизм костей и мягких тканей.
  2. Неконтролируемые эндокринные нарушения.
  3. Злоупотребление алкоголем и наркотиками.
  4. Синдромы иммунодефицита в анамнезе.
  5. Пациенты, выкуривающие > 10 сигарет в день.
  6. Активное пародонтоз.
  7. Отсутствие зуба, соседнего с зубом, подлежащим лечению.
  8. Поражения необработанной слизистой оболочки полости рта.
  9. Недавняя предыдущая история (<6 месяцев) местной лучевой терапии или химиотерапии.
  10. Бруксизм или тяжелые парафункции.
  11. Беременные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ксеногенная коллагеновая матрица
Объемно стабильный ксеногенный коллагеновый матрикс
Устройство: Ксеногенная коллагеновая матрица
Использование ксеногенного коллагенового матрикса для сохранения щечных мягких тканей вокруг немедленных дентальных имплантатов в лунки после удаления.
ACTIVE_COMPARATOR: Аутогенный соединительнотканный трансплантат
Аутогенный соединительнотканный трансплантат, полученный из области бугристости
Устройство: Аутогенный соединительнотканный трансплантат
Использование соединительнотканного трансплантата для сохранения щечных мягких тканей вокруг имплантированных зубных имплантатов в лунки для удаления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проанализируйте объемные изменения размеров между тестовой и контрольной группой
Временное ограничение: В T0 (начальный) перед экстракцией
Проанализируйте объемные изменения размеров между тестом (ксеногенная коллагеновая матрица) и контрольной группой (аутогенный соединительнотканный трансплантат) в мм3.
В T0 (начальный) перед экстракцией
Проанализируйте объемные изменения размеров между тестовой и контрольной группой
Временное ограничение: В Т6 (через 6 месяцев после экстракции)
Проанализируйте объемные изменения размеров между тестом (ксеногенная коллагеновая матрица) и контрольной группой (аутогенный соединительнотканный трансплантат) в мм3.
В Т6 (через 6 месяцев после экстракции)
Проанализируйте объемные изменения размеров между тестовой и контрольной группой
Временное ограничение: В Т12 (12 месяцев после удаления).
Проанализируйте объемные изменения размеров между тестом (ксеногенная коллагеновая матрица) и контрольной группой (аутогенный соединительнотканный трансплантат) в мм3.
В Т12 (12 месяцев после удаления).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проанализируйте средний вестибулярный уровень десны пролеченного зуба.
Временное ограничение: В T0 (начальный) перед экстракцией
Проанализируйте средне-вестибулярный уровень десны пролеченного зуба между тестовой (ксеногенной коллагеновой матрицей) и контрольной группой (аутогенный соединительнотканный трансплантат) в миллиметрах.
В T0 (начальный) перед экстракцией
Проанализируйте средний вестибулярный уровень десны пролеченного зуба.
Временное ограничение: В Т6 (через 6 месяцев после экстракции)
Проанализируйте средне-вестибулярный уровень десны пролеченного зуба между тестовой (ксеногенной коллагеновой матрицей) и контрольной группой (аутогенный соединительнотканный трансплантат) в миллиметрах.
В Т6 (через 6 месяцев после экстракции)
Проанализируйте средний вестибулярный уровень десны пролеченного зуба.
Временное ограничение: В Т12 (12 месяцев после удаления).
Проанализируйте средний вестибулярный уровень десны пролеченного зуба между контрольной группой (ксеногенный коллагеновый матрикс) и контрольной группой (аутогенный соединительнотканный трансплантат) с использованием периодонтального зонда в миллиметрах.
В Т12 (12 месяцев после удаления).
Измерьте полосу ороговевшей ткани вокруг пролеченного зуба.
Временное ограничение: В T0 (начальный) перед экстракцией
Измерьте полосу ороговевшей ткани вокруг пролеченного зуба с помощью пародонтологического зонда в миллиметрах.
В T0 (начальный) перед экстракцией
Измерьте полосу ороговевшей ткани вокруг пролеченного зуба.
Временное ограничение: В Т6 (через 6 месяцев после экстракции)
Измерьте полосу ороговевшей ткани вокруг пролеченного зуба с помощью пародонтологического зонда в миллиметрах.
В Т6 (через 6 месяцев после экстракции)
Измерьте полосу ороговевшей ткани вокруг пролеченного зуба.
Временное ограничение: В Т12 (12 месяцев после удаления).
Измерьте полосу ороговевшей ткани вокруг пролеченного зуба с помощью пародонтологического зонда в миллиметрах.
В Т12 (12 месяцев после удаления).
Оценка боли во время операции в обеих группах
Временное ограничение: В день операции
Оценка боли во время операции между испытуемой (ксеногенная коллагеновая матрица) и контрольной группой (аутогенный соединительнотканный трансплантат) по числовой шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли и 10 — наихудшая возможная боль.
В день операции
Оценка боли во время операции в обеих группах
Временное ограничение: Через 10 дней после операции
Оценка боли во время операции между испытуемой (ксеногенная коллагеновая матрица) и контрольной группой (аутогенный соединительнотканный трансплантат) по числовой шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли и 10 — наихудшая возможная боль.
Через 10 дней после операции
Количественная оценка приема обезболивающих препаратов пациентами обеих групп
Временное ограничение: Через 10 дней после операции.
Количественная оценка приема обезболивающих препаратов пациентами обеих групп через 10 дней после операции. Тип обезболивающего/противовоспалительного препарата и количество таблеток в день
Через 10 дней после операции.
Сравнение общего хирургического времени, использованного в каждой группе.
Временное ограничение: В день операции
Измерьте время, необходимое для операции, в формате: чч/мм/сс.
В день операции
Сравнение экономических затрат для каждого пациента на сбор аутологичного трансплантата и его применение по сравнению с покупкой Fibrogide и его применением.
Временное ограничение: В день операции
Сравнение экономических затрат для каждого пациента на сбор аутологичного трансплантата и его применение по сравнению с покупкой Fibrogide и его применением. Выражается в € за каждую операцию.
В день операции
Анализ удовлетворенности пациентов между группами
Временное ограничение: В T0 перед экстракцией.
Проанализируйте удовлетворенность пациентов между группами с помощью модифицированного опросника профиля воздействия на здоровье полости рта, состоящего из 14 вопросов.
В T0 перед экстракцией.
Анализ удовлетворенности пациентов между группами
Временное ограничение: В Т12 (12 месяцев после удаления).
Проанализируйте удовлетворенность пациентов между группами с помощью модифицированного опросника профиля воздействия на здоровье полости рта, состоящего из 14 вопросов.
В Т12 (12 месяцев после удаления).
Анализ возможных осложнений в обеих группах.
Временное ограничение: Они будут сообщены в любое время во время исследования
Запишите количество осложнений, а также описательный анализ различных типов осложнений.
Они будут сообщены в любое время во время исследования
Оценка успешности имплантации в обеих группах через год наблюдения
Временное ограничение: В Т12 (через 12 месяцев после удаления)
Оценка успешности имплантации в обеих группах через год наблюдения, выраженная в разнице в миллиметрах потери костной массы вокруг имплантата.
В Т12 (через 12 месяцев после удаления)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitat Internacional de Catalunya

Соавторы

Geistlich Pharma AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CIR-ELC-2021-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ксеногенная коллагеновая матрица

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться