Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af xenogen kollagenmatrix på peri-implantatvævene af øjeblikkelige implantater.

18. juli 2021 opdateret af: Octavi Ortiz Puigpelat, Universitat Internacional de Catalunya

Virkning af en volumetrisk stabil xenogen kollagenmatrix på peri-implantatvævet af implantater umiddelbart efter ekstraktion: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse.

Det nuværende kliniske forsøg vil forsøge at demonstrere effektiviteten af ​​en stabil xenogen kollagenmatrix til at opretholde det vestibulære koronale blødt vævsvolumen og stabiliseringen af ​​den midterste bukkale marginposition i umiddelbare post-extraccion sockets sammenlignet med brugen af ​​autogene bindevævstransplantater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Octavi Ortiz-Puigpelat, DDS, PhD
  • Telefonnummer: +34629831138
  • E-mail: octaviortiz@uic.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Clinica Dental Ortiz-Puigpelat
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstrækkelig mundhygiejne (21).
  2. Tilstrækkelig interokklusiv plads (≥6 mm) til at placere en provisorisk krone uden okklusion.
  3. Tilstedeværelse af tilstødende tænder. Kun en tandspalte.
  4. Tilstedeværelse af blødt væv og kortikal bukkale knogle af tanden, der skal ekstraheres i henhold til klassificeringen af ​​Elian et al. 2007
  5. Tilstrækkelig knoglemængde i det apikale område af tanden, der skal ekstraheres (vurderet på CBCT).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med medicinske tilstande, der påvirker knogle- og bløddelsstofskiftet.
  2. Ukontrollerede endokrine lidelser.
  3. Alkohol- og stofmisbrug.
  4. Tidligere historie med immundefektsyndromer.
  5. Patienter, der ryger > 10 cigaretter om dagen.
  6. Aktiv paradentose.
  7. Fravær af en tand ved siden af ​​den tand, der skal behandles.
  8. Orale læsioner af den ubehandlede slimhinde.
  9. Nylig tidligere historie (<6 måneder) med lokal strålebehandling eller kemoterapi.
  10. Bruxisme eller alvorlige parafunktioner.
  11. Gravide patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Xenogen kollagenmatrix
Volumetrisk stabil xenogen collagen matrix
Enhed: Xenogen kollagenmatrix
Anvendelse af xenogen kollagenmatrix til vedligeholdelse af bukkalt blødt væv omkring umiddelbare tandimplantater i ekstraktionsfatninger.
ACTIVE_COMPARATOR: Autogent bindevævstransplantat
Autogent bindevævstransplantat opnået fra tuberositetsområdet
Enhed: Autogent bindevævstransplantat
Brug af bindevævstransplantat til vedligeholdelse af bukkalt blødt væv omkring umiddelbare tandimplantater i ekstraktionsfatninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser de volumetriske dimensionsændringer mellem testen og kontrolgruppen
Tidsramme: Ved T0 (initial) før ekstraktion
Analyser de volumetriske dimensionsændringer mellem testen (xenogen kollagenmatrix) og kontrolgruppen (autogent bindevævstransplantat) i mm3.
Ved T0 (initial) før ekstraktion
Analyser de volumetriske dimensionsændringer mellem testen og kontrolgruppen
Tidsramme: Ved T6 (6 måneder efter ekstraktion)
Analyser de volumetriske dimensionsændringer mellem testen (xenogen kollagenmatrix) og kontrolgruppen (autogent bindevævstransplantat) i mm3.
Ved T6 (6 måneder efter ekstraktion)
Analyser de volumetriske dimensionsændringer mellem testen og kontrolgruppen
Tidsramme: Ved T12 (12 måneder efter ekstraktion).
Analyser de volumetriske dimensionsændringer mellem testen (xenogen kollagenmatrix) og kontrolgruppen (autogent bindevævstransplantat) i mm3.
Ved T12 (12 måneder efter ekstraktion).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser det midt-vestibulære gingivalniveau af den behandlede tand.
Tidsramme: Ved T0 (initial) før ekstraktion
Analyser det midt-vestibulære tandkødsniveau af den behandlede tand mellem testen (xenogen kollagenmatrix) og kontrolgruppen (autogent bindevævstransplantat) i millimeter.
Ved T0 (initial) før ekstraktion
Analyser det midt-vestibulære gingivalniveau af den behandlede tand.
Tidsramme: Ved T6 (6 måneder efter ekstraktion)
Analyser det midt-vestibulære tandkødsniveau af den behandlede tand mellem testen (xenogen kollagenmatrix) og kontrolgruppen (autogent bindevævstransplantat) i millimeter.
Ved T6 (6 måneder efter ekstraktion)
Analyser det midt-vestibulære gingivalniveau af den behandlede tand.
Tidsramme: Ved T12 (12 måneder efter ekstraktion).
Analyser det midt-vestibulære tandkødsniveau af den behandlede tand mellem testen (xenogen kollagenmatrix) og kontrolgruppen (autogent bindevævstransplantat) med brug af periodontal probe i millimeter.
Ved T12 (12 måneder efter ekstraktion).
Mål båndet af keratiniseret væv omkring den behandlede tand
Tidsramme: Ved T0 (initial) før ekstraktion
Mål båndet af keratiniseret væv omkring den behandlede tand ved hjælp af en parodontalsonde i millimeter.
Ved T0 (initial) før ekstraktion
Mål båndet af keratiniseret væv omkring den behandlede tand
Tidsramme: Ved T6 (6 måneder efter ekstraktion)
Mål båndet af keratiniseret væv omkring den behandlede tand ved hjælp af en parodontalsonde i millimeter.
Ved T6 (6 måneder efter ekstraktion)
Mål båndet af keratiniseret væv omkring den behandlede tand
Tidsramme: Ved T12 (12 måneder efter ekstraktion).
Mål båndet af keratiniseret væv omkring den behandlede tand ved hjælp af en parodontalsonde i millimeter.
Ved T12 (12 måneder efter ekstraktion).
Vurdering af smerte under operation i begge grupper
Tidsramme: På dagen for operationen
Vurdering af smerte under operation mellem testen (xenogen kollagenmatrix) og kontrolgruppen (autogent bindevævstransplantat) ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 10, der er 0 fravær af smerte og 10 værst tænkelige smerter.
På dagen for operationen
Vurdering af smerte under operation i begge grupper
Tidsramme: Efter 10 dage efter operationen
Vurdering af smerte under operation mellem testen (xenogen kollagenmatrix) og kontrolgruppen (autogent bindevævstransplantat) ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 10, der er 0 fravær af smerte og 10 værst tænkelige smerter.
Efter 10 dage efter operationen
Kvantificering af det smertestillende medicinindtag hos patienter i begge grupper
Tidsramme: 10 dage efter operationen.
Kvantificering af smertestillende medicinindtag hos patienter i begge grupper efter 10 dage efter operationen. Type smertestillende/antiinflmatorisk medicin og antal piller/dag
10 dage efter operationen.
Sammenligning af den samlede kirurgiske tid brugt i hver gruppe.
Tidsramme: På dagen for operationen
Mål den nødvendige tid til suergery-ekspressen i: tt/mm/ss
På dagen for operationen
Sammenligning af de økonomiske omkostninger for hver patient ved indsamlingen af ​​det autologe transplantat og dets anvendelse versus køb af fibrogidet og dets anvendelse.
Tidsramme: På dagen for operationen
Sammenligning af de økonomiske omkostninger for hver patient ved indsamlingen af ​​det autologe transplantat og dets anvendelse versus køb af fibrogidet og dets anvendelse. Udtrykt i € pr. operation.
På dagen for operationen
Analyser patienttilfredshed mellem grupper
Tidsramme: Ved T0 før ekstraktion.
Analyser patienttilfredshed mellem grupper ved brug af et modificeret Oral Health Impact Profile Questionnaire bestående af 14 spørgsmål.
Ved T0 før ekstraktion.
Analyser patienttilfredshed mellem grupper
Tidsramme: Ved T12 (12 måneder efter ekstraktionen).
Analyser patienttilfredshed mellem grupper ved brug af et modificeret Oral Health Impact Profile Questionnaire bestående af 14 spørgsmål.
Ved T12 (12 måneder efter ekstraktionen).
Analyse af mulige komplikationer i begge grupper.
Tidsramme: De vil blive rapporteret når som helst under undersøgelsen
Registrer antallet af komplikationer og også en beskrivende analyse af de forskellige typer af komplikationer.
De vil blive rapporteret når som helst under undersøgelsen
Evaluering af implantatets succes i begge grupper efter et års opfølgning
Tidsramme: Ved T12 (12 måneder efter ekstraktionen)
Evaluering af implantatets succes i begge grupper efter et års opfølgning, udtrykt i forskellen i millimeter af periimplantatets knogletab.
Ved T12 (12 måneder efter ekstraktionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Samarbejdspartnere

Geistlich Pharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR-ELC-2021-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xenograft model

Kliniske forsøg med Xenogen kollagenmatrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner