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Xenogeneic Collagen Matrix가 즉시 임플란트의 임플란트 주위 조직에 미치는 영향.

2021년 7월 18일 업데이트: Octavi Ortiz Puigpelat, Universitat Internacional de Catalunya

즉시 발치 후 임플란트의 임플란트 주위 조직에 대한 체적 안정성 이종 콜라겐 매트릭스의 효과: 무작위 통제 임상 연구.

현재의 임상 시험은 자가 결합 조직 이식편의 사용과 비교하여 전정 관상 연조직 부피를 유지하고 발치 직후 소켓에서 협측 중앙 마진 위치의 안정화에 있어 안정적인 이종 콜라겐 매트릭스의 효능을 입증하려고 시도할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Octavi Ortiz-Puigpelat, DDS, PhD
  • 전화번호: +34629831138
  • 이메일: octaviortiz@uic.es

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • 모병
        • Clinica Dental Ortiz-Puigpelat
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 적절한 구강 위생(21).
  2. 교합 없이 임시 크라운을 배치하기에 충분한 교합간 공간(≥6 mm).
  3. 인접한 치아의 존재. 단 하나의 치아 간격.
  4. Elian et al. 2007년
  5. 발치할 치아의 치근단 부위의 적절한 골량(CBCT에서 평가).

제외 기준:

  1. 뼈 및 연조직 대사에 영향을 미치는 의학적 상태가 있는 환자.
  2. 통제되지 않는 내분비 장애.
  3. 알코올 및 약물 남용.
  4. 면역 결핍 증후군의 이전 병력.
  5. 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 환자.
  6. 활성 치주 질환.
  7. 치료할 치아에 인접한 치아가 없는 경우.
  8. 치료되지 않은 점막의 구강 병변.
  9. 국소 방사선 요법 또는 화학 요법의 최근 과거력(<6개월).
  10. Bruxism 또는 심각한 parafunctions.
  11. 임신 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이종 콜라겐 매트릭스
체적 안정성 이종 콜라겐 매트릭스
장치: 이종 콜라겐 매트릭스
발치 소켓으로의 즉각적인 치과 임플란트 주위 협측 연조직의 유지를 위한 xenogenic 콜라겐 매트릭스의 사용.
ACTIVE_COMPARATOR: 자가 결합 조직 이식편
결절 부위에서 얻은 자가 결합 조직 이식편
장치: 자가 결합 조직 이식편
발치와에 직접 임플란트 주위의 협측 연조직을 유지하기 위한 결합 조직 이식편의 사용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험군과 대조군 간의 체적 치수 변화 분석
기간: 추출 전 T0(초기)에서
시험(이종 콜라겐 매트릭스)과 대조군(자가 결합 조직 이식편) 사이의 체적 차원 변화를 mm3로 분석합니다.
추출 전 T0(초기)에서
시험군과 대조군 간의 체적 치수 변화 분석
기간: T6에서(추출 후 6개월)
시험(이종 콜라겐 매트릭스)과 대조군(자가 결합 조직 이식편) 사이의 체적 차원 변화를 mm3로 분석합니다.
T6에서(추출 후 6개월)
시험군과 대조군 간의 체적 치수 변화 분석
기간: T12(추출 후 12개월).
시험(이종 콜라겐 매트릭스)과 대조군(자가 결합 조직 이식편) 사이의 체적 차원 변화를 mm3로 분석합니다.
T12(추출 후 12개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료된 치아의 중간 전정 치은 수준을 분석합니다.
기간: 추출 전 T0(초기)에서
테스트(이종 콜라겐 매트릭스)와 대조군(자가 결합 조직 이식편) 사이에서 처리된 치아의 중간 전정 치은 수준을 밀리미터 단위로 분석합니다.
추출 전 T0(초기)에서
치료된 치아의 중간 전정 치은 수준을 분석합니다.
기간: T6에서(추출 후 6개월)
테스트(이종 콜라겐 매트릭스)와 대조군(자가 결합 조직 이식편) 사이에서 처리된 치아의 중간 전정 치은 수준을 밀리미터 단위로 분석합니다.
T6에서(추출 후 6개월)
치료된 치아의 중간 전정 치은 수준을 분석합니다.
기간: T12(추출 후 12개월).
밀리미터의 치주 프로브를 사용하여 테스트(이종 콜라겐 매트릭스)와 대조군(자가 결합 조직 이식편) 사이에서 치료된 치아의 중간 전정 치은 수준을 분석합니다.
T12(추출 후 12개월).
치료받은 치아 주변의 각질화된 조직의 띠를 측정합니다.
기간: 추출 전 T0(초기)에서
밀리미터 단위의 치주 프로브를 사용하여 치료된 치아 주변의 각질화된 조직 밴드를 측정합니다.
추출 전 T0(초기)에서
치료받은 치아 주변의 각질화된 조직의 띠를 측정합니다.
기간: T6에서(추출 후 6개월)
밀리미터 단위의 치주 프로브를 사용하여 치료된 치아 주변의 각질화된 조직 밴드를 측정합니다.
T6에서(추출 후 6개월)
치료받은 치아 주변의 각질화된 조직의 띠를 측정합니다.
기간: T12(추출 후 12개월).
밀리미터 단위의 치주 프로브를 사용하여 치료된 치아 주변의 각질화된 조직 밴드를 측정합니다.
T12(추출 후 12개월).
두 그룹의 수술 중 통증 평가
기간: 수술 당일
테스트(이종 콜라겐 매트릭스)와 대조군(자가 결합 조직 이식편) 사이의 수술 중 통증 평가는 0에서 10까지의 숫자 척도를 사용하여 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
수술 당일
두 그룹의 수술 중 통증 평가
기간: 수술 후 10일 후
테스트(이종 콜라겐 매트릭스)와 대조군(자가 결합 조직 이식편) 사이의 수술 중 통증 평가는 0에서 10까지의 숫자 척도를 사용하여 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
수술 후 10일 후
두 그룹의 환자에 의한 진통제 섭취의 정량화
기간: 수술 후 10일째.
수술 10일 후 두 그룹의 환자에 의한 진통제 섭취의 정량화. 진통제/소염제 종류 및 하루 복용 수
수술 후 10일째.
각 그룹에 사용된 총 수술 시간 비교.
기간: 수술 당일
수술에 필요한 시간 측정: hh/mm/ss
수술 당일
자가 이식편 채취 및 적용 시 환자별 경제적 비용과 Fibrogide 구입 및 적용 비교.
기간: 수술 당일
자가 이식편 채취 및 적용 시 환자별 경제적 비용과 Fibrogide 구입 및 적용 비교. 각 수술당 €로 표시됩니다.
수술 당일
그룹 간 환자 만족도 분석
기간: 추출 전 T0에서.
14개의 질문으로 구성된 수정된 구강 건강 영향 프로필 설문지를 사용하여 그룹 간 환자 만족도를 분석합니다.
추출 전 T0에서.
그룹 간 환자 만족도 분석
기간: T12(추출 후 12개월).
14개의 질문으로 구성된 수정된 구강 건강 영향 프로필 설문지를 사용하여 그룹 간 환자 만족도를 분석합니다.
T12(추출 후 12개월).
두 그룹의 가능한 합병증 분석.
기간: 연구 중 언제든지 보고됩니다.
합병증의 수와 다양한 유형의 합병증에 대한 설명 분석을 기록하십시오.
연구 중 언제든지 보고됩니다.
1년 추적 관찰에서 두 그룹의 임플란트 성공 평가
기간: T12에서(추출 후 12개월)
임플란트 주위 뼈 손실의 밀리미터 차이로 표현된 1년 추적 관찰에서 두 그룹의 임플란트 성공 평가.
T12에서(추출 후 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitat Internacional de Catalunya

협력자

Geistlich Pharma AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 27일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CIR-ELC-2021-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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