Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ksenogenicznej matrycy kolagenowej na tkanki wokół implantu implantów natychmiastowych.

18 lipca 2021 zaktualizowane przez: Octavi Ortiz Puigpelat, Universitat Internacional de Catalunya

Wpływ stabilnej wolumetrycznie ksenogenicznej matrycy kolagenowej na tkanki wokół implantu implantów natychmiast po ekstrakcji: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Niniejsze badanie kliniczne będzie miało na celu wykazanie skuteczności stabilnej ksenogenicznej macierzy kolagenowej w utrzymaniu objętości tkanek miękkich przedsionka korony i stabilizacji położenia środkowego brzegu policzkowego w zębodołach bezpośrednio po ekstrakcji w porównaniu z zastosowaniem autogennych przeszczepów tkanki łącznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Octavi Ortiz-Puigpelat, DDS, PhD
  • Numer telefonu: +34629831138
  • E-mail: octaviortiz@uic.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Dental Ortiz-Puigpelat
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Odpowiednia higiena jamy ustnej (21).
  2. Wystarczająca przestrzeń międzyokluzyjna (≥6 mm) do umieszczenia korony tymczasowej bez okluzji.
  3. Obecność sąsiednich zębów. Tylko jedna przerwa między zębami.
  4. Obecność tkanki miękkiej i korowej kości policzkowej zęba przeznaczonego do usunięcia według klasyfikacji Eliana i in. 2007
  5. Odpowiednia ilość kości w okolicy wierzchołkowej usuwanego zęba (oceniana na podstawie CBCT).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze schorzeniami wpływającymi na metabolizm kości i tkanek miękkich.
  2. Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne.
  3. Nadużywanie alkoholu i narkotyków.
  4. Wcześniejsza historia zespołów niedoboru odporności.
  5. Pacjenci palący > 10 papierosów dziennie.
  6. Aktywna choroba przyzębia.
  7. Brak zęba sąsiadującego z leczonym zębem.
  8. Zmiany w jamie ustnej nieleczonej błony śluzowej.
  9. Niedawna przebyta historia (<6 miesięcy) miejscowej radioterapii lub chemioterapii.
  10. Bruksizm lub ciężkie parafunkcje.
  11. Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Matryca kolagenu ksenogenicznego
Objętościowo stabilna ksenogeniczna matryca kolagenowa
Urządzenie: Matryca kolagenu ksenogenicznego
Zastosowanie ksenogenicznej matrycy kolagenowej do utrzymania tkanek miękkich policzka wokół implantów zębowych bezpośrednich w zębodołach poekstrakcyjnych.
ACTIVE_COMPARATOR: Autogenny przeszczep tkanki łącznej
Autogenny przeszczep tkanki łącznej pobrany z okolicy guzowatości
Urządzenie: Autogenny przeszczep tkanki łącznej
Zastosowanie przeszczepu tkanki łącznej do utrzymania tkanek miękkich policzka wokół implantów zębowych bezpośrednich w zębodołach poekstrakcyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeanalizuj objętościowe zmiany wymiarów między grupą badaną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: W T0 (początkowy) przed ekstrakcją
Przeanalizuj objętościowe zmiany wymiarów między testem (macierz kolagenu ksenogenicznego) a grupą kontrolną (autogeniczny przeszczep tkanki łącznej) w mm3.
W T0 (początkowy) przed ekstrakcją
Przeanalizuj objętościowe zmiany wymiarów między grupą badaną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: W T6 (6 miesięcy po ekstrakcji)
Przeanalizuj objętościowe zmiany wymiarów między testem (macierz kolagenu ksenogenicznego) a grupą kontrolną (autogeniczny przeszczep tkanki łącznej) w mm3.
W T6 (6 miesięcy po ekstrakcji)
Przeanalizuj objętościowe zmiany wymiarów między grupą badaną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: W T12 (12 miesięcy po ekstrakcji).
Przeanalizuj objętościowe zmiany wymiarów między testem (macierz kolagenu ksenogenicznego) a grupą kontrolną (autogeniczny przeszczep tkanki łącznej) w mm3.
W T12 (12 miesięcy po ekstrakcji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeanalizuj środkowy poziom dziąsła przedsionkowego leczonego zęba.
Ramy czasowe: W T0 (początkowy) przed ekstrakcją
Przeanalizuj poziom dziąsła środkowo-przedsionkowego leczonego zęba między testem (ksenogeniczna macierz kolagenowa) a grupą kontrolną (autogeniczny przeszczep tkanki łącznej) w milimetrach.
W T0 (początkowy) przed ekstrakcją
Przeanalizuj środkowy poziom dziąsła przedsionkowego leczonego zęba.
Ramy czasowe: W T6 (6 miesięcy po ekstrakcji)
Przeanalizuj poziom dziąsła środkowo-przedsionkowego leczonego zęba między testem (ksenogeniczna macierz kolagenowa) a grupą kontrolną (autogeniczny przeszczep tkanki łącznej) w milimetrach.
W T6 (6 miesięcy po ekstrakcji)
Przeanalizuj środkowy poziom dziąsła przedsionkowego leczonego zęba.
Ramy czasowe: W T12 (12 miesięcy po ekstrakcji).
Dokonaj analizy poziomu dziąsła środkowo-przedsionkowego leczonego zęba pomiędzy badaniem (macierz kolagenu ksenogenicznego) a grupą kontrolną (przeszczep autogenny tkanki łącznej) za pomocą sondy periodontologicznej w milimetrach.
W T12 (12 miesięcy po ekstrakcji).
Zmierzyć pasmo zrogowaciałej tkanki wokół leczonego zęba
Ramy czasowe: W T0 (początkowy) przed ekstrakcją
Za pomocą sondy periodontologicznej zmierz w milimetrach pas tkanki zrogowaciałej wokół leczonego zęba.
W T0 (początkowy) przed ekstrakcją
Zmierzyć pasmo zrogowaciałej tkanki wokół leczonego zęba
Ramy czasowe: W T6 (6 miesięcy po ekstrakcji)
Za pomocą sondy periodontologicznej zmierz w milimetrach pas tkanki zrogowaciałej wokół leczonego zęba.
W T6 (6 miesięcy po ekstrakcji)
Zmierzyć pasmo zrogowaciałej tkanki wokół leczonego zęba
Ramy czasowe: W T12 (12 miesięcy po ekstrakcji).
Za pomocą sondy periodontologicznej zmierz w milimetrach pas tkanki zrogowaciałej wokół leczonego zęba.
W T12 (12 miesięcy po ekstrakcji).
Ocena bólu podczas operacji w obu grupach
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
Ocena bólu podczas operacji pomiędzy badaniem (macierz z kolagenu ksenogenicznego) a grupą kontrolną (autogenny przeszczep tkanki łącznej) za pomocą skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 brak bólu i 10 najgorszy możliwy ból.
W dniu zabiegu
Ocena bólu podczas operacji w obu grupach
Ramy czasowe: Po 10 dniach od zabiegu
Ocena bólu podczas operacji pomiędzy badaniem (macierz z kolagenu ksenogenicznego) a grupą kontrolną (autogenny przeszczep tkanki łącznej) za pomocą skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 brak bólu i 10 najgorszy możliwy ból.
Po 10 dniach od zabiegu
Kwantyfikacja przyjmowania leków przeciwbólowych przez pacjentów w obu grupach
Ramy czasowe: W 10 dni po zabiegu.
Kwantyfikacja przyjmowania leków przeciwbólowych przez pacjentów w obu grupach po 10 dniach od operacji. Rodzaj leku przeciwbólowego/przeciwzapalnego i liczba tabletek dziennie
W 10 dni po zabiegu.
Porównanie całkowitego czasu zabiegu zastosowanego w każdej grupie.
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
Zmierz czas potrzebny na ekspresową operację w: hh/mm/ss
W dniu zabiegu
Porównanie kosztów ekonomicznych dla każdego pacjenta w pobraniu przeszczepu autologicznego i jego aplikacji z zakupem Fibrogide i jego aplikacją.
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
Porównanie kosztów ekonomicznych dla każdego pacjenta w pobraniu przeszczepu autologicznego i jego aplikacji z zakupem Fibrogide i jego aplikacją. Wyrażona w € na każdą operację.
W dniu zabiegu
Analizuj satysfakcję pacjentów między grupami
Ramy czasowe: W T0 przed ekstrakcją.
Przeanalizuj satysfakcję pacjentów pomiędzy grupami za pomocą zmodyfikowanego Kwestionariusza Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej, składającego się z 14 pytań.
W T0 przed ekstrakcją.
Analizuj satysfakcję pacjentów między grupami
Ramy czasowe: W T12 (12 miesięcy po ekstrakcji).
Przeanalizuj satysfakcję pacjentów pomiędzy grupami za pomocą zmodyfikowanego Kwestionariusza Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej, składającego się z 14 pytań.
W T12 (12 miesięcy po ekstrakcji).
Analiza możliwych powikłań w obu grupach.
Ramy czasowe: Zostaną one zgłoszone w dowolnym momencie podczas badania
Zapisz liczbę powikłań, a także opisową analizę różnych typów powikłań.
Zostaną one zgłoszone w dowolnym momencie podczas badania
Ocena powodzenia implantacji w obu grupach po roku obserwacji
Ramy czasowe: W T12 (12 miesięcy po ekstrakcji)
Ocena skuteczności implantacji w obu grupach po roku obserwacji, wyrażona różnicą w milimetrach ubytku kości wokół implantu.
W T12 (12 miesięcy po ekstrakcji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Współpracownicy

Geistlich Pharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR-ELC-2021-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Model heteroprzeszczepu

Badania kliniczne na Matryca kolagenu ksenogenicznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj